Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å vurdere effekt og sikkerhet av N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% hos pasienter med akne vulgaris (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)

14. september 2026 oppdatert av: PPM Services S.A.

En fase III-studie for å vurdere effekt og sikkerhet av N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%, påført en gang daglig i 12 uker hos pasienter med acne vulgaris (GEDACNE-1)

Den kliniske studien har som mål å teste et nytt legemiddel for acne vulgaris. Studien utføres for å svare på dette spørsmålet: "Er det mulig å redusere antallet hudlesjoner i ansiktet/på overkroppen, etter daglige påføringer i 12 påfølgende uker av et nytt legemiddel?". Studien har som mål å nøyaktig måle effekten av den nye behandlingen (N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%), og for å oppnå dette vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlinger:

  • Studielegemiddel 1: testpreparat, inneholder aktivt virkestoff
  • Studielegemiddel 2: et preparat som ikke inneholder noe aktivt virkestoff (vehikel) Forskere vil sammenligne aktivt stoff med vehikel for å se om det er forskjeller i effekt.

Deltakere vil:

  • Ta legemiddelet eller placebo hver dag i 12 uker
  • Besøke stedet en gang hver 4. uke for kontroller og tester (hvor aktuelt)
  • Føre dagbok over daglige påføringer av studielegemiddelet hjemme, og registrere eventuelle bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Polen
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polen
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Ożarowice, Polen
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Siedlce, Polen
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polen
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Spania, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Informeret samtykke innhentet* * Skriftlig informert samtykke, før enhver studie-relatert prosedyre, personlig signert og datert av pasienten hvis pasienten er ≥ 18 år gammel, eller signert og datert av foreldrene eller den lovlige foresatte hvis pasienten er ≥ 9 til < 18 år gammel. Et ekstra informert samtykkeskjema må signeres av pasienten hvis ≥ 9 til <18 år gammel for å bekrefte deres vilje til å delta i studien. Hvis pasienten fyller 18 år under studien, må pasienten gi skriftlig informert samtykke på det tidspunktet for å fortsette studie-deltakelsen
  2. Kjønn og alder: Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 9 og <50 år

  3. Diagnose ved screening- og baseline-besøk:

    a) Pasienter påvirket av ansiktsakne vulgaris med: Investigator's Global Assessment (IGA)-score:

    • lik 3-4 hvis pasienten er > 14 og < 50 år gammel
    • ≥ 2 hvis pasienten er ≥ 9 og ≤ 14 år gammel. Ansiktsinflammatoriske lesjoner: ≥ 20 og ≤ 100 inflammatoriske lesjoner (papler og pustler) og ≤ 1 noduli i ansiktet Ansiktsikke-inflammatoriske lesjoner: ≥ 20 og ≤ 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet b) Pasienter også påvirket av kroppsakne (valgfritt kriterium): Pasienten har kroppsakne på områder av kroppen (skuldre, øvre rygg og øvre fremre bryst) tilgjengelig for pasientens selv-applikasjon av studiemedisin med en alvorlighetsgrad lik 2 eller 3 på Physician Global Assessment (PGA)-skalaen. Pasienten har minimum 20 inflammatoriske lesjoner (papler og pustler) og 20 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner), men ikke mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner og ikke mer enn 100 inflammatoriske lesjoner og ≤ 1 noduli på områder av kroppen (skuldre, øvre rygg og øvre fremre bryst) tilgjengelig for pasientens selv-applikasjon av studiemedisin ved screening og baseline
  4. Full forståelse: Pasienter og deres foreldre/lovlige foresatte (for <18 år gamle pasienter) kan forstå hele studiens natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og er i stand til å samarbeide med forskeren og å følge kravene til hele studien

  5. Prevensjon og fruktbarhet: Kvinner i fruktbar alder må bruke en effektiv prevensionsmetode under hele studiens varighet (effektive prevensionsmetoder er de som anses som minst "akseptable" ifølge CTFG-anbefalinger). En tidligere stabil behandlingsperiode kreves for følgende pålitelige prevensionsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensionsmidler må ha vært stabile i minst 6 måneder før baseline-besøket
    2. Et ikke-hormonelt intrauterint prevensionsmiddel (spiral) må ha vært startet minst 2 måneder før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Akne:

  • Pasienter med kjent historie for akne som er vedvarende og ikke-responsiv på lokal og/eller oral behandling innen 6 måneder før randomisering
  • Pasienter med generaliserte eller lokalisert akneformer annet enn acne vulgaris, f.eks. acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, sekundær akne (klorakne, legemiddel-indusert akne, etc), nodul-cystisk akne
  • Pasienter med akne som krever systemisk behandling 2. Skjegg og ansikts-/kroppshår, tatoveringer:
  • Pasienter med skjegg eller som har til hensikt å gro skjegg og/eller å utføre ansiktstatovering under studien
  • Pasienter med ansiktshår eller ansiktstatoveringer som kan forstyrre studie-vurderinger etter forskerens mening

  • For pasienter med kroppsakne: kroppshår, tatoveringer (eller som har til hensikt å utføre dem) på skuldrene, øvre rygg eller øvre fremre bryst tilgjengelig for selv-applikasjon av studiemedisin av pasienten (evaluerbart område) som kan forstyrre studie-vurderinger etter forskerens mening 3. Hudsykdommer: Pasienter med andre aktive hudsykdommer (f.eks. urtikaria, atopisk dermatitt, solbrenthet, seborreisk dermatitt, perioral dermatitt, rosacea, hudmaligniteter) eller aktive hudinfeksjoner i ansikts- eller kroppsregionen (bakterielle, sopp eller virale) eller enhver annen ansikts- eller kroppssykdom eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av akne eller sette pasienten i uakseptabel risiko 4. Allergi: Kjent eller mistenkt overfølsomhet for noe aktivt eller inaktivt ingrediens i studiemedisinene. Pasienter med historie for allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for formuleringenes ingredienser 5. Lokale terapier: Pasienter som for tiden bruker, vil bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studie baseline bruken av reseptbelagte og/eller reseptfrie lokale terapier for behandling av akne, inkludert men ikke begrenset til: kortikosteroider, antibiotika, azelainsyre, benzoylperoksid, salisylater, α-hydroxy/glykolsyre, enhver annen lokal kosmetisk terapi for akne og retinoid på ansikt/kropp 6. Lokale hudpleieprodukter og prosedyrer: Pasienter som for tiden bruker, vil bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studie baseline bruken av produkter for ansikts-/kroppsapplikasjon som inneholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vasker eller såper som inneholder benzoylperoksid eller salisylsyre, ikke-milde rensemidler eller fuktighetskremmer som inneholder retinol, salisyl- eller alfa- eller beta-hydroxysyrer, ansikts-/kroppsprosedyrer som kjemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, røntgenbehandling, intralesjonelle steroider, dermabrasjon 7. Fototerapi: Pasienter som for tiden bruker, vil bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studie baseline fototerapi for behandling av akne, inkludert men ikke begrenset til: UV-A, UV-B, helioterapi. Pasienter som har behov eller planlegger å bli eksponert for kunstige solariumanlegg eller overdreven sol under studien 8. Systemiske terapier: Pasienter som for tiden bruker, vil bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 12 uker før studie baseline bruken av systemiske terapier for behandling av akne, inkludert men ikke begrenset til: antibiotika, isotretinoin. Andre systemiske terapier som kan påvirke pasientens akne (dvs. anabole steroider, litium, EGRF-hemmere, jodider, systemiske kortikosteroider - unntatt inhalerte kortikosteroider eller intratekale kortikosteroider - eller andre immunsuppressiva), etter forskerens mening 9. Kjente systemiske sykdommer som kan føre til akneformede utbrudd:

    1. Økt androgenproduksjon. 1) Binyreopphav: f.eks. Cushings sykdom, 21-hydroxylase-mangel; 2) Eggstokkopphav: f.eks. polycystisk ovariesyndrom, ovarial hypertekose
    2. Disseminert kryptokokkose
    3. Dimorfe soppinfeksjoner
    4. Behçets sykdom

    5. Systemisk lupus erythematosus (SLE) 10. Forskningsstudier: Deltakelse i evaluering av noe forskningsprodukt eller -utstyr innen 24 uker før studie baseline 11. Sykdommer: Pasienter med underliggende ukontrollerte eller ustabile tilstander (inkludert men ikke begrenset til metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksiøse eller gastrointestinale og auto-immun), som etter forskerens mening kan betydelig kompromittere pasientens sikkerhet og/eller sette pasienten i uakseptabel risiko. Enhver tilstand som etter forskerens mening vil gjøre det usikkert for pasienten å delta i studien.

      12. Alkohol og annet rusmiddelmisbruk: Historie for alkohol eller annet rusmiddelmisbruk innen ett år før screening 13. Kommunikasjon: Pasient(er) og foreldre/lovlige foresatte (hvis aktuelt) som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med forskeren på grunn av f.eks. språkproblemer, nedsatt cerebral funksjon, nedsatte mentale tilstander 14. Pålitelighet: Pasienter som kan være upålitelige for studien inkludert pasienter som ikke er i stand til å returnere for planlagte besøk 15. Graviditet*: Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fruktbar alder som planlegger å bli gravide under studien. *For alle kvinnelige pasienter i fruktbar alder må graviditetstestresultatet være negativt ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Legemiddel: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Hver pasient vil påføre en fingertippenhet av N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel som et tynt lag, en gang daglig (OD), på hele ansiktshuden og de berørte hudområdene på kroppen som er tilgjengelige for egenpåføring (dvs. skuldre, øvre rygg og øvre fremre bryst) i 12 påfølgende uker.
Placebo komparator: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende kjøretøy
Legemiddel: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende kjøretøy
Hver pasient vil påføre en fingertipp-enhet av N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende kjøretøy som et tynt lag, en gang daglig (OD), på hele ansiktshudområdet og de berørte hudområdene på overkroppen som er tilgjengelige for selvpåføring (dvs. skuldre, øvre rygg og øvre fremre bryst) i 12 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative endringen fra baseline i totalt lesjonsantall (betennelsesfremkallende pluss ikke-betennelsesfremkallende) på ansiktet ved V5/Uke12
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Andel pasienter med IGA-suksess (ansikt) ved V5/Uke12.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker

IGA-suksess er definert i henhold til pasientens alder som:

  • en score på «klar» (score = 0) eller «nesten klar» (score = 1) for pasienter i alderen ≥ 9 og ≤ 14 år
  • en score på «klar» (score = 0) eller «nesten klar» (score = 1) i IGA ved V5/Uke12 for pasienter i alderen > 14 og < 50 år.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i totalt lesjonsantall ved V5/Uke12 (ansikt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Endring fra baseline i totalt antall lesjoner i løpet av studieperioden (ansikt)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner over studiens varighet (ansikt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Absolutt endring fra utgangspunkt i totalt antall læsjoner ved V5/Wk12 (overkropp)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Endring fra utgangspunkt i totalt antall lesjoner på kroppen over studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner på kroppen over studieperioden
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 12 uker
Fra registrering til behandlingsslutt ved 12 uker
Endring fra utgangspunkt i antall ikke-inflammatoriske lesjoner på torso over studiens varighet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner over studiens varighet (ansikt)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 uker
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår en PGA-poengsum på 1 (nesten klar) eller 0 (klar) og minst to graders forbedring fra utgangspunktet over studiens varighet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandling etter 12 uker
Physician Global Assessment (PGA) for acne er en standardisert 5-punkts skala (0-4) som brukes av klinikere for å vurdere aknes alvorlighetsgrad basert på antall og type lesjoner. Den brukes ofte i kliniske studier og praksis for å måle behandlingssuksess, der en score på "klar" (0) eller "nesten klar" (1) vanligvis indikerer et vellykket resultat.
Fra innmelding til slutten av behandling etter 12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår IGA-suksess i løpet av studieperioden (ansikt)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
Investigator Global Assessment (IGA) for akne er en 5-punkts klinisk skala (0-4) som brukes av dermatologer for å vurdere total akneverdighet basert på lesjonstype og utbredelse. Den varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), og gir et raskt, kvalitativt bilde av ansiktsakne, som ofte brukes for å måle behandlingseffekt.
Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På utvalgte steder: Fotografisk arr-overvåking (ikke obligatorisk, etter spesifikt samtykke) ved basislinje- og uke 12/slutt av behandling-besøkene.
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra opptak til behandlingsslutt etter 12 uker
SCAR-S arrvurdering ved baseline- og uke 12-/sluttbehandlingsbesøkene
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling etter 12 uker
Den globale skalaen for kviserarr alvorlighetsgrad (SCAR-S) er et 6-punkts (0-5) klinikerrapportert system som graderer kviserarr i ansiktet, på brystet og ryggen. Den klassifiserer alvorlighetsgrad fra 0 (ren) til 5 (svært alvorlig/fremtredende arr) for å evaluere påvirkningen av atrofiske eller hypertrofiske arr.
Fra inkludering til slutten av behandling etter 12 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) fullført av pasienten ved Baseline og uke 12/EoT-visittene
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørreskjema med 10 spørsmål som brukes til å måle hvor stor påvirkning hudsykdommer har på pasientens liv de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0 til 30; høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
Children's Dermatology Life Quality Index (C-DLQI for pasienter fra 9 til 16 år), utfylt av pasienten ved Baseline og uke 12/EoT-besøkene
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et valideret spørreskjema med 10 spørsmål (alder 4-16 år) som måler hudsykdommens innvirkning på et barns liv de siste ukene. Totalscorene varierer fra 0-30, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PPM Services S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-A
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510339-12-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere