Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu N-Acetyl-GED-0507-34-LEWO 5% u pacjentów z trądzikiem pospolitym (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)
Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu N-acetylo-GED-0507-34-LEWO 5%, stosowanego raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z trądzikiem pospolitym (GEDACNE-1)
Badanie kliniczne ma na celu przetestowanie nowego leku na trądzik pospolity. Badanie przeprowadza się, aby odpowiedzieć na pytanie: "Czy możliwe jest zmniejszenie liczby zmian skórnych na twarzy/tułowiu po codziennych aplikacjach nowego leku przez 12 kolejnych tygodni?". Badanie ma na celu dokładne zmierzenie efektów nowego leczenia (żel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5%), a aby to osiągnąć, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących leczeń:
- Badany lek 1: substancja testowa zawierająca składnik aktywny
- Badany lek 2: preparat niezawierający żadnego składnika aktywnego (nośnik) Badacze porównają lek aktywny z nośnikiem, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w skuteczności.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować lek lub placebo codziennie przez 12 tygodni
- Odwiedzać ośrodek raz na 4 tygodnie na kontrole i badania (jeśli dotyczy)
- Zapisywać w dzienniczku codzienne aplikacje badanego leku w domu oraz rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Futuremeds Spain S.L.
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Seville, Hiszpania, 41012
- Futuremeds Spain S.L.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
-
Chorzów, Polska
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
-
Katowice, Polska
- Provita Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Lodz, Polska
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Mikołów, Polska
- St-Inspire Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polska
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Ożarowice, Polska
- Labderm Essence Sp. z o.o.
-
Poznan, Polska
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Siedlce, Polska
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
-
Sosnowiec, Polska
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polska
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskanie świadomej zgody* * Pisemna świadoma zgoda, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, osobiście podpisana i datowana przez pacjenta, jeśli pacjent ma ≥ 18 lat, lub podpisana i datowana przez rodziców lub opiekunów prawnych, jeśli pacjent ma ≥ 9 do < 18 lat. Dodatkowa forma świadomej zgody musi być podpisana przez pacjenta w wieku ≥ 9 do <18 lat, aby potwierdzić jego chęć udziału w badaniu. Jeśli pacjent osiągnie wiek 18 lat w trakcie badania, pacjent musi w tym czasie dostarczyć pisemną świadomą zgodę, aby kontynuować udział w badaniu.
- Płeć i wiek: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 9 i <50 lat
Diagnoza podczas wizyt przesiewowej i wyjściowej:
a) Pacjenci z trądzikiem pospolitym twarzy z: Wynikiem Globalnej Oceny Badacza (IGA):
- równym 3-4, jeśli pacjent ma > 14 i < 50 lat
- ≥ 2, jeśli pacjent ma ≥ 9 i ≤ 14 lat. Zapalne zmiany na twarzy: ≥ 20 i ≤ 100 zmian zapalnych (grudek i krost) i ≤ 1 guzek na twarzy Niezapalne zmiany na twarzy: ≥ 20 i ≤ 100 niezapalnych zmian (zaskórników otwartych i zamkniętych) na twarzy b) Pacjenci dotknięci również trądzikiem tułowia (kryteria opcjonalne): Pacjent ma trądzik na obszarach tułowia (ramiona, górna część pleców i górna część klatki piersiowej) dostępnych do samodzielnej aplikacji leku badawczego przez pacjenta, z nasileniem równym 2 lub 3 w skali Globalnej Oceny Lekarza (PGA). Pacjent ma co najmniej 20 zmian zapalnych (grudek i krost) i 20 niezapalnych zmian (zaskórników otwartych i zamkniętych), ale nie więcej niż 100 niezapalnych zmian i nie więcej niż 100 zmian zapalnych oraz ≤ 1 guzek na obszarach tułowia (ramiona, górna część pleców i górna część klatki piersiowej) osiągalnych do samodzielnej aplikacji leku badawczego przez pacjenta podczas badań przesiewowych i wyjściowych.
- Pełne zrozumienie: Pacjenci i ich rodzice/opiekunowie prawni (dla pacjentów <18 lat) są w stanie zrozumieć całą naturę i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane, oraz są w stanie współpracować z Badaczem i przestrzegać wymagań całego badania.
Antykoncepcja i płodność: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (skuteczne metody antykoncepcji to te uznawane za co najmniej "akceptowalne" zgodnie z Zaleceniami CTFG). Wymagany jest wcześniejszy stabilny okres leczenia dla następujących niezawodnych metod antykoncepcji:
- Hormonalne doustne, implantowane, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne muszą być stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Niehormonalna wkładka domaciczna (IUD) musi być założona co najmniej 2 miesiące przed wizytą wyjściową.
Kryteria wykluczenia:
1. Trądzik:
- Pacjenci ze znaną historią trądziku utrzymującego się i opornego na leczenie miejscowe i/lub doustne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci z uogólnionymi lub zlokalizowanymi postaciami trądziku innymi niż trądzik pospolity, np. trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik różowaty, trądzik wtórny (chloracne, trądzik polekowy itp.), trądzik guzkowo-torbielowaty
- Pacjenci z trądzikiem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego 2. Broda i owłosienie twarzy/ciała, tatuaże:
- Pacjenci z brodą lub którzy zamierzają zapuścić brodę i/lub wykonać tatuaż na twarzy w trakcie badania
- Pacjenci z owłosieniem twarzy lub tatuażami na twarzy, które mogłyby, w opinii badacza, zakłócać oceny badania
Dla pacjentów z trądzikiem tułowia: owłosienie ciała, tatuaże (lub zamiar ich wykonania) na ramionach, górnej części pleców lub górnej części klatki piersiowej dostępnych do samodzielnej aplikacji leku badawczego przez pacjenta (obszar oceniany), które mogą, w opinii badacza, zakłócać oceny badania 3. Choroby skóry: Pacjenci z innymi aktywnymi chorobami skóry (np. pokrzywką, atopowym zapaleniem skóry, oparzeniem słonecznym, łojotokowym zapaleniem skóry, zapaleniem okołoustnym, trądzikiem różowatym, nowotworami skóry) lub aktywnymi infekcjami skóry w okolicy twarzy lub tułowia (bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi) lub jakąkolwiek inną chorobą lub stanem twarzy lub tułowia, które mogłyby zakłócać ocenę trądziku lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko 4. Alergia: Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik aktywny lub nieaktywny w lekach badawczych. Pacjenci z historią reakcji alergicznej lub znaczącej wrażliwości na składniki preparatów 5. Terapie miejscowe: Pacjenci, którzy obecnie stosują, będą stosować w trakcie badania lub przerwali stosowanie mniej niż 4 tygodnie przed wyjściową badania przepisanych i/lub dostępnych bez recepty terapii miejscowych do leczenia trądziku, w tym, ale nie ograniczając się do: kortykosteroidów, antybiotyków, kwasu azelainowego, nadtlenku benzoilu, salicylanów, kwasu α-hydroksy/glykolowego, jakiejkolwiek innej miejscowej terapii kosmetycznej na trądzik i retinoidów na twarz/tułów 6. Produkty do pielęgnacji skóry i zabiegi miejscowe: Pacjenci, którzy obecnie stosują, będą stosować w trakcie badania lub przerwali stosowanie mniej niż 4 tygodnie przed wyjściową badania produktów do aplikacji na twarz/tułów zawierających kwas glikolowy lub inne kwasy, masek, płynów lub mydeł zawierających nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy, łagodnych środków oczyszczających lub nawilżaczy zawierających retinol, kwas salicylowy lub alfa- lub beta-hydroksykwasy, zabiegów na twarz/tułów, takich jak peeling chemiczny, leczenie laserowe, terapia fotodynamiczna, chirurgia trądziku, kriodestrukcja lub chemodestrukcja, terapia rentgenowska, steroidy śródogniskowe, dermabrazja 7. Fototerapia: Pacjenci, którzy obecnie stosują, będą stosować w trakcie badania lub przerwali stosowanie mniej niż 4 tygodnie przed wyjściową badania fototerapii do leczenia trądziku, w tym, ale nie ograniczając się do: UV-A, UV-B, helioterapii. Pacjenci, którzy mają potrzebę lub planują ekspozycję na sztuczne urządzenia do opalania lub nadmierne nasłonecznienie w trakcie badania 8. Terapie ogólnoustrojowe: Pacjenci, którzy obecnie stosują, będą stosować w trakcie badania lub przerwali stosowanie mniej niż 12 tygodni przed wyjściową badania terapii ogólnoustrojowych do leczenia trądziku, w tym, ale nie ograniczając się do: antybiotyków, izotretynoiny. Inne terapie ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na trądzik pacjenta (tj. środki anaboliczne, lit, inhibitory EGRF, jodki, kortykosteroidy ogólnoustrojowe - z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub dokanałowych - lub inne leki immunosupresyjne), w opinii badacza 9. Znane choroby ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do wykwitów trądzikopodobnych:
- Zwiększona produkcja androgenów. 1) Pochodzenia nadnerczowego: np. choroba Cushinga, niedobór 21-hydroksylazy; 2) Pochodzenia jajnikowego: np. zespół policystycznych jajników, hipertekoza jajników
- Rozsiana kryptokokoza
- Infekcje grzybicze dimorficzne
- Choroba Behçeta
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) 10. Badania eksperymentalne: Udział w ocenie jakiegokolwiek produktu lub urządzenia badawczego w ciągu 24 tygodni przed wyjściową badania 11. Choroby: Pacjenci z podstawowymi niekontrolowanymi lub niestabilnymi stanami (w tym, ale nie ograniczając się do metabolicznych, hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, płucnych, neurologicznych, endokrynologicznych, sercowych, zakaźnych lub żołądkowo-jelitowych i autoimmunologicznych), które, w opinii Badacza, mogłyby znacząco zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko. Jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawiłby, że udział pacjenta w badaniu byłby niebezpieczny.
12. Nadużywanie alkoholu i innych substancji: Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym 13. Komunikacja: Pacjent(ci) i rodzice/opiekunowie prawni (jeśli dotyczy) niezdolni do komunikacji lub współpracy z badaczem z powodu np. problemów językowych, upośledzenia funkcji mózgu, upośledzonych stanów psychicznych 14. Wiarygodność: Pacjenci, którzy mogą być niewiarygodni dla badania, w tym pacjenci niezdolni do powrotu na zaplanowane wizyty 15. Ciąża*: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania. *Dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% żel
|
Każdy pacjent będzie nakładał jednostkę opuszkową żelu N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% jako cienką warstwę, raz dziennie (OD), na całą powierzchnię skóry twarzy oraz na dotknięte obszary skóry tułowia dostępne do samodzielnej aplikacji (tj. ramiona, górną część pleców i górną przednią część klatki piersiowej) przez 12 kolejnych tygodni.
|
|
Komparator placebo: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo odpowiedni pojazd
|
Każdy pacjent będzie stosował jednostkę opuszkową N-Acetyl-GED-0507-34-Levo i odpowiadający jej nośnik jako cienką warstwę, raz dziennie (OD), na całą powierzchnię skóry twarzy oraz na dotknięte obszary skóry tułowia dostępne do samodzielnej aplikacji (tj. ramiona, górną część pleców i górną część klatki piersiowej) przez 12 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w całkowitej liczbie zmian (zapalnych plus niezapalnych) w punkcie V5/Wk12 na twarzy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem IGA (twarz) w V5/W12.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Sukces IGA definiuje się zgodnie z wiekiem pacjenta jako:
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej liczbie zmian skórnych w V5/Wk12 (twarz)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana względem wartości początkowej całkowitej liczby zmian w trakcie trwania badania (twarz)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych w trakcie trwania badania (twarz)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie zmian skórnych w V5/Wk12 (tułów)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie zmian tułowiowych w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych w okolicy tułowia w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie zmian truncalnych niezapalnych w trakcie trwania badania.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie zmian niezapalnych w trakcie trwania badania (twarz)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają wynik PGA 1 (prawie czysta) lub 0 (czysta) oraz co najmniej dwustopniową poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
The Physician Global Assessment (PGA) dla trądziku to standaryzowana 5-punktowa skala (0-4) stosowana przez klinicystów do oceny nasilenia trądziku na podstawie liczby i rodzaju zmian.
Jest często wykorzystywana w badaniach klinicznych i praktyce do pomiaru skuteczności leczenia, przy czym wynik „czysty” (0) lub „prawie czysty” (1) zwykle wskazuje na pomyślny efekt.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces według skali IGA w trakcie trwania badania (twarz)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Globalna ocena badacza (IGA) dla trądziku to 5-punktowa skala kliniczna (0-4) stosowana przez dermatologów do oceny ogólnego nasilenia trądziku na podstawie rodzaju i zakresu zmian.
Skala obejmuje wartości od 0 (czysty) do 4 (ciężki), zapewniając szybki, jakościowy obraz trądziku twarzy, powszechnie stosowany do pomiaru skuteczności leczenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W wybranych ośrodkach: Fotograficzne monitorowanie blizn (nieobowiązkowe, po uzyskaniu odpowiedniej zgody) podczas wizyt w punkcie wyjściowym oraz w 12. tygodniu/wizycie końcowej.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
|
Ocena blizny SCAR-S podczas wizyt w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu/wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Globalna Skala Nasilenia Blizn Potrądzikowych (SCAR-S) to 6-punktowy (0-5) system raportowany przez klinicystę, który ocenia blizny potrądzikowe na twarzy, klatce piersiowej i plecach.
Klasyfikuje nasilenie od 0 (czysta skóra) do 5 (bardzo ciężkie/widoczne blizny) w celu oceny wpływu blizn zanikowych lub przerostowych.
|
Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) wypełniony przez pacjenta podczas wizyt na początku badania i w 12. tygodniu/zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to 10-pytaniowy zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu chorób skóry na życie pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Indeks Jakości Życia w Dermatologii Dziecięcej (C-DLQI dla pacjentów w wieku od 9 do 16 lat), wypełniany przez pacjenta podczas wizyt na początku badania (Baseline) oraz w 12. tygodniu/zakończeniu leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań (dla osób w wieku 4-16 lat), który mierzy wpływ choroby skóry na życie dziecka w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAC-GED-0507-ACN-01-23-A
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510339-12-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .