여드름 환자에서 N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 젤 5%의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험 (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)
여드름 환자에서 12주 동안 1일 1회 도포하는 N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 젤 5%의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험 (GEDACNE-1)
이 임상시험은 여드름(아크네 발가리스) 치료를 위한 신약을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 "신약을 매일 12주 연속 적용한 후 얼굴/몸통의 피부 병변 수를 줄일 수 있을까?"라는 질문에 답하기 위해 수행됩니다. 이 시험은 새로운 치료법(N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 젤 5%)의 효과를 정확하게 측정하는 것을 목표로 하며, 이를 위해 환자는 다음 치료 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다:
- 연구용 약물 1: 활성 성분을 포함하는 테스트 항목
- 연구용 약물 2: 활성 성분을 포함하지 않는 제제(비히클) 연구자들은 활성 성분과 비히클을 비교하여 효능에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행합니다:
- 12주 동안 매일 약물 또는 위약을 복용합니다
- 검진과 검사를 위해 4주마다 한 번씩 현장을 방문합니다(해당되는 경우)
- 일지에 가정에서의 연구용 약물 일일 적용을 기록하고, 모든 이상 반응을 기록합니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28003
- Futuremeds Spain S.L.
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Seville, 스페인, 41012
- Futuremeds Spain S.L.
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50125
- Azienda USL Toscana Centro
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Bydgoszcz, 폴란드
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
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Chorzów, 폴란드
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
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Katowice, 폴란드
- Provita Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드
- Silmedic Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Mikołów, 폴란드
- St-Inspire Sp. z o.o.
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Nowa Sól, 폴란드
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Ożarowice, 폴란드
- Labderm Essence Sp. Z o.o.
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Poznan, 폴란드
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Siedlce, 폴란드
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
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Sosnowiec, 폴란드
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
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Warsaw, 폴란드
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, 폴란드
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서 획득* * 환자가 18세 이상인 경우 환자가 직접 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서, 또는 환자가 9세 이상 ~ < 18세인 경우 부모 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 모든 연구 관련 절차 전에 획득해야 합니다. 환자가 9세 이상 ~ <18세인 경우 연구 참여 의사를 확인하기 위해 추가 동의서를 환자가 서명해야 합니다. 연구 중 환자가 18세가 되는 경우, 환자는 연구 참여를 계속하기 위해 해당 시점에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 성별 및 연령: 9세 이상 ~ <50세의 남성 및 여성 환자
선별 및 기준선 방문 시 진단:
a) 얼굴 여드름을 앓는 환자: 연구자의 전반적 평가(IGA) 점수:
- 환자가 >14세 ~ <50세인 경우 3-4점
- 환자가 ≥9세 ~ ≤14세인 경우 ≥2점. 얼굴 염증성 병변: 얼굴에 염증성 병변(구진 및 농포) ≥20개 ~ ≤100개 및 결절 ≤1개 얼굴 비염증성 병변: 얼굴에 비염증성 병변(열린 및 닫힌 코메돈) ≥20개 ~ ≤100개 b) 몸통 여드름도 앓는 환자(선택적 기준): 환자는 몸통 부위(어깨, 상부 등 및 상부 전흉부)에 의사 전반적 평가(PGA) 척도에서 2점 또는 3점에 해당하는 중증도의 몸통 여드름이 있습니다. 환자는 선별 및 기준선 시점에 환자가 연구 약물을 자가 도포할 수 있는 몸통 부위(어깨, 상부 등 및 상부 전흉부)에 최소 20개의 염증성 병변(구진 및 농포)과 20개의 비염증성 병변(열린 및 닫힌 코메돈)이 있지만, 비염증성 병변은 100개 이하, 염증성 병변은 100개 이하, 결절은 ≤1개입니다.
- 완전한 이해: 환자 및 그 부모/법적 보호자(18세 미만 환자의 경우)는 연구의 전체 성격과 목적, 가능한 위험 및 부작용을 이해할 수 있으며, 연구자와 협력하고 전체 연구 요구사항을 준수할 수 있어야 합니다.
피임 및 생식력: 가임기 여성은 연구 전체 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(효과적인 피임법은 CTFG 권고에 따라 최소 "허용 가능"으로 간주되는 방법임). 다음 신뢰할 수 있는 피임법에 대해서는 사전 안정적인 치료 기간이 필요합니다:
- 호르몬 경구, 이식형, 경피 또는 주사 피임약은 기준선 방문 전 최소 6개월 동안 안정적으로 사용해야 합니다.
- 비호르몬 자궁내 장치(IUD)는 기준선 방문 전 최소 2개월 전에 시작해야 합니다.
제외 기준:
1. 여드름:
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 국소 및/또는 경구 치료에 반응하지 않는 지속적인 여드름 병력이 있는 환자
- 여드름 환자(예: 농포성 여드름, 폭발성 여드름, 주사비, 이차성 여드름(클로라크네, 약물 유발 여드름 등), 결절낭성 여드름) 이외의 전신적 또는 국소적 여드름 형태를 가진 환자
- 전신 치료가 필요한 여드름을 가진 환자
2. 수염 및 얼굴/몸털, 문신:
- 연구 기간 동안 수염이 있거나 수염을 기르려고 하거나 얼굴 문신을 시행하려는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 방해가 될 수 있는 얼굴 털이나 얼굴 문신이 있는 환자
몸통 여드름 환자의 경우: 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 방해가 될 수 있는 환자가 연구 약물을 자가 도포할 수 있는 어깨, 상부 등 또는 상부 전흉부(평가 가능 영역)에 몸털이나 문신(또는 시행하려는 경우)이 있는 환자
3. 피부 질환: 얼굴 또는 몸통 부위에 다른 활성 피부 질환(예: 두드러기, 아토피 피부염, 일광 화상, 지루성 피부염, 구순 주위 피부염, 주사비, 피부 악성 종양) 또는 활성 피부 감염(박테리아, 곰팡이 또는 바이러스성)이 있거나 여드름 평가를 방해하거나 환자를 허용되지 않는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 얼굴 또는 몸통 질환이나 상태가 있는 환자
4. 알레르기: 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응. 제형 성분에 대한 알레르기 반응이나 중대한 민감성 병력이 있는 환자
5. 국소 요법: 연구 중 현재 사용 중이거나 사용할 예정이거나, 연구 기준선 4주 미만 전에 여드름 치료를 위한 처방 및/또는 일반의약품 국소 요법(코르티코스테로이드, 항생제, 아젤라산, 과산화벤조일, 살리실산, α-하이드록시/글리콜산, 기타 여드름용 국소 화장품 요법 및 레티노이드 포함, 얼굴/몸통 적용) 사용을 중단한 환자
6. 국소 피부 관리 제품 및 시술: 연구 중 현재 사용 중이거나 사용할 예정이거나, 연구 기준선 4주 미만 전에 글리콜산 또는 기타 산, 마스크, 과산화벤조일 또는 살리실산이 포함된 세척제 또는 비누, 레티놀, 살리실산 또는 알파 또는 베타 하이드록시산이 포함된 비온화 세정제 또는 보습제를 포함한 얼굴/몸통 도포용 제품 사용을 중단한 환자, 화학 박피, 레이저 치료, 광역동 치료, 여드름 수술, 냉동 파괴 또는 화학 파괴, X선 치료, 병변 내 스테로이드, 피부 박피와 같은 얼굴/몸통 시술
7. 광선 요법: 연구 중 현재 사용 중이거나 사용할 예정이거나, 연구 기준선 4주 미만 전에 여드름 치료를 위한 광선 요법(UV-A, UV-B, 일광 요법 포함) 사용을 중단한 환자. 연구 기간 동안 인공 선탕 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 계획이 있는 환자
8. 전신 요법: 연구 중 현재 사용 중이거나 사용할 예정이거나, 연구 기준선 12주 미만 전에 여드름 치료를 위한 전신 요법(항생제, 아이소트레티노인 포함) 사용을 중단한 환자. 연구자의 판단에 따라 환자의 여드름에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 요법(예: 단백동화 스테로이드, 리튬, EGFR 억제제, 요오드화물, 전신 코르티코스테로이드 - 흡입 코르티코스테로이드 또는 척수강 내 코르티코스테로이드 제외 - 또는 기타 면역억제제)
9. 여드름 모양 발진을 유발할 수 있는 알려진 전신 질환:
- 안드로겐 생성 증가. 1) 부신 기원: 예: 쿠싱병, 21-하이드록실라제 결핍; 2) 난소 기원: 예: 다낭성 난소 증후군, 난소 과테코증
- 파종성 크립토코쿠스증
- 이형성 진균 감염
- 베체트병
전신성 홍반성 루푸스(SLE)
10. 연구성 연구: 연구 기준선 24주 이내에 모든 연구성 제품 또는 기기 평가에 참여
11. 질환: 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 중대하게 훼손하거나/또는 환자를 허용되지 않는 위험에 처하게 할 수 있는 기저의 조절되지 않거나 불안정한 상태(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염성 또는 위장 및 자가면역 질환 포함, 이에 국한되지 않음)가 있는 환자. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
12. 알코올 및 기타 물질 남용: 선별 1년 이내 알코올 또는 기타 물질 남용 병력
13. 의사소통: 언어 문제, 뇌 기능 장애, 정신 상태 장애 등으로 인해 연구자와 의사소통하거나 협력할 수 없는 환자 및 부모/법적 보호자(해당하는 경우)
14. 신뢰성: 예정된 방문에 복귀할 수 없는 환자를 포함하여 연구에 대해 신뢰할 수 없을 수 있는 환자
15. 임신*: 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 가임기 여성. *모든 가임기 여성 환자의 경우, 선별 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸-GED-0507-34-Levo 5% 겔
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각 환자는 N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% 젤을 손끝 단위로 얇은 막으로 바르고, 매일 1회(OD), 12주 연속으로 전체 안면 피부 부위와 자가 도포가 가능한 몸통의 피부 병변 부위(즉, 어깨, 등 상부, 앞가슴 상부)에 바릅니다.
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위약 비교기: N-아세틸-GED-0507-34-Levo 대응 차량
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각 환자는 12주 동안 매일 한 번(OD), 얼굴 전체 피부 부위와 스스로 도포 가능한 몸통의 병변 피부 부위(즉, 어깨, 상부 등, 상부 전흉부)에 N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 대응 비히클을 손가락 끝 단위로 얇은 막으로 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V5/Wk12에서 얼굴의 총 병변 수(염증성 및 비염증성)의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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V5/Wk12에서 얼굴 부위 IGA 성공 환자 비율.
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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IGA 성공은 환자의 연령에 따라 다음과 같이 정의됩니다:
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등록부터 12주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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V5/Wk12에서 기준선 대비 총 병변 수의 절대적 변화 (얼굴)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 총 병변 수의 기준선 대비 변화(얼굴)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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연구 기간 동안 염증성 병변 수의 기준선 대비 변화 (얼굴)
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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V5/Wk12 시점(몸통)의 총 병변 수에 대한 기저치 대비 절대 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 기저선 대비 체간 전체 병변 총 수 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 기준선 대비 몸통 부위 염증성 병변 수의 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 기준선 대비 몸통 부위 비염증성 병변 수의 변화.
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 기저선 대비 비염증성 병변 수 변화 (안면부)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 PGA 점수가 1(거의 깨끗함) 또는 0(깨끗함)을 달성하고 기준선에서 최소 두 단계 이상 개선된 환자의 비율
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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여드름에 대한 Physician Global Assessment(PGA)는 병변의 수와 유형을 기준으로 여드름의 심각도를 평가하기 위해 의사가 사용하는 표준화된 5점 척도(0-4)입니다.
이 척도는 임상 시험과 진료에서 치료 성공을 측정하는 데 자주 사용되며, "명확함"(0) 또는 "거의 명확함"(1) 점수는 일반적으로 성공적인 결과를 나타냅니다.
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등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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연구 기간 동안 IGA 성공을 달성한 환자의 비율 (얼굴)
기간: 12주 치료 종료 시점까지 등록부터
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여드름에 대한 Investigator Global Assessment(IGA)는 피부과 전문의가 병변 유형과 범위를 기준으로 전반적인 여드름 중증도를 평가하는 데 사용하는 5점 임상 척도(0-4)입니다.
0(맑음)에서 4(심함)까지 범위를 가지며, 얼굴 여드름에 대한 빠르고 질적인 개요를 제공하여 일반적으로 치료 효과를 측정하는 데 사용됩니다.
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12주 치료 종료 시점까지 등록부터
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택된 사이트에서: 기준선 및 12주차/EoT 방문 시 사진적 흉터 모니터링(특정 동의 후 수행, 필수 아님).
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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기초 및 12주/EoT 방문 시 SCAR-S 흉터 평가
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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글로벌 여드름 흉터 중증도 척도(SCAR-S)는 얼굴, 가슴, 등 부위의 여드름 흉터를 등급화하는 6점(0-5) 임상의 보고 체계입니다.
이 척도는 위축성 또는 비대성 흉터의 영향을 평가하기 위해 0(깨끗함)부터 5(매우 심함/현저한 흉터)까지 중증도를 분류합니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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피험자가 기준 시점 및 12주/치료 종료 시점에 작성한 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 지난 일주일 동안 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 문항으로 구성된 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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9세에서 16세 환자를 위한 소아 피부과 삶의 질 지수(C-DLQI), 기준 시점 및 12주/치료 종료 시점 방문 시 환자가 작성
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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아동 피부질환 삶의 질 지수(CDLQI)는 지난 일주일 동안 피부 질환이 아동의 삶에 미치는 영향을 측정하는 10개 문항의 검증된 설문지(4-16세 대상)입니다.
총 점수 범위는 0-30점이며, 점수가 높을수록 삶의 장애 정도가 더 큽니다.
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등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
N-아세틸-GED-0507-34-Levo 대조 용매에 대한 임상 시험
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PPM Services S.A.모집하지 않고 적극적으로
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PPM Services S.A.모집하지 않고 적극적으로