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Uno Studio di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Gel N-Acetil-GED-0507-34-LEVO al 5%, in Pazienti con Acne Vulgaris (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)

10 marzo 2026 aggiornato da: PPM Services S.A.

Uno studio di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del Gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5%, applicato una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con Acne Vulgaris (GEDACNE-1)

Lo studio clinico mira a testare un nuovo farmaco per l'acne vulgaris. Lo studio viene condotto per rispondere a questa domanda "È possibile ridurre il numero di lesioni cutanee sul viso/tronco, dopo applicazioni giornaliere per 12 settimane consecutive di un nuovo farmaco?". Lo studio mira a misurare accuratamente gli effetti del nuovo trattamento (gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5%) e per raggiungere questo obiettivo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti trattamenti:

  • Farmaco dello studio 1: elemento di test, contenente il principio attivo
  • Farmaco dello studio 2: una preparazione che non contiene alcun principio attivo (veicolo) I ricercatori confronteranno l'attivo con il veicolo per vedere se ci sono differenze nell'efficacia.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere il farmaco o un placebo ogni giorno per 12 settimane
  • Visitare il sito una volta ogni 4 settimane per controlli e test (ove applicabile)
  • Registrare su un diario le applicazioni giornaliere del farmaco dello studio a casa, e registrare eventuali eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
      • Chorzów, Polonia
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Katowice, Polonia
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polonia
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Ożarowice, Polonia
        • Labderm Essence Sp. Z o.o.
      • Poznan, Polonia
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Siedlce, Polonia
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polonia
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warsaw, Polonia
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polonia
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Spagna, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto* * Consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, firmato e datato personalmente dal paziente se il paziente ha ≥ 18 anni, o firmato e datato dai genitori o dal tutore legale se il paziente ha ≥ 9 a < 18 anni. Un ulteriore modulo di assenso informato deve essere firmato dal paziente se ≥ 9 a <18 anni per confermare la sua volontà di partecipare allo studio. Se il paziente compie 18 anni durante lo studio, il paziente deve fornire un consenso informato scritto in quel momento per continuare la partecipazione allo studio
  2. Sesso ed età: Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 9 e <50 anni

  3. Diagnosi alle visite di screening e baseline:

    a) Pazienti affetti da acne volgare facciale con: Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA):

    • pari a 3-4 se il paziente ha > 14 e < 50 anni
    • ≥ 2 se il paziente ha ≥ 9 e ≤ 14 anni. Lesioni infiammatorie del viso: ≥ 20 e ≤ 100 lesioni infiammatorie (papule e pustole) e ≤ 1 nodulo sul viso Lesioni non infiammatorie del viso: ≥ 20 e ≤ 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso b) Pazienti affetti anche da acne del tronco (criterio opzionale): Il paziente ha un'acne del tronco nelle aree del tronco (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace anteriore) accessibili per l'autosomministrazione del farmaco in studio con un grado di gravità pari a 2 o 3 sulla scala Physician Global Assessment (PGA). Il paziente ha un minimo di 20 lesioni infiammatorie (papule e pustole) e 20 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) ma non più di 100 lesioni non infiammatorie e non più di 100 lesioni infiammatorie e ≤ 1 nodulo nelle aree del tronco (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace anteriore) raggiungibili per l'autosomministrazione del farmaco in studio allo screening e al baseline
  4. Comprensione completa: I pazienti e i loro genitori/tutori legali (per pazienti <18 anni) possono comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali, e sono in grado di cooperare con lo Sperimentatore e di rispettare i requisiti dell'intero studio

  5. Contraccezione e fertilità: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio (i metodi contraccettivi efficaci sono quelli considerati almeno "accettabili" secondo le Raccomandazioni CTFG). È richiesto un periodo di trattamento stabile precedente per i seguenti metodi contraccettivi affidabili:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili devono essere stabili da almeno 6 mesi prima della visita baseline
    2. Un dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale deve essere iniziato almeno 2 mesi prima della visita baseline.

Criteri di esclusione:

1. Acne:

  • Pazienti con una storia nota di acne persistente e non responsiva a trattamenti topici e/o orali entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Pazienti con forme di acne generalizzate o localizzate diverse dall'acne volgare, ad es., acne conglobata, acne fulminante, acne rosacea, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.), acne nodulo-cistica
  • Pazienti con acne che richiede trattamento sistemico 2. Barba e peli facciali/del corpo, tatuaggi:
  • Pazienti con barba o che intendono farsi crescere la barba e/o eseguire un tatuaggio facciale durante lo studio
  • Pazienti con peli facciali o tatuaggi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

  • Per pazienti con acne del tronco: peli del corpo, tatuaggi (o che intendono eseguirli) sulle spalle, parte superiore della schiena o parte superiore del torace anteriore accessibili all'autosomministrazione del farmaco in studio da parte del paziente (area valutabile) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore 3. Malattie della pelle: Pazienti con altre malattie cutanee attive (ad es., orticaria, dermatite atopica, scottature solari, dermatite seborroica, dermatite periorale, rosacea, neoplasie cutanee) o infezioni cutanee attive nella regione facciale o del tronco (batteriche, fungine o virali) o qualsiasi altra malattia o condizione facciale o del tronco che potrebbe interferire con la valutazione dell'acne o porre il paziente a rischio inaccettabile 4. Allergia: Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo dei farmaci in studio. Pazienti con una storia di reazione allergica o sensibilità significativa agli ingredienti delle formulazioni 5. Terapie topiche: Pazienti che attualmente utilizzano, utilizzeranno durante lo studio o hanno interrotto meno di 4 settimane prima del baseline dello studio l'uso di terapie topiche prescritte e/o da banco per il trattamento dell'acne, inclusi ma non limitati a: corticosteroidi, antibiotici, acido azelaico, perossido di benzoile, salicilati, acido α-idrossi/glicolico, qualsiasi altra terapia cosmetica topica per l'acne e retinoidi sul viso/tronco 6. Prodotti per la cura della pelle e procedure topiche: Pazienti che attualmente utilizzano, utilizzeranno durante lo studio o hanno interrotto meno di 4 settimane prima del baseline dello studio l'uso di prodotti per applicazione facciale/del tronco contenenti acido glicolico o altri acidi, maschere, detergenti o saponi contenenti perossido di benzoile o acido salicilico, detergenti non delicati o idratanti contenenti retinolo, acido salicilico o acidi alfa- o beta-idrossi, procedure facciali/del tronco come peeling chimico, trattamento laser, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, criodistruzione o chemiodistruzione, terapia a raggi X, steroidi intralesionali, dermoabrasione 7. Fototerapia: Pazienti che attualmente utilizzano, utilizzeranno durante lo studio o hanno interrotto meno di 4 settimane prima del baseline dello studio la fototerapia per il trattamento dell'acne, inclusi ma non limitati a: UV-A, UV-B, elioterapia. Pazienti che hanno la necessità o pianificano di esporsi a dispositivi di abbronzatura artificiale o luce solare eccessiva durante lo studio 8. Terapie sistemiche: Pazienti che attualmente utilizzano, utilizzeranno durante lo studio o hanno interrotto meno di 12 settimane prima del baseline dello studio l'uso di terapie sistemiche per il trattamento dell'acne, inclusi ma non limitati a: antibiotici, isotretinoina. Altre terapie sistemiche che potrebbero influenzare l'acne del paziente (ad es., anabolizzanti, litio, inibitori dell'EGFR, ioduri, corticosteroidi sistemici - tranne corticosteroidi inalati o intratecali - o altri immunosoppressori), secondo l'opinione dello sperimentatore 9. Malattie sistemiche note che possono portare a eruzioni acneiformi:

    1. Aumentata produzione di androgeni. 1) Origine surrenalica: ad es., malattia di Cushing, deficit di 21-idrossilasi; 2) Origine ovarica: ad es., sindrome dell'ovaio policistico, ipertecosi ovarica
    2. Criptococcosi disseminata
    3. Infezioni fungine dimorfiche
    4. Malattia di Behçet

    5. Lupus eritematoso sistemico (LES) 10. Studi sperimentali: Partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 24 settimane prima del baseline dello studio 11. Malattie: Pazienti con condizioni sottostanti non controllate o instabili (inclusi ma non limitati a metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali e autoimmuni), che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero compromettere significativamente la sicurezza del paziente e/o porre il paziente a rischio inaccettabile. Qualsiasi condizione che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe non sicuro per il paziente partecipare allo studio.

      12. Abuso di alcol e altre sostanze: Storia di abuso di alcol o altre sostanze entro un anno prima dello screening 13. Comunicazione: Paziente(i) e genitori/tutori legali (se applicabile) incapaci di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di, ad es., problemi linguistici, funzioni cerebrali compromesse, condizioni mentali compromesse 14. Affidabilità: Pazienti che potrebbero non essere affidabili per lo studio inclusi pazienti che non sono in grado di tornare per le visite programmate 15. Gravidanza*: Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che pianificano di rimanere incinte durante lo studio. *Per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5%
Droga: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel al 5%
Ciascun paziente applicherà un'unità di punta del dito di gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5% come film sottile, una volta al giorno (OD), sull'intera area cutanea del viso e sulle aree cutanee interessate del tronco accessibili per l'autosomministrazione (cioè spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace anteriore) per 12 settimane consecutive.
Comparatore placebo: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo veicolo corrispondente
Droga: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo veicolo corrispondente
Ogni paziente applicherà un'unità di punta del dito di N-Acetyl-GED-0507-34-Levo con il corrispondente veicolo come film sottile, una volta al giorno (OD), su tutta la zona cutanea del viso e sulle aree cutanee affette del tronco accessibili per l'autosomministrazione (cioè spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace anteriore) per 12 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione relativa rispetto al basale del numero totale di lesioni (infiammatorie più non infiammatorie) a V5/Wk12 sul viso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Proporzione di pazienti con successo IGA (viso) a V5/Wk12.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Il successo dell'IGA è definito in base all'età del paziente come:

  • un punteggio di "chiaro" (punteggio = 0) o "quasi chiaro" (punteggio = 1) per pazienti di età ≥ 9 e ≤ 14 anni
  • un punteggio di "chiaro" (punteggio = 0) o "quasi chiaro" (punteggio = 1) nell'IGA alla V5/Wk12 per pazienti di età > 14 e < 50 anni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni a V5/Wk12 (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni durante lo studio (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie durante lo studio (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni a V5/Wk12 (tronco)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni troncali durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie tronculari durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni tronculari non infiammatorie durante la durata dello studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del conteggio delle lesioni non infiammatorie durante la durata dello studio (viso)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio PGA di 1 (quasi pulito) o 0 (pulito) e almeno un miglioramento di due gradi rispetto al basale durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Physician Global Assessment (PGA) per l'acne è una scala standardizzata a 5 punti (0-4) utilizzata dai clinici per valutare la gravità dell'acne in base al numero e al tipo di lesioni. Viene frequentemente utilizzato negli studi clinici e nella pratica per misurare il successo del trattamento, con un punteggio di "chiaro" (0) o "quasi chiaro" (1) che di solito indica un esito positivo.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono un successo IGA durante la durata dello studio (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La Investigator Global Assessment (IGA) per l'acne è una scala clinica a 5 punti (0-4) utilizzata dai dermatologi per valutare la gravità complessiva dell'acne in base al tipo e all'estensione delle lesioni. Varia da 0 (pelle pulita) a 4 (grave), fornendo una rapida valutazione qualitativa dell'acne facciale, comunemente utilizzata per misurare l'efficacia del trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In centri selezionati: Monitoraggio fotografico della cicatrice (non obbligatorio, previo specifico consenso) alle visite basali e della Settimana 12/EoT.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutazione della cicatrice SCAR-S alle visite basali e a 12 settimane/EoT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La Scala Globale per la Gravità delle Cicatrici da Acne (SCAR-S) è un sistema a 6 punti (0-5) riferito dal clinico che classifica le cicatrici da acne su viso, torace e schiena. Classifica la gravità da 0 (pelle pulita) a 5 (cicatrici molto gravi/evidenti) per valutare l'impatto delle cicatrici atrofiche o ipertrofiche.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dermatology Life Quality Index (DLQI) compilato dal paziente durante le visite Basale e Settimana 12/EoT
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario validato di 10 domande utilizzato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla vita del paziente nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Children's Dermatology Life Quality Index (C-DLQI per pazienti da 9 a 16 anni), compilato dal paziente alle visite Basale e Settimana 12/EoT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) è un questionario validato di 10 domande (età 4-16) che misura l'impatto della malattia cutanea sulla vita del bambino nell'ultima settimana. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PPM Services S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-A
  • 2023-510339-12-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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