Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie hodnotící účinnost a bezpečnost gelu N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5 % u pacientů s akné vulgaris (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)

10. března 2026 aktualizováno: PPM Services S.A.

Fáze III studie hodnotící účinnost a bezpečnost gelu N-acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% aplikovaného jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů s akné vulgaris (GEDACNE-1)

Klinická studie si klade za cíl otestovat nový lék na akné vulgaris. Studie je prováděna za účelem zodpovězení této otázky: „Je možné snížit počet kožních lézí na obličeji/trupu po každodenní aplikaci nového léku po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů?“. Studie si klade za cíl přesně změřit účinky nové léčby (gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5 %) a k dosažení tohoto cíle budou pacienti náhodně zařazeni do jedné z následujících léčebných skupin:

  • Studijní lék 1: testovaná látka obsahující účinnou složku
  • Studijní lék 2: přípravek neobsahující žádnou účinnou složku (nosič) Výzkumníci porovnají účinnost aktivní látky s nosičem, aby zjistili, zda existují rozdíly v účinnosti.

Účastníci budou:

  • Užívat lék nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů
  • Navštěvovat pracoviště jednou za 4 týdny na kontroly a testy (pokud je to možné)
  • Zaznamenávat si do deníku každodenní aplikace studijního léku doma a zaznamenávat jakékoli nežádoucí účinky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
      • Chorzów, Polsko
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Katowice, Polsko
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polsko
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polsko
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Ożarowice, Polsko
        • Labderm Essence Sp. Z o.o.
      • Poznan, Polsko
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Siedlce, Polsko
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polsko
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warsaw, Polsko
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polsko
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Španělsko, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získání informovaného souhlasu* * Písemný informovaný souhlas, před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, osobně podepsaný a datovaný pacientem, pokud je pacient starý ≥ 18 let, nebo podepsaný a datovaný rodiči nebo zákonným zástupcem/zástupci, pokud je pacient ve věku ≥ 9 do < 18 let. Dodatečný formulář informovaného souhlasu musí být podepsán pacientem ve věku ≥ 9 do <18 let, aby potvrdil jeho ochotu účastnit se studie. Pokud pacient během studie dosáhne věku 18 let, musí pacient v té době poskytnout písemný informovaný souhlas, aby mohl pokračovat v účasti na studii.
  2. Pohlaví a věk: Muži a ženy ve věku ≥ 9 a <50 let

  3. Diagnóza při screeningové a vstupní návštěvě:

    a) Pacienti s obličejovým akné vulgaris s: Skóre celkového hodnocení vyšetřujícího (IGA):

    • rovno 3-4, pokud je pacient > 14 a < 50 let
    • ≥ 2, pokud je pacient ≥ 9 a ≤ 14 let. Zánětlivé léze na obličeji: ≥ 20 a ≤ 100 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) a ≤ 1 nodulů na obličeji Nezánětlivé léze na obličeji: ≥ 20 a ≤ 100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji b) Pacienti postižení také akné na trupu (volitelná kritéria): Pacient má akné na trupu v oblastech trupu (ramena, horní část zad a horní přední část hrudníku) přístupných pro vlastní aplikaci studijního léku pacientem se závažností rovnou 2 nebo 3 na škále celkového hodnocení lékaře (PGA). Pacient má minimálně 20 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) a 20 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony), ale ne více než 100 nezánětlivých lézí a ne více než 100 zánětlivých lézí a ≤ 1 nodulů v oblastech trupu (ramena, horní část zad a horní přední část hrudníku) dosažitelných pro vlastní aplikaci studijního léku pacientem při screeningu a vstupní návštěvě
  4. Úplné porozumění: Pacienti a jejich rodiče/zákonní zástupci/zástupci (pro pacienty <18 let) mohou pochopit celou povahu a účel studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a jsou schopni spolupracovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky celé studie

  5. Antikoncepce a plodnost: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu po celou dobu trvání studie (účinné antikoncepční metody jsou ty, které jsou považovány za alespoň "přijatelné" podle doporučení CTFG). Pro následující spolehlivé metody antikoncepce je vyžadováno předchozí stabilní léčebné období:

    1. Hormonální orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce musí být stabilní alespoň 6 měsíců před vstupní návštěvou
    2. Nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) musí být zavedeno alespoň 2 měsíce před vstupní návštěvou.

Kritéria pro vyloučení:

1. Akné:

  • Pacienti se známou anamnézou akné, které je perzistentní a nereaguje na topickou a/nebo orální léčbu do 6 měsíců před randomizací
  • Pacienti s generalizovanými nebo lokalizovanými formami akné jinými než akné vulgaris, např. akné conglobata, akné fulminans, akné rosacea, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.), nodulocystické akné
  • Pacienti s akné vyžadujícím systémovou léčbu 2. Vousy a obličejové/tělesné ochlupení, tetování:
  • Pacienti s vousy nebo kteří plánují nosit vousy a/nebo si během studie nechat udělat obličejové tetování
  • Pacienti s obličejovým ochlupením nebo obličejovými tetováními, která by mohla podle názoru vyšetřovatele ovlivnit hodnocení studie

  • U pacientů s akné na trupu: tělesné ochlupení, tetování (nebo plánované tetování) na ramenou, horní části zad nebo horní přední části hrudníku přístupných pro vlastní aplikaci studijního léku pacientem (hodnotitelná oblast), která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit hodnocení studie 3. Kožní onemocnění: Pacienti s jinými aktivními kožními onemocněními (např. urtikarie, atopická dermatitida, spálení sluncem, seboroická dermatitida, periorální dermatitida, rosacea, kožní malignity) nebo aktivními kožními infekcemi v obličejové nebo trupové oblasti (bakteriální, plísňové nebo virové) nebo jakékoli jiné obličejové nebo trupové onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit hodnocení akné nebo pacienta vystavit nepřijatelnému riziku 4. Alergie: Známá nebo podezřelá přecitlivělost na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku studijních léků. Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významné citlivosti na složky formulací 5. Topické terapie: Pacienti, kteří v současnosti používají, budou během studie používat nebo přestali používat méně než 4 týdny před vstupem do studie předepsané a/nebo volně prodejné topické terapie pro léčbu akné, včetně, ale ne omezeno na: kortikosteroidy, antibiotika, kyselinu azelaovou, benzoylperoxid, salicyláty, α-hydroxy/glykolovou kyselinu, jakoukoli jinou topickou kosmetickou terapii pro akné a retinoidy na obličeji/trupu 6. Topické přípravky pro péči o pleť a procedury: Pacienti, kteří v současnosti používají, budou během studie používat nebo přestali používat méně než 4 týdny před vstupem do studie přípravky pro aplikaci na obličej/trup obsahující glykolovou nebo jiné kyseliny, masky, mycí prostředky nebo mýdla obsahující benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou, nemírné čisticí prostředky nebo hydratační přípravky obsahující retinol, kyselinu salicylovou nebo alfa- nebo beta-hydroxykyseliny, obličejové/trupové procedury, jako je chemický peeling, laserová léčba, fotodynamická terapie, chirurgie akné, kryodestrukce nebo chemodestrukce, rentgenová terapie, intralesionální steroidy, dermabraze 7. Fototerapie: Pacienti, kteří v současnosti používají, budou během studie používat nebo přestali používat méně než 4 týdny před vstupem do studie fototerapii pro léčbu akné, včetně, ale ne omezeno na: UV-A, UV-B, helioterapii. Pacienti, kteří mají potřebu nebo plánují být během studie vystaveni umělým opalovacím zařízením nebo nadměrnému slunečnímu záření 8. Systémové terapie: Pacienti, kteří v současnosti používají, budou během studie používat nebo přestali používat méně než 12 týdnů před vstupem do studie systémové terapie pro léčbu akné, včetně, ale ne omezeno na: antibiotika, isotretinoin. Jiné systémové terapie, které by mohly ovlivnit akné pacienta (tj. anabolika, lithium, inhibitory EGRF, jodidy, systémové kortikosteroidy - kromě inhalačních kortikosteroidů nebo intrathekálních kortikosteroidů - nebo jiná imunosupresiva), podle názoru vyšetřovatele 9. Známá systémová onemocnění, která mohou vést k akneiformním erupcím:

    1. Zvýšená produkce androgenů. 1) Nadledvinového původu: např. Cushingova choroba, deficit 21-hydroxylázy; 2) Ovariálního původu: např. syndrom polycystických ovarií, ovariální hypertekóza
    2. Diseminovaná kryptokokóza
    3. Dimorfní plísňové infekce
    4. Behçetova choroba

    5. Systémový lupus erythematodes (SLE) 10. Výzkumné studie: Účast na hodnocení jakéhokoli výzkumného přípravku nebo zařízení do 24 týdnů před vstupem do studie 11. Onemocnění: Pacienti s podkladovými nekontrolovanými nebo nestabilními stavy (včetně, ale ne omezeno na metabolické, hematologické, renální, jaterní, plicní, neurologické, endokrinní, srdeční, infekční nebo gastrointestinální a autoimunitní), které by podle názoru vyšetřovatele mohly významně ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo pacienta vystavit nepřijatelnému riziku. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil účast pacienta ve studii nebezpečnou.

      12. Zneužívání alkoholu a jiných látek: Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek do jednoho roku před screeningem 13. Komunikace: Pacient(i) a rodiče/zákonní zástupci/zástupci (pokud je to možné) neschopní komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu např. jazykových problémů, poruchy mozkové funkce, poruchy duševního stavu 14. Spolehlivost: Pacienti, kteří mohou být pro studii nespolehliví, včetně pacientů, kteří se nemohou vrátit na plánované návštěvy 15. Těhotenství*: Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které plánují během studie otěhotnět. *Pro všechny ženy v reprodukčním věku musí být výsledek těhotenského testu při screeningu negativní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Lék: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Každý pacient bude aplikovat jednotku velikosti konečku prstu gelu N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% jako tenký film, jednou denně (OD), na celou oblast pokožky obličeje a postižené oblasti pokožky trupu dostupné pro samoaplikaci (tj. ramena, horní část zad a horní přední část hrudníku) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo odpovídající vozidlo
Lék: N-acetyl-GED-0507-34-Levo odpovídající vozidlo
Každý pacient bude aplikovat jednotku N-Acetyl-GED-0507-34-Levo odpovídající nosiči na špičku prstu jako tenký film, jednou denně (OD), na celou oblast pokožky obličeje a postižené oblasti pokožky trupu přístupné pro vlastní aplikaci (tj. ramena, horní část zad a horní přední část hrudníku) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí (zánětlivých plus nezánětlivých) na obličeji v čase V5/Wk12
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Podíl pacientů s úspěšným výsledkem IGA (obličej) v V5/Wk12.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Úspěch IGA je definován podle věku pacienta takto:

  • skóre "čistá" (skóre = 0) nebo "téměř čistá" (skóre = 1) pro pacienty ve věku ≥ 9 a ≤ 14 let
  • skóre "čistá" (skóre = 0) nebo "téměř čistá" (skóre = 1) v IGA při V5/Wk12 pro pacienty ve věku > 14 a < 50 let.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí v V5/Wk12 (obličej)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna oproti výchozí hodnotě celkového počtu lézí během trvání studie (obličej)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v průběhu studie (obličej)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí při V5/Wk12 (trup)
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie až do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí trupu během trvání studie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí trupu během trvání studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v počtu netělových nezápalových lézí po dobu trvání studie.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezápalových lézí během trvání studie (obličej)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Procento pacientů, kteří dosáhnou skóre PGA 1 (téměř čistá kůže) nebo 0 (čistá kůže) a alespoň dvoustupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě po dobu trvání studie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Hodnocení celkového stavu akné lékařem (Physician Global Assessment, PGA) je standardizovaná 5bodová škála (0-4), kterou klinici používají k posouzení závažnosti akné na základě počtu a typu lézí. Často se používá v klinických studiích a praxi k měření úspěšnosti léčby, přičemž skóre "bez projevů" (0) nebo "téměř bez projevů" (1) obvykle naznačuje úspěšný výsledek.
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Procento pacientů, kteří dosáhnou úspěchu IGA po dobu trvání studie (obličej)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Hodnocení celkového stavu akné (IGA) je 5bodová klinická škála (0–4), kterou dermatologové používají k posouzení celkové závažnosti akné na základě typu a rozsahu lézí. Rozsah škály je od 0 (čistá pokožka) do 4 (závažné akné), což poskytuje rychlý kvalitativní přehled akné v obličeji a běžně se používá k měření účinnosti léčby.
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na vybraných místech: Fotografické sledování jizev (není povinné, pouze po udělení specifického souhlasu) při vstupních vyšetřeních a při návštěvách v týdnu 12/při ukončení léčby.
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
Vyhodnocení jizev SCAR-S při vstupním vyšetření a při návštěvách v týdnu 12/konec léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Globální škála závažnosti jizev po akné (SCAR-S) je 6bodový (0-5) systém vykazovaný klinickým pracovníkem, který hodnotí jizvy po akné na obličeji, hrudi a zádech. Klasifikuje závažnost od 0 (čistá kůže) do 5 (velmi závažné/výrazné jizvení) za účelem vyhodnocení dopadu atrofických nebo hypertrofických jizev.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vyplněný pacientem při vstupním vyšetření a při návštěvách v týdnu 12 / na konci léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Dermatology Life Quality Index (DLQI) je 10bodový validovaný dotazník používaný k měření dopadu kožních onemocnění na život pacienta v uplynulém týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre indikuje větší omezení.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Dětský index kvality života v dermatologii (C-DLQI pro pacienty ve věku od 9 do 16 let), vyplněný pacientem při vstupním vyšetření a při návštěvách ve 12. týdnu/na konci léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Dětský index kvality života v dermatologii (CDLQI) je 10bodový validovaný dotazník (věk 4–16 let), který měří vliv kožního onemocnění na život dítěte v uplynulém týdnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PPM Services S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-A
  • 2023-510339-12-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na N-acetyl-GED-0507-34-Levo odpovídající vozidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit