Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5% hos patienter med Acne Vulgaris (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)

10. marts 2026 opdateret af: PPM Services S.A.

En fase III-studie til vurdering af effekt og sikkerhed af N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%, anvendt én gang dagligt i 12 uger hos patienter med acne vulgaris (GEDACNE-1)

Den kliniske forsøg har til formål at teste en ny medicin mod acne vulgaris. Forsøget udføres for at besvare dette spørgsmål "Er det muligt at reducere antallet af hudlæsioner i ansigtet/på overkroppen efter daglig påføring i 12 uger i træk af en ny medicin?". Forsøget har til formål at måle effekten af den nye behandling (N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%) nøjagtigt, og for at opnå dette vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlinger:

  • Studiemedicin 1: testprodukt, indeholdende aktivt ingrediens
  • Studiemedicin 2: en præparation, der ikke indeholder noget aktivt ingrediens (vehicle) Forskere vil sammenligne aktivt stof med vehicle for at se, om der er forskelle i effektiviteten.

Deltagerne vil:

  • Tage medicin eller et placebo hver dag i 12 uger
  • Besøge klinikken en gang hver 4. uge til kontrol og test (hvis relevant)
  • Registrere i en dagbog de daglige påføringer af studiemedicinen derhjemme, samt registrere eventuelle bivirkninger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50125
        • Azienda USL Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
      • Chorzów, Polen
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polen
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Ożarowice, Polen
        • Labderm Essence Sp. Z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Siedlce, Polen
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polen
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warsaw, Polen
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Spanien, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke indhentet* * Skriftligt informeret samtykke, før enhver studie-relateret procedure, personligt underskrevet og dateret af patienten, hvis patienten er ≥ 18 år, eller underskrevet og dateret af forældrene eller den juridiske værge, hvis patienten er ≥ 9 til < 18 år.
    En yderligere informeret samtykkeerklæring skal underskrives af patienten, hvis ≥ 9 til <18 år, for at bekræfte deres vilje til at deltage i studiet.
    Hvis patienten bliver 18 år under studiet, skal patienten give skriftligt informeret samtykke på det tidspunkt for at fortsætte studie-deltagelsen
  2. Køn og alder: Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 9 og <50 år

  3. Diagnose ved screening- og baseline-besøg:

    a) Patienter påvirket af facial acne vulgaris med: Investigator's Global Assessment (IGA) score:

    • lig med 3-4 hvis patienten er > 14 og < 50 år
    • ≥ 2 hvis patienten er ≥ 9 og ≤ 14 år.
      Ansigtets inflammatoriske læsioner: ≥ 20 og ≤ 100 inflammatoriske læsioner (papuler og pustuler) og ≤ 1 knuder i ansigtet
      Ansigtets ikke-inflammatoriske læsioner: ≥ 20 og ≤ 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet
      b) Patienter som også er påvirket af trunkal acne (valgfrit kriterium): Patienterne har trunkal acne på områder af kroppen (skuldre, øvre ryg og øvre forreste bryst) tilgængelige for patientens selv-applikation af studiemedicin med en sværhedsgrad lig med 2 eller 3 på Physician Global Assessment (PGA) skalaen.
      Patienten har minimum 20 inflammatoriske læsioner (papuler og pustuler) og 20 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner), men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske læsioner og ikke mere end 100 inflammatoriske læsioner og ≤ 1 knuder på områder af kroppen (skuldre, øvre ryg og øvre forreste bryst) tilgængelige for patientens selv-applikation af studiemedicin ved screening og baseline
  4. Fuld forståelse: Patienter og deres forældre/juridiske værger (for <18-årige patienter) kan forstå hele studiens natur og formål, inklusive mulige risici og bivirkninger, og er i stand til at samarbejde med undersøgeren og overholde kravene for hele studiet

  5. Prævention og fertilitet: Kvinder i den fertile alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under hele studiet (effektive præventionsmetoder er dem, der anses for mindst "acceptable" ifølge CTFG-anbefalingerne).
    En stabil behandlingsperiode på forhånd er påkrævet for følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler skal have været stabile i mindst 6 måneder før baseline-besøget
    2. Et ikke-hormonelt intrauterint præventionsmiddel (IUD) skal være påbegyndt mindst 2 måneder før baseline-besøget.

Eksklusionskriterier:

1. Acne:

  • Patienter med en kendt historie for acne, der er vedvarende og ikke reagerer på topikal og/eller oral behandling inden for 6 måneder før randomisering
  • Patienter med generaliserede eller lokaliserede acneformer andre end acne vulgaris, f.eks. acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne, etc.), nodul-cystisk acne
  • Patienter med acne, der kræver systemisk behandling
    2. Skæg og ansigts-/kropsbehåring, tatoveringer:
  • Patienter med skæg eller som agter at gro skæg og/eller få en ansigtstatovering under studiet
  • Patienter med ansigtsbehåring eller ansigtstatoveringer, der kan forstyrre studie-vurderingerne efter undersøgerens mening

  • For patienter med trunkal acne: kropsbehåring, tatoveringer (eller som agter at få dem) på skuldre, øvre ryg eller øvre forreste bryst tilgængelige for selv-applikation af studiemedicin af patienten (evaluerbart område), der kan forstyrre studie-vurderingerne efter undersøgerens mening
    3. Hudsygdomme: Patienter med andre aktive hudsygdomme (f.eks. nældefeber, atopisk dermatitis, solskoldning, seborrhoisk dermatitis, perioral dermatitis, rosacea, hudmaligniteter) eller aktive hudinfektioner i ansigts- eller kropsregionen (bakterielle, svampe- eller virale) eller enhver anden ansigts- eller kropssygdom eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af acne eller sætte patienten i uacceptabel risiko
    4. Allergi: Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ethvert aktivt eller inaktivt indholdsstof i studiemedicinen.
    Patienter med en historie for allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for formuleringens ingredienser
    5. Topikale terapier: Patienter, der i øjeblikket bruger, vil bruge under studiet eller ophørte mindre end 4 uger før studie-baseline med brugen af receptpligtig og/eller håndkøbs-topikal terapi til behandling af acne, herunder men ikke begrænset til: kortikosteroider, antibiotika, azelainsyre, benzoylperoxid, salicylater, α-hydroxy/glycolsyre, enhver anden topikal kosmetisk terapi for acne og retinoider på ansigt/krop
    6. Topikale hudplejeprodukter og procedurer: Patienter, der i øjeblikket bruger, vil bruge under studiet eller ophørte mindre end 4 uger før studie-baseline med brugen af produkter til ansigts-/kropsapplikation indeholdende glycol- eller andre syrer, masker, vask eller sæbe indeholdende benzoylperoxid eller salicylsyre, ikke-milde rensemidler eller fugtighedscremer indeholdende retinol, salicyl- eller alpha- eller beta-hydroxysyrer, ansigts-/kropsprocedurer såsom kemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, acne-kirurgi, kryodestruktion eller kemodestruktion, røntgenbehandling, intralæsionale steroider, dermabrasion
    7. Fototerapi: Patienter, der i øjeblikket bruger, vil bruge under studiet eller ophørte mindre end 4 uger før studie-baseline med fototerapi til behandling af acne, herunder men ikke begrænset til: UV-A, UV-B, helioterapi.
    Patienter, der har behov for eller planlægger at blive udsat for kunstige solarier eller overdreven sol under studiet
    8. Systemiske terapier: Patienter, der i øjeblikket bruger, vil bruge under studiet eller ophørte mindre end 12 uger før studie-baseline med brugen af systemisk terapi til behandling af acne, herunder men ikke begrænset til: antibiotika, isotretinoin.
    Andre systemiske terapier, der kan påvirke patientens acne (dvs. anabolika, lithium, EGRF-hæmmere, iodider, systemiske kortikosteroider - undtagen inhalerede kortikosteroider eller intratekale kortikosteroider - eller andre immunosuppressiver), efter undersøgerens mening
    9. Kendte systemiske sygdomme, der kan føre til acneiforme udslæt:

    1. Forøget androgenproduktion. 1) Adrenal oprindelse: f.eks. Cushings sygdom, 21-hydroxylase-mangel; 2) Ovariel oprindelse: f.eks. polycystisk ovarie-syndrom, ovarial hyperthekose
    2. Dissemineret kryptokokkose
    3. Dimorfe svampeinfektioner
    4. Behçets sygdom

    5. Systemisk lupus erythematosus (SLE)
      10. Forskningsstudier: Deltagelse i evalueringen af ethvert forsøgsprodukt eller -apparat inden for 24 uger før studie-baseline
      11. Sygdomme: Patienter med underliggende ukontrollerede eller ustabile tilstande (herunder men ikke begrænset til metabolske, hematologiske, nyre-, levers-, lunge-, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektions- eller gastrointestinale og auto-immun), som efter undersøgerens mening kan kompromittere patientens sikkerhed betydeligt og/eller sætte patienten i uacceptabel risiko.
      Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening ville gøre det usikkert for patienten at deltage i studiet.

      12. Alkohol og andet stofmisbrug: Historie for alkohol- eller andet stofmisbrug inden for et år før screening
      13. Kommunikation: Patient(er) og forældre/juridiske værger (hvis relevant) ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af f.eks. sprogproblemer, nedsat cerebral funktion, nedsatte mentale forhold
      14. Pålidelighed: Patienter, der kan være upålidelige for studiet, herunder patienter, der er ude af stand til at komme til de planlagte besøg
      15. Graviditet*: Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fertile alder, der planlægger at blive gravide under studiet.
      *For alle kvindelige patienter i den fertile alder skal graviditetstestresultatet være negativt ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Medicin: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Hver patient vil påføre et fingertip-enhed af N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel som en tynd film, en gang dagligt (OD), på hele ansigtets hudområde og de berørte hudområder på kroppen, der er tilgængelige for selvapplikation (dvs. skuldre, øvre ryg og øvre forreste bryst) i 12 på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende køretøj
Medicin: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende køretøj
Hver patient vil påføre et fingertip-enhed af N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende køretøj som en tynd film, én gang dagligt (OD), på hele ansigtets hudområde og de påvirkede hudområder på kroppen, der er tilgængelige for selvapplikation (dvs. skuldre, øvre ryg og øvre forreste bryst) i 12 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative ændring fra baseline i totalt læsionstal (inflammatoriske plus ikke-inflammatoriske) ved V5/Uge12 i ansigtet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Andel af patienter med en IGA-succes (ansigt) ved V5/Wk12.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

IGA-success defineres i henhold til patientens alder som:

  • en score på "klar" (score = 0) eller "næsten klar" (score = 1) for patienter i alderen ≥ 9 og ≤ 14 år
  • en score på "klar" (score = 0) eller "næsten klar" (score = 1) i IGA ved V5/Wk12 for patienter i alderen > 14 og < 50 år.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i total læsionstælling ved V5/Uge12 (ansigt)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i total læsionstælling over undersøgelsens varighed (ansigt)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner over undersøgelsesperioden (ansigt)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Absolut ændring fra baseline i total læsionstælling ved V5/Uge12 (overkrop)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i total læsiontælling for torsoen over forsøgets varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner på torsoen over undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af trunkele ikke-inflammatoriske læsioner i hele forsøgets varighed.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner over undersøgelsens varighed (ansigt)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår en PGA-score på 1 (næsten klar) eller 0 (klar) og mindst en to-grads forbedring fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Physician Global Assessment (PGA) for acne er en standardiseret 5-punkts skala (0-4), som klinikere bruger til at vurdere acne-sværhedsgrad baseret på antallet og typen af læsioner. Den anvendes ofte i kliniske forsøg og praksis til at måle behandlingssucces, hvor en score på "klar" (0) eller "næsten klar" (1) normalt indikerer et vellykket resultat.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår IGA-success i løbet af studiet (ansigt)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Investigatørens globale vurdering (IGA) for acne er en 5-points klinisk skala (0-4), som dermatologer bruger til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af acne baseret på læsionstype og omfang. Den spænder fra 0 (klar) til 4 (svær) og giver et hurtigt, kvalitativt overblik over ansigtsacne, der almindeligvis bruges til at måle behandlingseffektivitet.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På udvalgte steder: Fotografisk arovervågning (ikke obligatorisk, efter specifik samtykke) ved baseline og uge 12/EoT besøgene.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
SCAR-S Arvurdering ved baseline og uge 12/EoT-konsultationerne
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 uger
Den Globale Skala for Akne-ar Severitet (SCAR-S) er et 6-point (0-5) kliniker-rapporteret system, der graderer akne-ar i ansigtet, på brystet og på ryggen. Den klassificerer alvorlighed fra 0 (ren) til 5 (meget alvorlig/fremtrædende ar) for at vurdere virkningen af atrofe eller hypertrofe ar.
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) udfyldt af patienten ved baseline- og uge 12-/EoT-besøgene
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der bruges til at måle, hvordan hudlidelser har påvirket en patients liv i den forgangne uge. Scoren spænder fra 0 til 30; højere score indikerer større indskrænkning.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Children's Dermatology Life Quality Index (C-DLQI for patienter fra 9 til 16 år), udfyldt af patienten ved Baseline- og uge 12/EoT-besøgene
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål (til 4-16 årige), der måler, hvor meget en hudlidelse har påvirket et barns liv i den seneste uge. Samlede scores spænder fra 0-30, hvor højere scores indikerer større indvirkning.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PPM Services S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-A
  • 2023-510339-12-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende køretøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner