Kolmannen vaiheen tutkimus N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% -geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tavallista aknea sairastavilla potilailla (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)
Fasa III -tutkimus N-asetyyli-GED-0507-34-LEVO 5% -geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan aknen (acne vulgaris) potilailla (GEDACNE-1)
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta lääkettä akne vulgaris -tautiin. Tutkimus suoritetaan vastatakseen kysymykseen "Onko mahdollista vähentää ihovaurioiden määrää kasvoissasi/vartalossasi, kun uutta lääkettä käytetään päivittäin 12 viikon ajan?". Tutkimuksen tavoitteena on mitata tarkasti uuden hoidon (N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% geeli) vaikutuksia, ja tämän saavuttamiseksi potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen seuraavista hoidoista:
- Tutkimuslääke 1: testiaine, joka sisältää vaikuttavan aineen
- Tutkimuslääke 2: valmiste, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta (ajoneuvo) Tutkijat vertailevat aktiivista ainetta ajoneuvoon nähdäkseen, onko tehoeroja.
Osallistujat:
- Ovat lääkettä tai lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan
- Käyvät tutkimuspaikalla kerran neljän viikon välein tarkastuksissa ja testeissä (sovellettavissa olevissa tapauksissa)
- Kirjaavat päivittäin päiväkirjaan tutkimuslääkkeen kotona tapahtuvat käyttökerrat ja kirjaavat kaikki haittatapahtumat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28003
- Futuremeds Spain S.L.
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Seville, Espanja, 41012
- Futuremeds Spain S.L.
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, RM, Italia, 00144
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
-
Chorzów, Puola
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
-
Katowice, Puola
- Provita Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Mikołów, Puola
- St-Inspire Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Puola
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Ożarowice, Puola
- Labderm Essence Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Siedlce, Puola
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
-
Sosnowiec, Puola
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Puola
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumus* * Kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, potilaan henkilökohtaisesti allekirjoittama ja päivätty, jos potilas on ≥ 18-vuotias, tai vanhempien tai laillisen huoltajan(t) allekirjoittama ja päivätty, jos potilas on ≥ 9 ja < 18-vuotias. Lisäksi potilaan on allekirjoitettava tietoon perustuva myöntymislomake, jos hän on ≥ 9 ja <18-vuotias, vahvistaakseen halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Jos potilas täyttää 18 vuotta tutkimuksen aikana, potilaan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus tuolloin jatkaakseen tutkimukseen osallistumista
- Sukupuoli ja ikä: Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 9 ja <50-vuotiaita
Diagnoosi seulonta- ja perustietokäynneillä:
a) Potilaat, joilla on kasvojen akne vulgaris seuraavin kriteerein: Tutkijan globaali arvio (IGA) -pisteet:
- yhtä suuri kuin 3–4, jos potilas on > 14 ja < 50-vuotias
- ≥ 2, jos potilas on ≥ 9 ja ≤ 14-vuotias. Kasvojen tulehdukselliset muutokset: ≥ 20 ja ≤ 100 tulehduksellista muutosta (papuleita ja pustuleita) ja ≤ 1 noduulia kasvoilla Kasvojen ei-tulehdukselliset muutokset: ≥ 20 ja ≤ 100 ei-tulehduksellista muutosta (avoimia ja suljettuja komedoita) kasvoilla b) Potilaat, joilla on myös vartalon aknea (valinnaiset kriteerit): Potilaalla on vartalon aknea vartalon alueilla (olkapäät, yläselkä ja yläosa eturintaa), joihin potilas voi itse levittää tutkimuslääkettä, ja sen vakavuusaste on 2 tai 3 Lääkärin globaalin arvion (PGA) -asteikolla. Potilaalla on vähintään 20 tulehduksellista muutosta (papuleita ja pustuleita) ja 20 ei-tulehduksellista muutosta (avoimia ja suljettuja komedoita), mutta enintään 100 ei-tulehduksellista muutosta ja enintään 100 tulehduksellista muutosta ja ≤ 1 noduulia vartalon alueilla (olkapäät, yläselkä ja yläosa eturintaa), joihin potilas voi itse levittää tutkimuslääkettä seulonta- ja perustietokäynneillä
- Täysi ymmärrys: Potilaat ja heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa (alle 18-vuotiaille potilaille) ymmärtävät tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja pystyvät yhteistyöhön tutkijan kanssa sekä noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia
Ehkäisy ja hedelmällisyys: Lastensynnytysikäisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ne, joita pidetään vähintään "hyväksyttävinä" CTFG:n suositusten mukaan). Seuraaville luotettaville ehkäisymenetelmille vaaditaan aikaisempi vakaahoitojakso:
- Hormonaalisten suun kautta otettavien, implantoitavien, ihon läpi annettavien tai ruiskeena annettavien ehkäisymenetelmien on oltaat vakaat vähintään 6 kuukautta ennen perustietokäyntiä
- Ei-hormonaalisen kohdun sisäisen laitteen (IUD) on oltava käytössä vähintään 2 kuukautta ennen perustietokäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Akne:
- Potilaat, joilla on tunnettu oireilu aknesta, joka on jatkunut ja ei ole reagoinut paikallisiin ja/tai suun kautta annettuihin hoitoihin 6 kuukautta ennen randomisointia
- Potilaat, joilla on yleistynyt tai paikallinen aknen muoto muu kuin acne vulgaris, esim. acne conglobata, acne fulminans, akneroosa, sekundaarinen akne (klooriakne, lääkeaineiden aiheuttama akne jne.), nodulaarinen-kystinen akne
- Potilaat, joilla on akne, joka vaatii systeemistä hoitoa 2. Parta ja kasvojen/vartalon karvat, tatuoinnit:
- Potilaat, joilla on parta tai jotka aikovat kasvattaa parran ja/tai tehdä kasvotatuoinnin tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on kasvokarvat tai kasvotatuoinnit, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
Potilaille, joilla on vartalon aknea: vartalon karvat, tatuoinnit (tai jotka aikovat tehdä niitä) olkapäillä, yläselässä tai yläosassa eturintaa, joihin potilas voi itse levittää tutkimuslääkettä (arvioitava alue), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointeja 3. Ihotaudit: Potilaat, joilla on muita aktiivisia ihosairauksia (esim. nokkosihottuma, atooppinen dermatiitti, auringonpolttama, seborrooinen dermatiitti, perioraalinen dermatiitti, roosa, ihosyöpä) tai aktiivisia ihotulehduksia kasvojen tai vartalon alueella (bakteeriset, sienitaudit tai virustaudit) tai mitä tahansa muuta kasvojen tai vartalon sairautta tai tilaa, joka saattaa häiritä aknen arviointia tai asettaa potilaan kohtuuttomaan riskiin 4. Allergia: Tunnettu tai epäilty yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeiden aktiiviseen tai inaktiiviseen ainesosaan. Potilaat, joilla on allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkevalmisteiden ainesosille 5. Paikalliset hoidot: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, aikovat käyttää tutkimuksen aikana tai ovat lakanneet käyttämästä alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen perustietoja määrättyjä ja/tai reseptivapaita paikallisia hoitoja aknen hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: kortikosteroidit, antibiootit, atsaleiinihappo, bentsoyyliperoksidi, salisylaatti, α-hydroksi/glikolihappo, mikä tahansa muu paikallinen kosmeettinen hoito akneelle ja retinoiidit kasvoilla/vartalolla 6. Paikalliset ihonhoitotuotteet ja toimenpiteet: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, aikovat käyttää tutkimuksen aikana tai ovat lakanneet käyttämästä alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen perustietoja kasvojen/vartalon levitykseen tarkoitettuja tuotteita, jotka sisältävät glikoli- tai muita happoja, maskeja, pesuaineita tai saippuoita, jotka sisältävät bentsoyyliperoksidia tai salisyylihappoa, ei-helleitä puhdistusaineita tai kosteusvoidetta, jotka sisältävät retinolia, salisyyli- tai alfa- tai beetahydroksihappoja, kasvojen/vartalon toimenpiteitä kuten kemiallista kuorintaa, laserhoitoa, valodynaamista hoitoa, akneleikkausta, kryodestruktiota tai kemodestruktiota, röntgenhoitoa, leesioon sisäisiä steroideja, dermabraasiota 7. Valohoito: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, aikovat käyttää tutkimuksen aikana tai ovat lakanneet käyttämästä alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen perustietoja valohoitoa aknen hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: UV-A, UV-B, helioterapia. Potilaat, joilla on tarve tai suunnitelma altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana 8. Systeemiset hoidot: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, aikovat käyttää tutkimuksen aikana tai ovat lakanneet käyttämästä alle 12 viikkoa ennen tutkimuksen perustietoja systeemisiä hoitoja aknen hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: antibiootit, isotretinoiini. Muut systeemiset hoidot, jotka voivat vaikuttaa potilaan akneen (esim. anaboliset aineet, litium, EGRF-estäjät, jodidit, systeemiset kortikosteroidit - paitsi inhalaatiokortikosteroidit tai intratekaaliset kortikosteroidit - tai muut immunosupressantit), tutkijan mielestä 9. Tunnettuja systeemisia sairauksia, jotka voivat johtaa aknen kaltaisiin ihottumiin:
- Lisääntynyt androgeenituotanto. 1) Lisämunuaisperäinen: esim. Cushingin tauti, 21-hydroksylaasin puutos; 2) Munasarjasta peräisin oleva: esim. polykystinen ovaario-oireyhtymä, munasarjan hypertekoosi
- Levinnyt kryptokokkoosi
- Dimorfiset sienitartunnat
- Behçetin tauti
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) 10. Tutkimustutkimukset: Osallistuminen minkä tahansa tutkittavan tuotteen tai laitteen arviointiin 24 viikkoa ennen tutkimuksen perustietoja 11. Sairaudet: Potilaat, joilla on taustalla olevia hallitsemattomia tai epävakaita tiloja (mukaan lukien mutta ei rajoittuen aineenvaihduntaan, veren, munuaisten, maksan, keuhkojen, hermoston, umpierityksen, sydämen, infektioiden tai ruoansulatuskanavan ja autoimmuunisairauksiin liittyviä), jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai asettaa potilaan kohtuuttomaan riskiin. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisen tutkimukseen turvattomaksi.
12. Alkoholin ja muiden päihteiden väärinkäyttö: Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia vuoden sisällä seulonnasta 13. Viestintä: Potilas(t) ja vanhemmat/lailliset huoltajat (tarvittaessa) eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa esimerkiksi kieliesteiden, aivotoiminnan heikentymisen tai mielentilan häiriöiden vuoksi 14. Luotettavuus: Potilaat, jotka saattavat olla epäluotettavia tutkimuksessa, mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty palaamaan suunnitelluille käynneille 15. Raskaus*: Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lastensynnytysikäiset naiset, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana. *Kaikille lastensynnytysikäisille naispotilaille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-Asetyyli-GED-0507-34-Levo 5% geeli
|
Jokainen potilas levittää N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% geelin kärkisyksikön ohutena kalvona kerran päivässä (OD) koko kasvojen alueelle ja rungon itselleen saavutettavissa oleville ihoalueille (eli hartioille, yläselälle ja rinnan yläosaan) 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: N-Acetyl-GED-0507-34-Levoa vastaava ajoneuvo
|
Jokainen potilas levittää ohueksi kalvoksi N-Acetyl-GED-0507-34-Levon ajoneuvoon vastaavan määrän sormenpään yksikköä kerran päivässä (OD) koko kasvojen ihoalueelle ja rungon itse levitettävälle ihoalueelle (eli hartioille, yläselälle ja yläetukaisrinnan alueelle) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta kasvojen kokonaishavaumamäärässä (tulehdukselliset plus ei-tulehdukselliset) V5/Wk12-aikapisteessä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla IGA-menestys (kasvot) V5/Wk12.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
IGA-onnistuminen määritellään potilaan iän mukaan seuraavasti:
|
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta kokonaislesioiden määrässä V5/Wk12:nä (kasvot)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 viikon kuluttua
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 viikon kuluttua
|
|
|
Muutos lähtötasosta koko leesioiden määrässä tutkimuksen keston aikana (kasvot)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos lähtöarvosta tulehdusmuutosten määrässä tutkimuksen keston aikana (kasvot)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta kokonaishyppyjen lukumäärässä V5/Wk12 (varsi)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikon hoitojakson päättymiseen
|
Rekrytoinnista 12 viikon hoitojakson päättymiseen
|
|
|
Perusarvon muutos ylävartalon kokonaislesioiden kokonaismäärässä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos lähtötasosta vartalon tulehdusmuutosten lukumäärässä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos lähtöarvosta rungon ei-tulehduksellisten ihottumamuutosten lukumäärässä tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos lähtöarvosta tulehdustaattomien muutosten lukumäärässä tutkimuksen keston aikana (kasvot)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PGA-pisteen 1 (lähes kirkas) tai 0 (kirkas) ja vähintään kahden asteen parannuksen lähtötasosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitoprosessin loppuun 12 viikon kohdalla
|
Lääkärin globaali arvio (PGA) akneelle on standardoitu 5-pisteinen asteikko (0-4), jota kliinikot käyttävät arvioimaan aknen vakavuutta ihottumien lukumäärän ja tyypin perusteella.
Sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa ja käytännössä hoitomenestyksen mittaamiseen, ja pistemäärä "puhdas" (0) tai "lähes puhdas" (1) osoittaa yleensä onnistuneen tuloksen.
|
Osallistumisesta hoitoprosessin loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-arvioinnin onnistumisen tutkimuksen keston aikana (kasvot)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Tutkijan globaali arvio (IGA) akneelle on 5-pisteen kliininen asteikko (0-4), jota ihotautilääkärit käyttävät arvioimaan aknen kokonaisvaikeusastetta perustuen ihon muutosten tyyppiin ja laajuuteen.
Se vaihtelee arvosta 0 (puhdas) arvoon 4 (vaikea), tarjoten nopean, laadullisen kuvan kasvojen aknesta, jota yleisesti käytetään hoitotehokkuuden mittaamiseen.
|
Rekisteröinnistä hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valituilla tutkimuspaikoilla: Arpien valvonta valokuvin (ei pakollinen, tietyn suostumuksen jälkeen) perusarvo- ja viikko 12/lopetuskäynneillä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
|
SCAR-S-arpianalyysi perustieto- ja 12 viikon/hoitopäätösvisiiteillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
The Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) on 6-asteikkoinen (0-5) kliinikoiden raportoima järjestelmä, joka luokittelee aknearpien vakavuuden kasvoilla, rinnassa ja selässä. Se luokittelee vakavuuden asteikolla 0 (ei arpia) - 5 (erittäin vakava / näkyvä arpikudostus) arvioimaan atrofisten tai hypertrofisten arpien vaikutusta.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI), jonka potilas täyttää lähtötilanteen ja viikon 12 / hoidon päättymisen tarkastuskäynneillä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Ihon tautien elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kysymyksen validoitu kysely, jota käytetään mittaamaan ihosairauksien vaikutusta potilaan elämään viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikkenemistä. |
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (C-DLQI potilaille 9–16-vuotiailta), jonka potilas täyttää lähtötilanteen ja 12 viikon/EoT-käyntien yhteydessä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Lasten dermatologian elämänlaatuindeksi (CDLQI) on 10 kysymyksen validointikysely (ikä 4-16 vuotta), joka mittaa ihosairauden vaikutusta lapsen elämään viimeisen viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
|
Rekrytoinnista hoitopäättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC-GED-0507-ACN-01-23-A
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510339-12-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .