Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO-Gel 5% bei Patienten mit Akne vulgaris (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)

Einschlusskriterien:

1. Eingeholte Einwilligung nach Aufklärung* * Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, vor jeder studienbezogenen Prozedur, persönlich unterschrieben und datiert vom Patienten, wenn der Patient ≥ 18 Jahre alt ist, oder unterschrieben und datiert von den Eltern oder dem/den gesetzlichen Vormund(en), wenn der Patient ≥ 9 bis < 18 Jahre alt ist. Ein zusätzliches Einwilligungsformular für Minderjährige muss vom Patienten unterschrieben werden, wenn er ≥ 9 bis <18 Jahre alt ist, um seine Bereitschaft zur Studienteilnahme zu bestätigen. Wenn der Patient während der Studie 18 Jahre alt wird, muss der Patient zu diesem Zeitpunkt eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen, um die Studienteilnahme fortzusetzen.
2. Geschlecht und Alter: Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 9 und <50 Jahren

3. Diagnose bei Screening- und Basisvisiten:

   a) Patienten mit Gesichtsakne vulgaris mit: Investigator's Global Assessment (IGA)-Score:

   • gleich 3-4, wenn der Patient > 14 und < 50 Jahre alt ist
   • ≥ 2, wenn der Patient ≥ 9 und ≤ 14 Jahre alt ist. Entzündliche Läsionen im Gesicht: ≥ 20 und ≤ 100 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) und ≤ 1 Knoten im Gesicht Nicht-entzündliche Läsionen im Gesicht: ≥ 20 und ≤ 100 nicht-entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht b) Patienten, die auch von Rumpfakne betroffen sind (optionales Kriterium): Der Patient hat eine Rumpfakne in Bereichen des Rumpfes (Schultern, oberer Rücken und obere vordere Brust), die für die Selbstapplikation der Studienmedikation durch den Patienten zugänglich sind, mit einem Schweregrad von 2 oder 3 auf der Physician Global Assessment (PGA)-Skala. Der Patient hat mindestens 20 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) und 20 nicht-entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen), aber nicht mehr als 100 nicht-entzündliche Läsionen und nicht mehr als 100 entzündliche Läsionen und ≤ 1 Knoten in Bereichen des Rumpfes (Schultern, oberer Rücken und obere vordere Brust), die für die Selbstapplikation der Studienmedikation durch den Patienten bei Screening und Baseline erreichbar sind.
4. Vollständiges Verständnis: Patienten und ihre Eltern/gesetzlichen Vormund(e) (für <18-jährige Patienten) können die gesamte Natur und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, verstehen und sind in der Lage, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und den Anforderungen der gesamten Studie zu entsprechen

5. Verhütung und Fruchtbarkeit: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (wirksame Verhütungsmethoden sind solche, die nach den CTFG-Empfehlungen mindestens als "akzeptabel" angesehen werden). Eine vorherige stabile Behandlungsperiode ist für die folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden erforderlich:

   1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva müssen mindestens 6 Monate vor dem Basisbesuch stabil sein
   2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP) muss mindestens 2 Monate vor dem Basisbesuch begonnen worden sein.

Ausschlusskriterien:

1. Akne:

• Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Akne, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung gegenüber topischen und/oder oralen Behandlungen persistierend und nicht anspricht
• Patienten mit generalisierten oder lokalisierten Akneformen außer Akne vulgaris, z.B. Acne conglobata, Acne fulminans, Acne rosacea, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne, etc.), knotig-zystische Akne
• Patienten mit Akne, die eine systemische Behandlung erfordert 2. Bart und Gesichts-/Körperbehaarung, Tattoos:
• Patienten mit einem Bart oder die beabsichtigen, einen Bart wachsen zu lassen und/oder während der Studie ein Gesichtstattoo durchzuführen
• Patienten mit Gesichtsbehaarung oder Gesichtstattoos, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten

• Für Patienten mit Rumpfakne: Körperbehaarung, Tattoos (oder die beabsichtigen, diese durchzuführen) an Schultern, oberem Rücken oder oberer vorderer Brust, die für die Selbstapplikation der Studienmedikation durch den Patienten zugänglich sind (auswertbarer Bereich), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten 3. Hautkrankheiten: Patienten mit anderen aktiven Hautkrankheiten (z.B. Urtikaria, atopische Dermatitis, Sonnenbrand, seborrhoische Dermatitis, periorale Dermatitis, Rosazea, Hautmalignome) oder aktiven Hautinfektionen im Gesichts- oder Rumpfbereich (bakteriell, pilzartig oder viral) oder jeder anderen Gesichts- oder Rumpfkrankheit oder -zustand, der die Bewertung der Akne beeinträchtigen oder den Patienten in ein inakzeptables Risiko bringen könnte 4. Allergie: Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder Hilfsstoff in den Studienmedikamenten. Patienten mit Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikanten Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Formulierungen 5. Topische Therapien: Patienten, die derzeit verwenden, während der Studie verwenden werden oder die Anwendung von verschriebenen und/oder rezeptfreien topischen Therapien zur Behandlung von Akne weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide, Antibiotika, Azelainsäure, Benzoylperoxid, Salicylate, α-Hydroxy-/Glykolsäure, jede andere topische kosmetische Therapie für Akne und Retinoide im Gesicht/Rumpf 6. Topische Hautpflegeprodukte und -verfahren: Patienten, die derzeit verwenden, während der Studie verwenden werden oder die Anwendung von Produkten für die Gesichts-/Rumpfanwendung mit Glykolsäure oder anderen Säuren, Masken, Waschlotionen oder Seifen mit Benzoylperoxid oder Salicylsäure, nicht-milden Reinigern oder Feuchtigkeitscremes mit Retinol, Salicyl- oder Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren, Gesichts-/Rumpfverfahren wie chemisches Peeling, Lasertherapie, photodynamische Therapie, Aknechirurgie, Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Röntgentherapie, intraläsionale Steroide, Dermabrasion weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben 7. Phototherapie: Patienten, die derzeit verwenden, während der Studie verwenden werden oder die Phototherapie zur Behandlung von Akne weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: UV-A, UV-B, Heliotherapie. Patienten, die während der Studie das Bedürfnis oder den Plan haben, sich künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen 8. Systemische Therapien: Patienten, die derzeit verwenden, während der Studie verwenden werden oder die Anwendung von systemischen Therapien zur Behandlung von Akne weniger als 12 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotika, Isotretinoin. Andere systemische Therapien, die die Akne des Patienten beeinflussen könnten (z.B. Anabolika, Lithium, EGRF-Inhibitoren, Iodide, systemische Kortikosteroide - außer inhalative Kortikosteroide oder intrathekale Kortikosteroide - oder andere Immunsuppressiva), nach Meinung des Prüfarztes 9. Bekannte systemische Erkrankungen, die zu akneiformen Eruptionen führen können:

  1. Erhöhte Androgenproduktion. 1) Nebennierenursprung: z.B. Cushing-Krankheit, 21-Hydroxylase-Defizienz; 2) Ovarialursprung: z.B. polyzystisches Ovarialsyndrom, ovarielle Hyperthekose
  2. Disseminierte Kryptokokkose
  3. Dimorphe Pilzinfektionen
  4. Morbus Behçet

  5. Systemischer Lupus erythematodes (SLE) 10. Untersuchungsstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Untersuchungsprodukts oder -geräts innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn 11. Krankheiten: Patienten mit zugrundeliegenden unkontrollierten oder instabilen Zuständen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale und autoimmun), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten erheblich beeinträchtigen und/oder den Patienten in ein inakzeptables Risiko bringen könnten. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unsicher machen würde.

     12. Alkohol- und anderer Substanzmissbrauch: Vorgeschichte von Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening 13. Kommunikation: Patient(en) und Eltern/gesetzliche Vormund(e) (falls zutreffend) unfähig, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, eingeschränkter Hirnfunktion, eingeschränkten geistigen Bedingungen 14. Zuverlässigkeit: Patienten, die für die Studie möglicherweise unzuverlässig sind, einschließlich Patienten, die nicht zu den geplanten Besuchen zurückkehren können 15. Schwangerschaft*: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie schwanger zu werden. *Für alle weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter muss das Schwangerschaftstestergebnis beim Screening negativ sein.