Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5% te beoordelen bij patiënten met acne vulgaris (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)

Inclusiecriteria:

1. Informed consent verkregen* * Schriftelijk informed consent, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure, persoonlijk ondertekend en gedateerd door de patiënt indien de patiënt ≥ 18 jaar oud is, of ondertekend en gedateerd door de ouders of wettelijke voogd(en) indien de patiënt ≥ 9 tot < 18 jaar oud is. Een aanvullende informed assent-formulier moet worden ondertekend door de patiënt indien ≥ 9 tot <18 jaar oud om zijn bereidheid tot deelname aan de studie te bevestigen. Indien de patiënt tijdens de studie 18 jaar wordt, moet de patiënt op dat moment schriftelijk informed consent verlenen om de deelname aan de studie voort te zetten.
2. Geslacht en leeftijd: Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van ≥ 9 en <50 jaar

3. Diagnose tijdens screening- en baselinebezoeken:

   a) Patiënten met acne vulgaris in het gezicht met: Investigator's Global Assessment (IGA)-score:

   • gelijk aan 3-4 als de patiënt > 14 en < 50 jaar oud is
   • ≥ 2 als de patiënt ≥ 9 en ≤ 14 jaar oud is. Ontstekingsletsels in het gezicht: ≥ 20 en ≤ 100 ontstekingsletsels (papels en pustels) en ≤ 1 nodus in het gezicht Niet-ontstekingsletsels in het gezicht: ≥ 20 en ≤ 100 niet-ontstekingsletsels (open en gesloten comedonen) in het gezicht b) Patiënten die ook last hebben van acne op de romp (optioneel criterium): De patiënt heeft acne op de romp op gebieden van de romp (schouders, bovenrug en bovenste voorste borst) die toegankelijk zijn voor zelfapplicatie van de studiemedicatie door de patiënt met een ernstgraad gelijk aan 2 of 3 op de Physician Global Assessment (PGA)-schaal. De patiënt heeft minimaal 20 ontstekingsletsels (papels en pustels) en 20 niet-ontstekingsletsels (open en gesloten comedonen) maar niet meer dan 100 niet-ontstekingsletsels en niet meer dan 100 ontstekingsletsels en ≤ 1 nodus op gebieden van de romp (schouders, bovenrug en bovenste voorste borst) die bereikbaar zijn voor zelfapplicatie van de studiemedicatie door de patiënt tijdens screening en baseline.
4. Volledig begrip: Patiënten en hun ouders/wettelijke voogd(en) (voor <18-jarige patiënten) kunnen de hele aard en het doel van de studie begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en zijn in staat om samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van de gehele studie

5. Anticonceptie en vruchtbaarheid: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de gehele duur van de studie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (effectieve anticonceptiemethoden zijn die welke volgens de CTFG-aanbevelingen ten minste "aanvaardbaar" worden geacht). Een voorafgaande stabiele behandelingsperiode is vereist voor de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden:

   1. Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva moeten minimaal 6 maanden stabiel zijn voorafgaand aan het baselinebezoek
   2. Een niet-hormonaal intra-uterien apparaat (spiraaltje) moet minimaal 2 maanden voor het baselinebezoek zijn gestart.

Exclusiecriteria:

1. Acne:

• Patiënten met een bekende geschiedenis van acne die persistent is en niet reageert op topische en/of orale behandelingen binnen 6 maanden voor randomisatie
• Patiënten met gegeneraliseerde of gelokaliseerde acnevormen anders dan acne vulgaris, bijv. acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, secundaire acne (chlooracne, door geneesmiddelen geïnduceerde acne, enz.), nodulocystische acne
• Patiënten met acne die systemische behandeling vereist 2. Baard- en gezichts-/lichaamshaar, tatoeages:
• Patiënten met een baard of die van plan zijn een baard te laten groeien en/of een gezichtstatoeage te laten zetten tijdens de studie
• Patiënten met gezichtshaar of gezichtstatoeages die volgens de mening van de onderzoeker de studiebeoordelingen kunnen verstoren

• Voor patiënten met acne op de romp: lichaamsbeharing, tatoeages (of die van plan zijn deze te laten zetten) op de schouders, bovenrug of bovenste voorste borst die toegankelijk zijn voor zelfapplicatie van de studiemedicatie door de patiënt (evaluerbaar gebied) die volgens de mening van de onderzoeker de studiebeoordelingen kunnen verstoren 3. Huidziekten: Patiënten met andere actieve huidziekten (bijv. urticaria, atopische dermatitis, zonnebrand, seborroïsche dermatitis, periorale dermatitis, rosacea, huidmaligniteiten) of actieve huidinfecties in het gezichts- of rompgebied (bacterieel, schimmel- of viraal) of enige andere ziekte of aandoening in het gezicht of op de romp die de evaluatie van acne kan verstoren of de patiënt een onaanvaardbaar risico kan opleveren 4. Allergie: Bekende of vermoede overgevoeligheid voor enig actief of inactief ingrediënt in de studiemedicatie. Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor de ingrediënten van de formuleringen 5. Topische therapieën: Patiënten die momenteel gebruik maken van, tijdens de studie zullen gebruiken, of minder dan 4 weken voor de studiebaseline hebben gestopt met het gebruik van voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare topische therapieën voor de behandeling van acne, inclusief maar niet beperkt tot: corticosteroïden, antibiotica, azelaïnezuur, benzoylperoxide, salicylaten, α-hydroxy/glycolzuur, enige andere cosmetische topische therapie voor acne en retinoïden op het gezicht/de romp 6. Topische huidverzorgingsproducten en procedures: Patiënten die momenteel gebruik maken van, tijdens de studie zullen gebruiken, of minder dan 4 weken voor de studiebaseline hebben gestopt met het gebruik van producten voor applicatie op het gezicht/de romp die glycolzuur of andere zuren bevatten, maskers, wasmiddelen of zeep die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten, niet-milde reinigers of moisturizers die retinol, salicyl- of alfa- of bèta-hydroxyzuren bevatten, procedures voor het gezicht/de romp zoals chemische peeling, laserbehandeling, fotodynamische therapie, acnechirurgie, cryodestructie of chemodestructie, röntgentherapie, intralesionale steroïden, dermabrasie 7. Fototherapie: Patiënten die momenteel gebruik maken van, tijdens de studie zullen gebruiken, of minder dan 4 weken voor de studiebaseline hebben gestopt met fototherapie voor de behandeling van acne, inclusief maar niet beperkt tot: UV-A, UV-B, heliotherapie. Patiënten die de behoefte hebben of van plan zijn om tijdens de studie blootgesteld te worden aan kunstmatige zonnebankapparaten of overmatig zonlicht 8. Systemische therapieën: Patiënten die momenteel gebruik maken van, tijdens de studie zullen gebruiken, of minder dan 12 weken voor de studiebaseline hebben gestopt met het gebruik van systemische therapieën voor de behandeling van acne, inclusief maar niet beperkt tot: antibiotica, isotretinoïne. Andere systemische therapieën die de acne van de patiënt kunnen beïnvloeden (bijv. anabolen, lithium, EGRF-remmers, jodiden, systemische corticosteroïden - behalve geïnhaleerde corticosteroïden of intrathecale corticosteroïden - of andere immunosuppressiva), volgens de mening van de onderzoeker 9. Bekende systemische ziekten die kunnen leiden tot acneiforme uitbarstingen:

  1. Verhoogde androgeenproductie. 1) Bijnieroorsprong: bijv. ziekte van Cushing, 21-hydroxylasedeficiëntie; 2) Ovariale oorsprong: bijv. polycysteus ovariumsyndroom, ovariële hyperthecose
  2. Gedissemineerde cryptokokkose
  3. Dimorfe schimmelinfecties
  4. Ziekte van Behçet

  5. Systemische lupus erythematosus (SLE) 10. Onderzoeksstudies: Deelname aan de evaluatie van enig onderzoeksproduct of -apparaat binnen 24 weken voor de studiebaseline 11. Ziekten: Patiënten met onderliggende ongecontroleerde of instabiele aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot metabole, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale en auto-immuun), die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt significant kunnen compromitteren en/of de patiënt een onaanvaardbaar risico kunnen opleveren. Elke aandoening die volgens de mening van de onderzoeker het onveilig zou maken voor de patiënt om deel te nemen aan de studie.

     12. Alcohol- en ander middelengebruik: Voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelengebruik binnen een jaar voor screening 13. Communicatie: Patiënt(en) en ouders/wettelijke voogd(en) (indien van toepassing) die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege bijvoorbeeld taalproblemen, verminderde cerebrale functie, verminderde mentale condities 14. Betrouwbaarheid: Patiënten die mogelijk onbetrouwbaar zijn voor de studie, inclusief patiënten die niet in staat zijn om terug te keren voor de geplande bezoeken 15. Zwangerschap*: Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om tijdens de studie zwanger te worden. *Voor alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet de zwangerschapstestresultaat negatief zijn bij screening.