Een onderzoek naar FG-M108+chemotherapie versus placebo+chemotherapie bij CLDN18.2+ pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen, de studie begrijpen, bereid zijn zich te houden aan en in staat zijn om alle proefprocedures te voltooien;
• Leeftijd 18-80 jaar (inclusief), elk geslacht;
• Histologisch of cytologisch bevestigd onoperabel lokaal gevorderd of uitgezaaid pancreasklierbuiscarcinoom, zonder eerdere systemische therapie; of voor proefpersonen die eerdere neoadjuvante/adjuvante chemotherapie hebben ondergaan, de tijd vanaf de laatste behandeling tot ziekteherhaling >6 maanden is;
• In staat om gearchiveerd of vers pathologisch weefsel te verstrekken voor CLDN18.2-testing, met centrale laboratoriumtesten die tumorweefsel CLDN18.2-positief bevestigen (gedefinieerd als ≥40% van de tumorcellen met CLDN18.2-membraankleuring ≥2+ door centrale laboratorium IHC);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0-1;
• Ten minste één meetbare tumorlaesie hebben volgens RECIST 1.1-criteria;
• Verwachte overleving ≥3 maanden;
• Voldoende cardiale, beenmerg-, lever-, nierfunctie;

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 4 weken voor randomisatie een levend vaccin hebben ontvangen;
• Binnen 2 weken voor randomisatie radiotherapie hebben ontvangen;
• Binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden van het antitumormedicijn voor randomisatie andere antitumorgeneesmiddeltherapie hebben ontvangen;
• Binnen 4 weken voor randomisatie een grote operatie hebben ondergaan;
• Binnen 4 weken voor randomisatie enige klinische studiebehandeling met geneesmiddelen hebben ontvangen;
• Eerder enige behandeling gericht op CLDN18.2 hebben ontvangen, zoals CLDN18.2-monoklonale/bispecifieke antilichamen, CLDN18.2-CAR-T, of CLDN18.2-ADC;
• Een voorgeschiedenis hebben van andere (niet-studietumor) maligniteiten binnen 3 jaar voor randomisatie;
• Een voorgeschiedenis hebben van centrale zenuwstelselmetastasen en/of carcinomateuze meningitis;
• Bijwerkingen van eerdere behandelingen hebben die niet zijn hersteld tot CTCAE v5.0 Graad ≤1 (met uitzondering van alopecia en anemie) voor randomisatie;
• Binnen 6 maanden voor randomisatie klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen hebben gehad;
• Ongecontroleerde systemische ziekten hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder diabetes, hypertensie, longfibrose, interstitiële longziekte, enz.;
• De onderzoeker beoordeelt dat de proefpersoon duidelijke actieve gastro-intestinale bloedingen heeft;
• Bekende voorgeschiedenis van Hepatitis C of chronische actieve Hepatitis B;
• Systemische behandeling met corticosteroïden (dosis >10 mg/dag prednison of equivalente dosis van vergelijkbare geneesmiddelen) of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen ≤14 dagen voor randomisatie;
• Enige andere toestand van de proefpersoon (bijv. psychologische, geografische of medische toestand) die naleving van de studie- en follow-upprocedures niet toestaat;
• Zwanger zijn of borstvoeding geven;