En fas III-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5 % hos patienter med acne vulgaris (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)
En fas III-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet hos N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%, applicerat en gång dagligen i 12 veckor på patienter med acne vulgaris (GEDACNE-1)
Den kliniska studien syftar till att testa ett nytt läkemedel mot akne vulgaris. Studien genomförs för att besvara frågan "Är det möjligt att minska antalet hudlesioner i ansiktet/på överkroppen efter dagliga appliceringar i 12 på varandra följande veckor av ett nytt läkemedel?". Studien syftar till att noggrant mäta effekterna av den nya behandlingen (N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%) och för att uppnå detta kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingar:
- Studieläkemedel 1: testpreparat, innehållande aktiv ingrediens
- Studieläkemedel 2: en beredning som inte innehåller någon aktiv ingrediens (fordon) Forskarna kommer att jämföra det aktiva preparatet med fordonet för att se om det finns skillnader i effekten.
Deltagarna kommer att:
- Ta läkemedel eller placebo varje dag i 12 veckor
- Besöka mottagningen en gång var fjärde vecka för kontroller och tester (i förekommande fall)
- Föra dagbok om dagliga appliceringar av studieläkemedlet hemma och rapportera eventuella biverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, RM, Italien, 00144
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
-
Chorzów, Polen
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
-
Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Mikołów, Polen
- St-Inspire Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polen
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Ożarowice, Polen
- Labderm Essence Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Siedlce, Polen
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
-
Sosnowiec, Polen
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polen
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28003
- Futuremeds Spain S.L.
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Seville, Spanien, 41012
- Futuremeds Spain S.L.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållet* * Skriftligt informerat samtycke, före någon studie relaterad procedur, personligen undertecknat och daterat av patienten om patienten är ≥ 18 år, eller undertecknat och daterat av föräldrarna eller den/de lagliga vårdnadshavarna om patienten är ≥ 9 till < 18 år. Ett ytterligare informerat samtyckesformulär måste undertecknas av patienten om ≥ 9 till <18 år för att bekräfta hans/hennes vilja att delta i studien. Om patienten fyller 18 år under studiens gång måste patienten lämna skriftligt informerat samtycke vid den tidpunkten för att fortsätta studiedeltagandet.
- Kön och ålder: Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 9 och <50 år.
Diagnos vid screenings- och baslinjebesöken:
a) Patienter drabbade av ansiktsakne vulgaris med: Investigator's Global Assessment (IGA) poäng:
- lika med 3-4 om patienten är > 14 och < 50 år
- ≥ 2 om patienten är ≥ 9 och ≤ 14 år. Inflammatoriska ansiktsläsioner: ≥ 20 och ≤ 100 inflammatoriska läsioner (papuler och pustuler) och ≤ 1 nodul i ansiktet. Icke-inflammatoriska ansiktsläsioner: ≥ 20 och ≤ 100 icke-inflammatoriska läsioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet. b) Patienter som också är drabbade av kroppsakne (frivilligt kriterium): Patient har kroppsakne på områden av överkroppen (axlar, övre rygg och övre främre bröst) som är tillgängliga för patientens egen applicering av studieläkemedel med en svårighetsgrad lika med 2 eller 3 på Physician Global Assessment (PGA) skalan. Patienten har minst 20 inflammatoriska läsioner (papuler och pustuler) och 20 icke-inflammatoriska läsioner (öppna och slutna komedoner) men inte mer än 100 icke-inflammatoriska läsioner och inte mer än 100 inflammatoriska läsioner och ≤ 1 nodul på områden av överkroppen (axlar, övre rygg och övre främre bröst) som är tillgängliga för patientens egen applicering av studieläkemedel vid screening och baslinje.
- Full fatta förståelse: Patienter och deras föräldrar/lagliga vårdnadshavare (för <18 år) kan förstå studiens hela natur och syfte, inklusive eventuella risker och biverkningar, och är kapabla att samarbeta med undersökningsledaren och att följa hela studie förutsättningar.
Prevention och fertilitet: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under hela studiens längd (effektiva preventivmetoder är de som anses minst "acceptabla" enligt CTFG:s rekommendationer). En tidigare stabil behandlingsperiod krävs för följande tillförlitliga preventivmetoder:
- Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel måste ha varit stabila i minst 6 månader före baslinjebesöket.
- Ett icke-hormonellt intrauterint preventivmedel (spiral) måste ha påbörjats minst 2 månader före baslinjebesöket.
Exklusionskriterier:
1. Akne:
- Patienter med en känd historia av akne som är ihållande och icke-responsiv på topikal och/eller oral behandling inom 6 månader före randomisering.
- Patienter med generaliserade eller lokala akneformer annat än acne vulgaris, t.ex. acne conglobata, acne fulminans, rosacea, sekundär akne (klorakne, läkemedelsinducerad akne, etc.), nodulocystisk akne.
- Patienter med akne som kräver systemisk behandling. 2. Skägg och ansikts/kroppshår, tatueringar:
- Patienter med skägg eller som avser att växa skägg och/eller göra en ansiktstatuering under studien.
- Patienter med ansiktshår eller ansiktstatueringar som kan störa studiebedömningarna enligt undersökningsledarens åsikt.
För patienter med kroppsakne: kroppshår, tatueringar (eller som avser att göra dem) på axlar, övre rygg eller övre främre bröst som är tillgängliga för patientens egen applicering av studieläkemedel (utvärderbart område) som kan störa studiebedömningarna enligt undersökningsledarens åsikt. 3. Hudsjukdomar: Patienter med andra aktiva hudsjukdomar (t.ex. urtikaria, atopiskt eksem, solbränna, seborroiskt eksem, perioralt eksem, rosacea, hudmaligniteter) eller aktiva hudinfektioner i ansikts- eller överkroppsregionen (bakteriella, svamp- eller virus) eller någon annan ansikts- eller överkroppssjukdom eller tillstånd som kan störa utvärderingen av akne eller utsätta patienten för oacceptabel risk. 4. Allergi: Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i studieläkemedlen. Patienter med en historia av allergisk reaktion eller betydande känslighet mot formuleringarnas ingredienser. 5. Topikala terapier: Patienter som för närvarande använder, kommer att använda under studien, eller avbröt mindre än 4 veckor före studiebaslinjen användningen av receptbelagda och/eller receptfria topikala terapier för behandling av akne, inklusive men inte begränsat till: kortikosteroider, antibiotika, azelainsyra, bensoylperoxid, salicylater, α-hydroxy/glykolsyra, någon annan topikal kosmetisk terapi för akne och retinoider på ansikte/överkropp. 6. Topikala hudvårdsprodukter och procedurer: Patienter som för närvarande använder, kommer att använda under studien, eller avbröt mindre än 4 veckor före studiebaslinjen användningen av produkter för ansikts/överkroppsapplikation innehållande glykolsyra eller andra syror, masker, tvättmedel eller tvål innehållande bensoylperoxid eller salicylsyra, icke-milda rengöringsmedel eller fuktgivande krämer innehållande retinol, salicyl- eller alfa- eller betahydroxisyror, ansikts/överkroppsprocedurer som kemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruktion eller kemodestruktion, röntgenbehandling, intraläsionella steroider, dermabrasion. 7. Fototerapi: Patienter som för närvarande använder, kommer att använda under studien, eller avbröt mindre än 4 veckor före studiebaslinjen fototerapi för behandling av akne, inklusive men inte begränsat till: UV-A, UV-B, helioterapi. Patienter som har behov eller planerar att utsättas för artificiella solningsapparater eller överdrivet solljus under studien. 8. Systemiska terapier: Patienter som för närvarande använder, kommer att använda under studien, eller avbröt mindre än 12 veckor före studiebaslinjen användningen av systemiska terapier för behandling av akne, inklusive men inte begränsat till: antibiotika, isotretinoin. Andra systemiska terapier som kan påverka patientens akne (t.ex. anabola steroider, litium, EGFR-hämmare, jodider, systemiska kortikosteroider - utom inhalerade kortikosteroider eller intratekala kortikosteroider - eller andra immunosuppressiva läkemedel), enligt undersökningsledarens åsikt. 9. Kända systemiska sjukdomar som kan leda till akneformade utslag:
- Ökad androgenproduktion. 1) Binjureursprung: t.ex. Cushings sjukdom, 21-hydroxylasbrist; 2) Äggstocksursprung: t.ex. polycystiskt ovariesyndrom, ovarial hypertekos.
- Disseminerad kryptokockos.
- Dimorfa svampinfektioner.
- Behçets sjukdom.
Systemisk lupus erythematosus (SLE). 10. Utredningsstudier: Deltagande i utvärdering av något utredningsläkemedel eller -anordning inom 24 veckor före studiebaslinjen. 11. Sjukdomar: Patienter med underliggande okontrollerade eller instabila tillstånd (inklusive men inte begränsat till metaboliska, hematologiska, njur-, levers-, lung-, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala och autoimmuna), vilka, enligt undersökningsledarens åsikt, kan avsevärt äventyra patientens säkerhet och/eller utsätta patienten för oacceptabel risk. Vilket tillstånd som helst som enligt undersökningsledarens åsikt skulle göra det osäkert för patienten att delta i studien.
12. Alkohol och annat substansmissbruk: Historia av alkohol- eller annat substansmissbruk inom ett år före screening. 13. Kommunikation: Patient(er) och föräldrar/lagliga vårdnadshavare (om tillämpligt) oförmögna att kommunicera eller samarbeta med undersökningsledaren på grund av t.ex. språkproblem, nedsatt cerebral funktion, nedsatta mentala förhållanden. 14. Tillförlitlighet: Patienter som kan vara otillförlitliga för studien inklusive patienter som inte kan återvända för planerade besök. 15. Graviditet*: Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under studien. *För alla kvinnliga patienter i fertil ålder måste graviditetstestresultatet vara negativt vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
|
Varje patient kommer att applicera ett fingertoppsenhet av N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel som ett tunt film, en gång dagligen (OD), på hela ansiktets hudområde och de drabbade hudområdena på bålen som är tillgängliga för självapplicering (dvs. axlar, övre rygg och övre främre bröst) under 12 på varandra följande veckor.
|
|
Placebo-jämförare: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo motsvarande fordon
|
Varje patient kommer att applicera ett fingertoppsenhet av N-Acetyl-GED-0507-34-Levo motsvarande fordon som en tunn film, en gång dagligen (OD), på hela ansiktshuden och de drabbade hudområdena på bålen som är tillgängliga för självapplikation (dvs. axlar, övre rygg och övre främre bröst) under 12 på varandra följande veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den relativa förändringen från baslinjen i totalt läsionsantal (inflammatoriska plus icke-inflammatoriska) vid V5/V12 på ansiktet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
|
Andel patienter med IGA-succé (ansikte) vid V5/Vk12.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
IGA-framgång definieras enligt patientens ålder som:
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i totalt läkionantal vid V5/V12 (ansikte)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i totalt antal läsioner under studieperioden (ansikte)
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner under studieperioden (ansikte)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i totalt antal läser vid V5/V12 (bål)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i truncal total lesion total count under studieperioden
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Från registrering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner på bål under studieperioden
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinje i antalet icke-inflammatoriska lesioner på bål under studiens varaktighet.
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner under studiens varaktighet (ansikte)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
|
Procentandel av patienter som uppnår ett PGA-poäng på 1 (nästan fria från symtom) eller 0 (fria från symtom) och minst en tvågradig förbättring från baslinjen under studieperioden
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Physician Global Assessment (PGA) för akne är en standardiserad 5-gradig skala (0-4) som används av kliniker för att bedöma aknes allvarlighetsgrad baserat på antalet och typen av lesioner.
Den används ofta i kliniska prövningar och i praktiken för att mäta behandlingsframgång, där ett resultat på "klar" (0) eller "nästan klar" (1) vanligtvis indikerar ett framgångsrikt utfall.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Procentandel patienter som uppnår IGA-framgång under studieperioden (ansikte)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Investigator Global Assessment (IGA) för acne är en 5-gradig klinisk skala (0-4) som används av dermatologer för att bedöma den övergripande acne-svårighetsgraden baserat på lesionstyp och utbredning.
Den sträcker sig från 0 (fri från acne) till 4 (svår), vilket ger en snabb, kvalitativ översikt av ansiktsacne, och används vanligtvis för att mäta behandlingseffekt.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
På utvalda platser: Fotografisk ärrövervakning (inte obligatoriskt, efter specifikt samtycke) vid baslinje- och vecka 12/EoT-besöken.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
|
SCAR-S Scar Assessment at the Baseline and Week 12/EoT visits
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
The Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) är ett 6-poängssystem (0-5) som rapporteras av kliniker och graderar akneärr i ansiktet, på bröstet och ryggen.
Det klassificerar svårighetsgraden från 0 (klar) till 5 (mycket allvarliga/framträdande ärr) för att utvärdera effekten av atrofiska eller hypertrofiska ärr.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) fylls i av patienten vid Baseline- och vecka 12/EoT-besöken
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett validerat frågeformulär med 10 frågor som används för att mäta hudsjukdomars inverkan på patientens liv under den senaste veckan.
Poängen sträcker sig från 0 till 30; högre poäng indikerar större påverkan.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Barnets dermatologiska livskvalitetsindex (C-DLQI för patienter från 9 till 16 år), ifyllt av patienten vid Baseline- och vecka 12/EoT-besöken
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) är ett validerat frågeformulär med 10 frågor (åldrar 4-16) som mäter hudjukdomars inverkan på ett barns liv under den senaste veckan.
Totalpoängen ligger mellan 0-30, där högre poäng indikerar större påverkan
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAC-GED-0507-ACN-01-23-A
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510339-12-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .