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Une étude du FG-M108+chimiothérapie contre placebo+chimiothérapie dans le cancer du pancréas CLDN18.2+

2 février 2026 mis à jour par: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique de phase Ⅲ comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection FG-M108 versus placebo combinée au nab-paclitaxel et à la gemcitabine (Nab-P+GEM) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique positif au CLDN18.2

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 3, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de FG-M108 associée au nab-paclitaxel et à la gemcitabine (Nab-P+GEM) par rapport à un placebo associé au Nab-P+GEM en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique non résécable, CLDN18.2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de FG-M108 associée à Nab-P+GEM par rapport au placebo associé à Nab-P+GEM en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique ou localement avancé non résécable, positif pour Claudin18.2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre l'étude, être disposé à se conformer et avoir la capacité de terminer toutes les procédures d'essai ;
  • Âge de 18 à 80 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement, sans traitement systémique antérieur ; ou pour les sujets ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure, le délai entre le dernier traitement et la récidive de la maladie est >6 mois ;
  • Capable de fournir un tissu pathologique archivé ou frais pour le test CLDN18.2, avec confirmation par le laboratoire central de la positivité du tissu tumoral pour CLDN18.2 (définie comme ≥40 % des cellules tumorales présentant une coloration membranaire CLDN18.2 ≥2+ par IHC en laboratoire central) ;
  • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 ;
  • Avoir au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
  • Survie prévue ≥3 mois ;
  • Fonction cardiaque, médullaire, hépatique et rénale adéquate ;

Critères d'exclusion :

  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  • Avoir reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  • Avoir reçu un autre traitement médicamenteux antitumoral dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies du médicament antitumoral précédant la randomisation ;
  • Avoir subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  • Avoir reçu tout traitement médicamenteux dans le cadre d'une étude clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  • Avoir déjà reçu tout traitement ciblant CLDN18.2, tel qu'anticorps monoclonaux/bispécifiques anti-CLDN18.2, CAR-T anti-CLDN18.2 ou ADC anti-CLDN18.2 ;
  • Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes (non liées à l'étude) dans les 3 ans précédant la randomisation ;
  • Avoir des antécédents de métastases du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse ;
  • Présenter des effets indésirables dus à des traitements antérieurs qui ne sont pas revenus au grade CTCAE v5.0 ≤1 (à l'exception de l'alopécie et de l'anémie) avant la randomisation ;
  • Avoir eu des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la randomisation ;
  • Avoir des maladies systémiques non contrôlées évaluées par l'investigateur, notamment diabète, hypertension, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, etc. ;
  • L'investigateur juge que le sujet présente un saignement gastro-intestinal actif évident ;
  • Antécédents connus d'hépatite C ou d'hépatite B chronique active ;
  • Nécessiter un traitement systémique par corticostéroïdes (dose >10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente de médicaments similaires) ou d'autres immunosuppresseurs dans les ≤14 jours précédant la randomisation ;
  • Toute autre condition du sujet (par exemple, psychologique, géographique ou médicale) qui ne permet pas le respect des procédures de l'étude et du suivi ;
  • Être enceinte ou allaiter ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FG-M108 + Chimiothérapie
FG-M108 300mg/m² Perfusion intraveineuse, jour 1, toutes les 3 semaines Nab-paclitaxel 125mg/m² Perfusion intraveineuse, jour 1, 8, toutes les 3 semaines Nab-paclitaxel 125mg/m² Perfusion intraveineuse, jour 1, 8, toutes les 3 semaines
Médicament: FG-M108
L'anticorps monoclonal FG-M108 sera administré en perfusion intraveineuse d'une durée minimale de 2 heures.
Autres noms:
  • M108
Médicament: nab-paclitaxel
Le nab-paclitaxel sera administré par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Paclitaxel lié à l'albumine
Médicament: Gemcitabine (GEM)
La gemcitabine sera administrée par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de gemcitabine
Comparateur actif: Placebo + Chimiothérapie
Placebo 300mg/m² Perfusion intraveineuse, jour 1, toutes les 3 semaines Nab-paclitaxel 125mg/m² Perfusion intraveineuse, jour 1, 8, toutes les 3 semaines Nab-paclitaxel 125mg/m² Perfusion intraveineuse, jour 1, 8, toutes les 3 semaines
Médicament: nab-paclitaxel
Le nab-paclitaxel sera administré par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Paclitaxel lié à l'albumine
Médicament: Gemcitabine (GEM)
La gemcitabine sera administrée par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de gemcitabine
Médicament: Placebo pour FG-M108
Le placebo sera administré par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'OS est défini comme le temps entre la randomisation et le décès dû à toute cause.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La PFS est définie comme la durée entre la randomisation et la première confirmation d'imagerie de maladie progressive selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui présentent une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST 1.1.
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le DCR est défini comme la proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale de Réponse Complète (RC), Réponse Partielle (RP) ou Maladie Stable (MS) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse (RC/RP) et la date de progression de la maladie, évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon l'événement survenant en premier).
Jusqu'à 24 mois
Sécurité évaluée par les Événements Indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant au cours d'une étude clinique, qu'il soit lié ou non au produit médicamenteux, y compris les signes, les symptômes, les résultats anormaux des tests de laboratoire et les maladies. L'incidence et la gravité des EI au cours de l'étude clinique sont enregistrées et analysées.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhaoyu Jin, Ph.D, FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FG-M108-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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