Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel N-Acétyl-GED-0507-34-LEVO à 5 %, chez les patients atteints d'acné vulgaire (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)

Critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé obtenu* * Consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'étude, signé et daté personnellement par le patient si le patient a ≥ 18 ans, ou signé et daté par les parents ou le(s) tuteur(s) légal(aux) si le patient a ≥ 9 à < 18 ans. Un formulaire d'assentiment éclairé supplémentaire doit être signé par le patient s'il a ≥ 9 à < 18 ans pour confirmer sa volonté de participer à l'étude. Si le patient atteint l'âge de 18 ans pendant l'étude, le patient doit fournir un consentement éclairé écrit à ce moment-là pour continuer sa participation à l'étude.
2. Sexe et âge : Patients hommes et femmes âgés de ≥ 9 et < 50 ans

3. Diagnostic aux visites de sélection et de référence :

   a) Patients atteints d'acné vulgaire faciale avec : Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) :

   • égal à 3-4 si le patient a > 14 et < 50 ans
   • ≥ 2 si le patient a ≥ 9 et ≤ 14 ans. Lésions inflammatoires du visage : ≥ 20 et ≤ 100 lésions inflammatoires (papules et pustules) et ≤ 1 nodule(s) sur le visage Lésions non inflammatoires du visage : ≥ 20 et ≤ 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage b) Patients également atteints d'acné tronculaire (critère optionnel) : Le patient présente une acné tronculaire sur des zones du tronc (épaules, haut du dos et haut de la poitrine antérieure) accessibles pour l'auto-application du médicament de l'étude par le patient avec un degré de sévérité égal à 2 ou 3 sur l'échelle d'évaluation globale du médecin (PGA). Le patient présente un minimum de 20 lésions inflammatoires (papules et pustules) et 20 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) mais pas plus de 100 lésions non inflammatoires et pas plus de 100 lésions inflammatoires et ≤ 1 nodule(s) sur les zones du tronc (épaules, haut du dos et haut de la poitrine antérieure) accessibles à l'auto-application du médicament de l'étude par le patient lors de la sélection et de la référence
4. Compréhension complète : Les patients et leurs parents/tuteur(s) légal(aux) (pour les patients < 18 ans) peuvent comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et sont capables de coopérer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude entière

5. Contraception et fertilité : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'étude (les méthodes contraceptives efficaces sont celles considérées au moins « acceptables » selon les Recommandations du CTFG). Une période de traitement stable préalable est requise pour les méthodes contraceptives fiables suivantes :

   1. Les contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables doivent être stables depuis au moins 6 mois avant la visite de référence
   2. Un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal doit être commencé au moins 2 mois avant la visite de référence.

Critères d'exclusion :

1. Acné :

• Patients avec des antécédents connus d'acné persistante et non réactive aux traitements topiques et/ou oraux dans les 6 mois avant la randomisation
• Patients avec des formes d'acné généralisées ou localisées autres que l'acné vulgaire, par ex., acné conglobata, acné fulminans, acné rosacée, acné secondaire (chloracné, acné induite par des médicaments, etc), acné nodulo-kystique
• Patients avec une acné nécessitant un traitement systémique 2. Barbe et poils du visage/corps, tatouages :
• Patients avec une barbe ou qui ont l'intention de laisser pousser une barbe et/ou de réaliser un tatouage facial pendant l'étude
• Patients avec des poils faciaux ou des tatouages faciaux qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude selon l'opinion de l'investigateur

• Pour les patients avec une acné tronculaire : poils corporels, tatouages (ou intention de les réaliser) sur les épaules, le haut du dos ou le haut de la poitrine antérieure accessibles à l'auto-application du médicament de l'étude par le patient (zone évaluable) qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude selon l'opinion de l'investigateur 3. Maladies cutanées : Patients avec d'autres maladies cutanées actives (par ex., urticaire, dermatite atopique, coup de soleil, dermatite séborrhéique, dermatite périorale, rosacée, tumeurs cutanées malignes) ou infections cutanées actives dans la région faciale ou tronculaire (bactériennes, fongiques ou virales) ou toute autre maladie ou affection faciale ou tronculaire qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'acné ou exposer le patient à un risque inacceptable 4. Allergie : Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des médicaments de l'étude. Patients avec des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux ingrédients des formulations 5. Thérapies topiques : Patients qui utilisent actuellement, utiliseront pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 4 semaines avant la référence de l'étude l'utilisation de thérapies topiques prescrites et/ou en vente libre pour le traitement de l'acné, y compris mais sans s'y limiter : corticostéroïdes, antibiotiques, acide azélaïque, peroxyde de benzoyle, salicylates, acide α-hydroxy/glycolique, toute autre thérapie cosmétique topique pour l'acné et rétinoïdes sur le visage/tronc 6. Produits de soins de la peau topiques et procédures : Patients qui utilisent actuellement, utiliseront pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 4 semaines avant la référence de l'étude l'utilisation de produits pour application faciale/tronculaire contenant de l'acide glycolique ou d'autres acides, masques, nettoyants ou savons contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique, nettoyants non doux ou hydratants contenant du rétinol, de l'acide salicylique ou des acides alpha- ou bêta-hydroxy, procédures faciales/tronculaires telles que peeling chimique, traitement au laser, thérapie photodynamique, chirurgie de l'acné, cryodestruction ou chémiodestruction, radiothérapie, stéroïdes intralésionnels, dermabrasion 7. Photothérapie : Patients qui utilisent actuellement, utiliseront pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 4 semaines avant la référence de l'étude la photothérapie pour le traitement de l'acné, y compris mais sans s'y limiter : UV-A, UV-B, héliothérapie. Patients qui ont besoin ou prévoient d'être exposés à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'étude 8. Thérapies systémiques : Patients qui utilisent actuellement, utiliseront pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 12 semaines avant la référence de l'étude l'utilisation de thérapies systémiques pour le traitement de l'acné, y compris mais sans s'y limiter : antibiotiques, isotrétinoïne. Autres thérapies systémiques qui pourraient affecter l'acné du patient (c'est-à-dire, anabolisants, lithium, inhibiteurs de l'EGFR, iodures, corticostéroïdes systémiques - sauf corticostéroïdes inhalés ou corticostéroïdes intrathécaux - ou autres immunosuppresseurs), selon l'opinion de l'investigateur 9. Maladies systémiques connues pouvant entraîner des éruptions acnéiformes :

  1. Production accrue d'androgènes. 1) Origine surrénalienne : par ex., maladie de Cushing, déficit en 21-hydroxylase ; 2) Origine ovarienne : par ex., syndrome des ovaires polykystiques, hyperthécose ovarienne
  2. Cryptococcose disséminée
  3. Infections fongiques dimorphiques
  4. Maladie de Behçet

  5. Lupus érythémateux systémique (LES) 10. Études de recherche : Participation à l'évaluation de tout produit ou dispositif de recherche dans les 24 semaines avant la référence de l'étude 11. Maladies : Patients avec des conditions sous-jacentes non contrôlées ou instables (y compris mais sans s'y limiter à métaboliques, hématologiques, rénales, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniennes, cardiaques, infectieuses ou gastro-intestinales et auto-immunes), qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourraient compromettre significativement la sécurité du patient et/ou exposer le patient à un risque inacceptable. Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du patient à l'étude.

     12. Abus d'alcool et d'autres substances : Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances dans l'année précédant la sélection 13. Communication : Patient(s) et parents/tuteur(s) légal(aux) (le cas échéant) incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison, par ex., de problèmes de langue, de troubles des fonctions cérébrales, de troubles mentaux 14. Fiabilité : Patients qui pourraient ne pas être fiables pour l'étude, y compris les patients incapables de revenir pour les visites programmées 15. Grossesse* : Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude. *Pour toutes les patientes en âge de procréer, le résultat du test de grossesse doit être négatif lors de la sélection.