Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования для оценки эффективности и безопасности геля N-ацетил-GED-0507-34-ЛЕВО 5% у пациентов с вульгарными акне (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)

14 сентября 2026 г. обновлено: PPM Services S.A.

Фаза III исследования для оценки эффективности и безопасности геля N-ацетил-GED-0507-34-ЛЕВО 5%, применяемого один раз в день в течение 12 недель у пациентов с вульгарными акне (GEDACNE-1)

Клиническое исследование направлено на тестирование нового препарата для лечения акне вульгарис. Исследование проводится для ответа на вопрос: «Возможно ли уменьшить количество кожных поражений на лице/туловище после ежедневного применения нового препарата в течение 12 недель подряд?». Исследование направлено на точное измерение эффектов нового лечения (гель N-Ацетил-GED-0507-34-LEVO 5%), и для достижения этой цели пациенты будут случайным образом распределены на одно из следующих лечений:

  • Исследуемый препарат 1: тестируемое средство, содержащее активный ингредиент
  • Исследуемый препарат 2: препарат, не содержащий активных ингредиентов (плацебо-носитель). Исследователи сравнят активный препарат с плацебо-носителем, чтобы определить различия в эффективности.

Участники будут:

  • Принимать препарат или плацебо каждый день в течение 12 недель
  • Посещать клинику раз в 4 недели для осмотров и анализов (при необходимости)
  • Записывать в дневник ежедневное применение исследуемого препарата дома, а также фиксировать любые побочные эффекты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Испания, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Польша
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Katowice, Польша
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Mikołów, Польша
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Польша
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Ożarowice, Польша
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Siedlce, Польша
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Польша
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Польша
        • EMC Instytut Medyczny S.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Получено информированное согласие* * Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом лично, если пациенту ≥ 18 лет, или подписанное и датированное родителями или законными опекунами, если пациенту ≥ 9 до < 18 лет, до проведения любой процедуры, связанной с исследованием. Дополнительная форма информированного согласия должна быть подписана пациентом, если ему ≥ 9 до <18 лет, чтобы подтвердить его готовность участвовать в исследовании. Если пациенту исполняется 18 лет в ходе исследования, пациент должен предоставить письменное информированное согласие в это время для продолжения участия в исследовании.
  2. Пол и возраст: Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 9 и <50 лет.

  3. Диагноз на скрининговом и исходном визитах:

    a) Пациенты с акне вульгарис на лице с: оценкой по глобальной шкале исследователя (IGA):

    • равной 3-4, если пациент старше 14 и < 50 лет.
    • ≥ 2, если пациенту ≥ 9 и ≤ 14 лет. Воспалительные поражения на лице: ≥ 20 и ≤ 100 воспалительных поражений (папул и пустул) и ≤ 1 узел на лице. Невоспалительные поражения на лице: ≥ 20 и ≤ 100 невоспалительных поражений (открытых и закрытых комедонов) на лице. b) Пациенты, также страдающие акне на туловище (опциональный критерий): У пациента акне на туловище в областях (плечи, верхняя часть спины и верхняя передняя часть грудной клетки), доступных для самостоятельного нанесения исследуемого препарата, с оценкой тяжести, равной 2 или 3 по шкале глобальной оценки врача (PGA). У пациента минимум 20 воспалительных поражений (папул и пустул) и 20 невоспалительных поражений (открытых и закрытых комедонов), но не более 100 невоспалительных поражений и не более 100 воспалительных поражений, а также ≤ 1 узел в областях туловища (плечи, верхняя часть спины и верхняя передняя часть грудной клетки), доступных для самостоятельного нанесения исследуемого препарата на скрининге и исходном визите.
  4. Полное понимание: Пациенты и их родители/законные опекуны (для пациентов <18 лет) могут понять всю суть и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и способны сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования.

  5. Контрацепция и фертильность: Женщины детородного потенциала должны использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования (эффективные методы контрацепции – это те, которые считаются как минимум «приемлемыми» согласно Рекомендациям CTFG). Требуется предшествующий стабильный период лечения для следующих надежных методов контрацепции:

    1. Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы должны стабильно применяться не менее 6 месяцев до исходного визита.
    2. Негормональная внутриматочная спираль (ВМС) должна быть установлена не менее чем за 2 месяца до исходного визита.

Критерии исключения:

1. Акне:

  • Пациенты с известным анамнезом акне, устойчивого и не отвечающего на местное и/или пероральное лечение в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Пациенты с генерализованными или локализованными формами акне, отличными от акне вульгарис, например, акне конглобата, акне фульминанс, розацеа, вторичное акне (хлоракне, лекарственное акне и т.д.), узловато-кистозное акне.
  • Пациенты с акне, требующим системного лечения. 2. Борода и волосы на лице/теле, татуировки:
  • Пациенты с бородой или намеревающиеся отрастить бороду и/или сделать татуировку на лице в ходе исследования.
  • Пациенты с волосами на лице или татуировками на лице, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку в исследовании.

  • Для пациентов с акне на туловище: волосы, татуировки (или намерение их сделать) на плечах, верхней части спины или верхней передней части грудной клетки, доступные для самостоятельного нанесения исследуемого препарата пациентом (оцениваемая область), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку в исследовании. 3. Кожные заболевания: Пациенты с другими активными кожными заболеваниями (например, крапивница, атопический дерматит, солнечный ожог, себорейный дерматит, периоральный дерматит, розацеа, злокачественные новообразования кожи) или активными кожными инфекциями в области лица или туловища (бактериальные, грибковые или вирусные) или любыми другими заболеваниями или состояниями лица или туловища, которые могут повлиять на оценку акне или подвергнуть пациента неприемлемому риску. 4. Аллергия: Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому активному или неактивному ингредиенту исследуемых препаратов. Пациенты с анамнезом аллергической реакции или значительной чувствительности к ингредиентам составов. 5. Местная терапия: Пациенты, которые в настоящее время используют, будут использовать в ходе исследования или прекратили менее чем за 4 недели до исходного визита использование назначенных и/или безрецептурных местных средств для лечения акне, включая, но не ограничиваясь: кортикостероиды, антибиотики, азелаиновую кислоту, бензоил пероксид, салицилаты, α-гидрокси/гликолевую кислоту, любые другие местные косметические средства от акне и ретиноиды на лице/туловище. 6. Средства ухода за кожей и процедуры: Пациенты, которые в настоящее время используют, будут использовать в ходе исследования или прекратили менее чем за 4 недели до исходного визита использование продуктов для нанесения на лицо/туловище, содержащих гликолевую или другие кислоты, масок, умываний или мыла, содержащих бензоил пероксид или салициловую кислоту, немягких очищающих средств или увлажняющих средств, содержащих ретинол, салициловую или альфа- или бета-гидроксикислоты, процедур для лица/туловища, таких как химический пилинг, лазерное лечение, фотодинамическая терапия, хирургия акне, криодеструкция или хемодеструкция, рентгенотерапия, интралезионные стероиды, дермабразия. 7. Фототерапия: Пациенты, которые в настоящее время используют, будут использовать в ходе исследования или прекратили менее чем за 4 недели до исходного визита фототерапию для лечения акне, включая, но не ограничиваясь: УФ-А, УФ-В, гелиотерапию. Пациенты, которым необходимо или планируется подвергаться воздействию устройств для искусственного загара или чрезмерному солнечному свету в ходе исследования. 8. Системная терапия: Пациенты, которые в настоящее время используют, будут использовать в ходе исследования или прекратили менее чем за 12 недель до исходного визита использование системной терапии для лечения акне, включая, но не ограничиваясь: антибиотики, изотретиноин. Другие системные терапии, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на акне пациента (например, анаболики, литий, ингибиторы EGFR, йодиды, системные кортикостероиды – за исключением ингаляционных или интратекальных кортикостероидов – или другие иммунодепрессанты). 9. Известные системные заболевания, которые могут привести к акнеиформным высыпаниям:

    1. Повышенная продукция андрогенов. 1) Надпочечникового происхождения: например, болезнь Кушинга, дефицит 21-гидроксилазы; 2) Яичникового происхождения: например, синдром поликистозных яичников, гипертекоз яичников.
    2. Диссеминированный криптококкоз.
    3. Диморфные грибковые инфекции.
    4. Болезнь Бехчета.

    5. Системная красная волчанка (СКВ). 10. Исследовательские исследования: Участие в оценке любого исследуемого продукта или устройства в течение 24 недель до исходного визита. 11. Заболевания: Пациенты с основными неконтролируемыми или нестабильными состояниями (включая, но не ограничиваясь, метаболическими, гематологическими, почечными, печеночными, легочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными или желудочно-кишечными и аутоиммунными), которые, по мнению исследователя, могут существенно поставить под угрозу безопасность пациента и/или подвергнуть пациента неприемлемому риску. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным для пациента.

      12. Злоупотребление алкоголем и другими веществами: Анамнез злоупотребления алкоголем или другими веществами в течение одного года до скрининга. 13. Коммуникация: Пациент(ы) и родители/законные опекуны (если применимо) неспособные общаться или сотрудничать с исследователем из-за, например, языковых проблем, нарушения мозговых функций, нарушений психического состояния. 14. Надежность: Пациенты, которые могут быть ненадежны для исследования, включая пациентов, которые не могут вернуться на запланированные визиты. 15. Беременность*: Беременные или кормящие женщины или женщины детородного потенциала, планирующие беременность в ходе исследования. *Для всех женщин детородного потенциала результат теста на беременность должен быть отрицательным на скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель N-Ацетил-GED-0507-34-Levo 5%
Лекарство: Гель N-ацетил-GED-0507-34-Levo 5%
Каждый пациент будет наносить кончиком пальца порцию геля N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% в виде тонкой плёнки один раз в день (OD) на всю область кожи лица и поражённые участки кожи туловища, доступные для самостоятельного нанесения (т.е. плечи, верхнюю часть спины и верхнюю переднюю часть груди), в течение 12 последовательных недель.
Плацебо Компаратор: N-Ацетил-GED-0507-34-Levo соответствующий носитель
Лекарство: N-Ацетил-GED-0507-34-Levo соответствующий носитель
Каждый пациент будет наносить кончиками пальцев единицу N-Acetyl-GED-0507-34-Levo с соответствующим носителем в виде тонкой пленки один раз в день (OD) на всю область кожи лица и пораженные участки кожи туловища, доступные для самостоятельного нанесения (т.е. плечи, верхнюю часть спины и верхнюю переднюю часть грудной клетки), в течение 12 последовательных недель.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение от исходного уровня общего количества поражений (воспалительных плюс невоспалительных) на V5/нед.12 на лице
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Доля пациентов с успешным результатом по шкале IGA (лицо) на визите 5/неделе 12.
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель

Успех по шкале IGA определяется в соответствии с возрастом пациента следующим образом:

  • оценка "чистая" (оценка = 0) или "почти чистая" (оценка = 1) для пациентов в возрасте ≥ 9 и ≤ 14 лет
  • оценка "чистая" (оценка = 0) или "почти чистая" (оценка = 1) по шкале IGA на визите V5/неделе 12 для пациентов в возрасте > 14 и < 50 лет.
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение от исходного уровня общего количества поражений на визите 5/неделя 12 (лицо)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения через 12 недель
От момента включения в исследование до конца лечения через 12 недель
Изменение от исходного уровня общего количества поражений в течение исследования (лицо)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества воспалительных элементов за период исследования (лицо)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
От включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
Абсолютное изменение от исходного уровня общего количества поражений на V5/нед.12 (туловище)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Изменение от исходного уровня общего количества поражений туловища за весь период исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Изменение от исходного уровня количества воспалительных поражений туловища в течение исследования
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения на 12-й неделе
От момента включения до окончания лечения на 12-й неделе
Изменение от исходного уровня количества невоспалительных поражений на туловище в течение исследования.
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 12 недель
От момента включения до окончания лечения через 12 недель
Изменение от исходного уровня количества невоспалительных элементов в течение исследования (лицо)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Процент пациентов, достигших оценки по шкале PGA 1 (почти чистая кожа) или 0 (чистая кожа) и улучшения как минимум на две степени от исходного уровня за период исследования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Шкала общей оценки врача (PGA) для акне — это стандартизированная 5-балльная шкала (0–4), используемая клиницистами для оценки тяжести акне на основе количества и типа поражений. Она часто применяется в клинических исследованиях и практике для измерения успеха лечения, где оценка «чистая кожа» (0) или «почти чистая кожа» (1) обычно указывает на успешный результат.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Процент пациентов, достигших успеха по шкале IGA в течение исследования (лицо)
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 12 недель
Шкала общей оценки исследователя (IGA) для акне представляет собой 5-балльную клиническую шкалу (0–4), которую дерматологи используют для оценки общей степени тяжести акне на основе типа и распространенности высыпаний. Она варьируется от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая степень), обеспечивая быструю качественную оценку акне на лице и обычно применяется для измерения эффективности лечения.
От момента включения до окончания лечения через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В выбранных центрах: Фотографический мониторинг рубцов (не является обязательным, проводится после получения специального согласия) на визитах Базовый уровень и Неделя 12/Конец терапии.
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Оценка рубцов SCAR-S при визитах на исходном уровне и на 12-й неделе/окончании лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Глобальная шкала тяжести рубцов от акне (SCAR-S) представляет собой 6-балльную (0-5) систему, оцениваемую клиницистами, которая классифицирует рубцы от акне на лице, груди и спине. Она классифицирует тяжесть от 0 (чистая кожа) до 5 (очень тяжелые/выраженные рубцы) для оценки влияния атрофических или гипертрофических рубцов.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI), заполненный пациентом во время визитов на исходном уровне и на 12-й неделе/в конце лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) — это валидированный опросник из 10 вопросов, используемый для оценки влияния кожных заболеваний на жизнь пациента за последнюю неделю. Баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Индекс качества жизни в детской дерматологии (C-DLQI для пациентов от 9 до 16 лет), заполняемый пациентом во время визитов на исходном уровне и на 12-й неделе/в конце терапии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Детский индекс качества жизни в дерматологии (CDLQI) представляет собой валидированный опросник из 10 вопросов (для детей 4-16 лет), который оценивает влияние кожных заболеваний на жизнь ребёнка за последнюю неделю.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на большую степень нарушений.
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PPM Services S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-A
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510339-12-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться