尋常性ざ瘡患者におけるN-アセチル-GED-0507-34-レボゲル5%の有効性と安全性を評価する第III相試験（GEDACNE-1） (GEDACNE-1)
尋常性ざ瘡患者における5% N-アセチル-GED-0507-34-レボゲルの12週間1日1回外用の有効性と安全性を評価する第III相試験 (GEDACNE-1)
この臨床試験は、尋常性ざ瘡に対する新薬を試験することを目的としています。 この試験は、「新しい薬を12週間連続で毎日塗布した後、顔や胴体の皮膚病変の数を減らすことは可能か？」という質問に答えるために実施されます。 この試験は、新しい治療法（N-アセチル-GED-0507-34-レボゲル5%）の効果を正確に測定することを目的としており、これを達成するために、患者は以下の治療のいずれかに無作為に割り当てられます：
- 試験薬1：有効成分を含む試験品
- 試験薬2：有効成分を含まない製剤（ビヒクル）研究者は、有効成分とビヒクルを比較して、有効性に差があるかどうかを確認します。
参加者は：
- 12週間毎日、薬またはプラセボを服用します
- 4週間ごとに1回、診察と検査（該当する場合）のために施設を訪問します
- 自宅での試験薬の毎日の塗布を日記に記録し、有害事象を記録します
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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FI
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Florence、FI、イタリア、50125
- Azienda Usl Toscana Centro
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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PR
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Parma、PR、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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RM
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Roma、RM、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma、RM、イタリア、00144
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28003
- Futuremeds Spain S.L.
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Seville、スペイン、41012
- Futuremeds Spain S.L.
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Bydgoszcz、ポーランド
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
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Chorzów、ポーランド
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
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Katowice、ポーランド
- Provita Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド
- Silmedic Sp. z o.o.
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Lodz、ポーランド
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Mikołów、ポーランド
- St-Inspire Sp. z o.o.
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Nowa Sól、ポーランド
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Ożarowice、ポーランド
- Labderm Essence Sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Siedlce、ポーランド
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
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Sosnowiec、ポーランド
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw、ポーランド
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの取得* * 書面によるインフォームドコンセントは、患者が18歳以上の場合には患者本人が署名・日付記入し、患者が9歳以上18歳未満の場合には両親または法定後見人が署名・日付記入し、研究関連手順の前に取得する。患者が9歳以上18歳未満の場合、研究参加への意志を確認するため、追加のインフォームドアセントフォームに患者が署名する必要がある。研究期間中に患者が18歳になった場合、研究参加を継続するにはその時点で患者が書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならない。
- 性別と年齢：9歳以上50歳未満の男女患者
スクリーニング時およびベースライン時の診断：
a) 顔面の尋常性ざ瘡に罹患している患者で、以下を満たすもの：Investigator's Global Assessment (IGA) スコア：
- 患者が14歳超50歳未満の場合、3-4に等しい
- 患者が9歳以上14歳以下の場合、2以上。顔面の炎症性病変：顔面に20個以上100個以下の炎症性病変（丘疹および膿疱）および1個以下の結節。顔面の非炎症性病変：顔面に20個以上100個以下の非炎症性病変（開放性および閉鎖性面皰）。b) 体幹ざ瘡にも罹患している患者（任意基準）：患者は、患者自身による研究薬の適用が可能な体幹部位（肩、上背部、上前胸部）に体幹ざ瘡を有し、Physician Global Assessment (PGA) スケールで重症度グレードが2または3である。患者は、スクリーニング時およびベースライン時に、患者自身による研究薬の適用が可能な体幹部位（肩、上背部、上前胸部）に、最低20個の炎症性病変（丘疹および膿疱）および20個の非炎症性病変（開放性および閉鎖性面皰）を有するが、非炎症性病変は100個以下、炎症性病変は100個以下、結節は1個以下である。
- 完全な理解：患者およびその両親/法定後見人（18歳未満の患者の場合）は、研究の全体的な性質と目的（可能性のあるリスクや副作用を含む）を理解し、研究者と協力し、研究全体の要件に従うことができる。
避妊および妊孕性：妊娠可能な女性は、研究期間全体を通じて有効な避妊法を使用していること（有効な避妊法とは、CTFG勧告に基づき少なくとも「許容可能」と見なされるもの）。以下の確実な避妊法については、事前の安定した治療期間が必要：
- ホルモン経口、埋込式、経皮、または注射用避妊薬は、ベースライン訪問の少なくとも6か月前から安定していること。
- 非ホルモン性子宮内避妊具（IUD）は、ベースライン訪問の少なくとも2か月前に開始されていること。
除外基準：
1. ざ瘡：
- ランダム化前6か月以内に、局所および/または経口治療に反応せず持続するざ瘡の既知の病歴を有する患者
- 尋常性ざ瘡以外の全身性または限局性ざ瘡形態（例：集合性ざ瘡、電撃性ざ瘡、酒さ性ざ瘡、二次性ざ瘡（塩素ざ瘡、薬剤誘発性ざ瘡など）、結節嚢胞性ざ瘡）を有する患者
- 全身治療を必要とするざ瘡を有する患者。2. ひげおよび顔面/体毛、タトゥー：
- 研究期間中にひげを生やしている、または生やす意図があり、および/または顔面タトゥーを施す意図がある患者
- 研究者の意見により、研究評価を妨げる可能性のある顔面の毛または顔面タトゥーを有する患者
体幹ざ瘡を有する患者の場合：研究者の意見により、研究評価を妨げる可能性のある、患者自身による研究薬の適用が可能な肩、上背部、または上前胸部（評価可能領域）の体毛、タトゥー（または施す意図があるもの）。3. 皮膚疾患：顔面または体幹領域に他の活動性皮膚疾患（例：蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、日焼け、脂漏性皮膚炎、口囲皮膚炎、酒さ、皮膚悪性腫瘍）または活動性皮膚感染症（細菌性、真菌性、またはウイルス性）を有する患者、またはざ瘡の評価を妨げたり患者に許容できないリスクをもたらす可能性のあるその他の顔面または体幹の疾患または状態を有する患者。4. アレルギー：研究薬の有効成分または不活性成分に対する既知または疑わしい過敏症。製剤の成分に対するアレルギー反応または著しい感受性の病歴を有する患者。5. 局所療法：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの4週間未満前に中止した、ざ瘡治療のための処方および/または市販の局所療法（以下に限定されない：コルチコステロイド、抗生物質、アゼライン酸、過酸化ベンゾイル、サリチル酸、α-ヒドロキシ/グリコール酸、顔面/体幹用のその他の局所美容療法およびレチノイド）を使用している患者。6. 局所スキンケア製品および処置：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの4週間未満前に中止した、グリコール酸または他の酸を含む顔面/体幹適用製品、過酸化ベンゾイルまたはサリチル酸を含むマスク、洗顔料または石鹸、レチノール、サリチル酸またはα-またはβ-ヒドロキシ酸を含む非マイルドクレンザーまたは保湿剤、ケミカルピーリング、レーザー治療、光線力学療法、ざ瘡手術、凍結破壊または化学破壊、X線療法、病変内ステロイド、ダーマブレーションなどの顔面/体幹処置を使用している患者。7. 光線療法：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの4週間未満前に中止した、ざ瘡治療のための光線療法（以下に限定されない：UV-A、UV-B、日光療法）を使用している患者。研究期間中に人工日焼け装置または過度の日光に曝露する必要性または計画がある患者。8. 全身療法：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの12週間未満前に中止した、ざ瘡治療のための全身療法（以下に限定されない：抗生物質、イソトレチノイン）を使用している患者。研究者の意見により、患者のざ瘡に影響を与える可能性のある他の全身療法（例：同化ステロイド、リチウム、EGFR阻害剤、ヨウ化物、全身性コルチコステロイド - 吸入コルチコステロイドまたは髄腔内コルチコステロイドを除く - または他の免疫抑制剤）を使用している患者。9. ざ瘡様発疹を引き起こす可能性のある既知の全身疾患：
- アンドロゲン産生の亢進。1) 副腎性：例：クッシング病、21-ヒドロキシラーゼ欠損症；2) 卵巣性：例：多嚢胞性卵巣症候群、卵巣過剰黄体化。
- 播種性クリプトコックス症
- 二形性真菌感染症
- ベーチェット病
全身性エリテマトーデス（SLE）。10. 研究調査：研究ベースラインの24週間以内に、いかなる研究製品または機器の評価への参加。11. 疾患：研究者の意見により、患者の安全性を著しく損なうおよび/または患者に許容できないリスクをもたらす可能性のある基礎疾患の未管理または不安定な状態（以下に限定されない：代謝性、血液性、腎性、肝性、肺性、神経性、内分泌性、心臓性、感染性または胃腸性および自己免疫性）を有する患者。研究者の意見により、患者が研究に参加するのが安全でないと判断される状態。12. アルコールおよびその他の物質乱用：スクリーニング前1年以内のアルコールまたはその他の物質乱用の病歴。13. コミュニケーション：言語の問題、脳機能障害、精神状態障害などにより、研究者とコミュニケーションを取るまたは協力できない患者（および該当する場合の両親/法定後見人）。14. 信頼性：研究に対して信頼性がない可能性のある患者（予定された訪問に戻れない患者を含む）。15. 妊娠*：妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠可能な女性。*すべての妊娠可能な女性患者について、スクリーニング時の妊娠検査結果は陰性でなければならない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチル-GED-0507-34-レボ 5% ゲル
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各患者は、指先単位のN-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5%ゲルを薄い膜として、1日1回（OD）、顔全体の皮膚領域および自己適用可能な体幹の患部皮膚領域（すなわち、肩、上背部、上前胸部）に連続12週間適用します。
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プラセボコンパレーター：N-アセチル-GED-0507-34-レボ対応ビヒクル
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各患者は、N-アセチル-GED-0507-34-レボの対応するビヒクルを指先1単位分を薄いフィルム状に塗布し、1日1回（OD）、顔全体の皮膚領域および自己塗布が可能な体幹の患部皮膚領域（すなわち、肩、上背部、および上前胸部）に12週間連続して適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面のV5/Wk12における総病変数（炎症性および非炎症性）のベースラインからの相対的変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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V5/Wk12における顔面IGA成功患者の割合。
時間枠：12週間の治療終了までの登録から
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IGA成功は、患者の年齢に応じて以下のように定義されます：
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12週間の治療終了までの登録から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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V5/Wk12（顔面）における総病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで
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登録から12週間後の治療終了まで
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研究期間中の顔の病変総数のベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中の炎症性病変数のベースラインからの変化（顔面）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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V5／Wk12（体幹）における総病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中の胴体病変総数のベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中の胴体部炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中の胴体部非炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中のベースラインからの非炎症性病変数の変化（顔面）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中に、PGAスコアが1（ほぼクリア）または0（クリア）を達成し、かつベースラインから少なくとも2段階の改善を示した患者の割合
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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医師による総合評価（PGA）は、尋常性ざ瘡の重症度を評価するために臨床医が使用する標準化された5段階スケール（0-4）であり、病変の数と種類に基づいています。
臨床試験や診療において治療の成功を測定するためによく用いられ、「完全に消失」（0）または「ほぼ消失」（1）のスコアは通常、成功した結果を示します。
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登録から12週間の治療終了まで
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研究期間中（顔）にIGA成功を達成した患者の割合
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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研究者総合評価（IGA）のニキビ評価は、皮膚科医が病変の種類と範囲に基づいてニキビの全体的な重症度を評価するために使用する5段階の臨床スケール（0〜4）です。
0（クリア）から4（重度）までの範囲で、顔のニキビの迅速で定性的なスナップショットを提供し、治療効果を測定するために一般的に使用されます。 |
登録から12週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択された施設では：ベースラインおよび第12週/EoTの来院時に、写真による瘢痕モニタリング（必須ではなく、特定の同意に従って実施）を行います。
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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SCAR-S 瘢痕評価（ベースライン時および第12週/EoT時）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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グローバル・スケール・フォー・アクネ・スカー・サーバリティ（SCAR-S）は、顔、胸、背中のニキビ跡を評価する6段階（0～5）の医師報告システムです。
このスケールは、0（クリア）から5（非常に重度／目立つニキビ跡）までの重症度を分類し、萎縮性または肥厚性のニキビ跡の影響を評価します。
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登録から12週間の治療終了まで
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患者がベースライン時および第12週/EoT時点で記入した皮膚科生活の質指標（DLQI）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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皮膚科生活の質指標（DLQI）は、過去1週間における皮膚疾患が患者の生活に与える影響を測定するために使用される10項目の検証済み質問票です。
スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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登録から12週間の治療終了まで
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小児皮膚科生活の質指標（C-DLQI、9歳から16歳の患者向け）、患者によりベースライン時および第12週／治療終了時の診察時に記入
時間枠：12週間の治療終了までの登録から
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「小児皮膚科生活の質指標（CDLQI）」は、過去1週間における皮膚疾患が子どもの生活に与える影響を測定する、10項目からなる妥当性が確認された質問票（4〜16歳対象）です。合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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12週間の治療終了までの登録から
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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