Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do Gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO 5%, em Doentes com Acne Vulgar (GEDACNE-1) (GEDACNE-1)

14 de setembro de 2026 atualizado por: PPM Services S.A.

Um Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do Gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO 5%, Aplicado Uma Vez por Dia durante 12 Semanas em Doentes com Acne Vulgar (GEDACNE-1)

O ensaio clínico tem como objetivo testar um novo medicamento para o acne vulgar. O ensaio é realizado para responder a esta pergunta "É possível reduzir o número de lesões cutâneas na sua face/tronco, após aplicações diárias durante 12 semanas consecutivas de um novo medicamento?". O ensaio visa medir com precisão os efeitos do novo tratamento (gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO a 5%) e, para tal, os doentes serão aleatoriamente atribuídos a um dos seguintes tratamentos:

  • Medicamento do estudo 1: item de teste, contendo o princípio ativo
  • Medicamento do estudo 2: uma preparação que não contém qualquer princípio ativo (veículo) Os investigadores irão comparar o ativo com o veículo para verificar se existem diferenças na eficácia.

Os participantes irão:

  • Tomar o medicamento ou um placebo todos os dias durante 12 semanas
  • Visitar o local uma vez a cada 4 semanas para exames e testes (quando aplicável)
  • Registar num diário as aplicações diárias do medicamento do estudo em casa, e registar quaisquer eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanha, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Espanha, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Polônia
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Katowice, Polônia
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polônia
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polônia
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Ożarowice, Polônia
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Siedlce, Polônia
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polônia
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polônia
        • EMC Instytut Medyczny S.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado obtido* * Consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo, assinado e datado pessoalmente pelo paciente se o paciente tiver ≥ 18 anos, ou assinado e datado pelos pais ou pelo(s) tutor(es) legal(is) se o paciente tiver ≥ 9 a < 18 anos. Um formulário adicional de assentimento informado deve ser assinado pelo paciente se tiver ≥ 9 a < 18 anos para confirmar a sua vontade de participar no estudo. Se o paciente completar 18 anos durante o estudo, o paciente deve fornecer consentimento informado por escrito nessa altura para continuar a participação no estudo.
  2. Sexo e idade: Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 9 e < 50 anos.

  3. Diagnóstico nas visitas de rastreio e baseline:

    a) Pacientes afetados por acne vulgar facial com: Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA):

    • igual a 3-4 se o paciente tiver > 14 e < 50 anos
    • ≥ 2 se o paciente tiver ≥ 9 e ≤ 14 anos. Lesões inflamatórias faciais: ≥ 20 e ≤ 100 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e ≤ 1 nódulo na face. Lesões não inflamatórias faciais: ≥ 20 e ≤ 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face. b) Pacientes também afetados por acne troncular (critério opcional): O paciente tem acne troncular em áreas do tronco (ombros, parte superior das costas e parte superior anterior do peito) acessíveis para a auto-aplicação do medicamento do estudo pelo paciente com um grau de gravidade igual a 2 ou 3 na escala de Avaliação Global do Médico (PGA). O paciente tem um mínimo de 20 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e 20 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) mas não mais de 100 lesões não inflamatórias e não mais de 100 lesões inflamatórias e ≤ 1 nódulo em áreas do tronco (ombros, parte superior das costas e parte superior anterior do peito) alcançáveis para a auto-aplicação do medicamento do estudo pelo paciente no rastreio e baseline.
  4. Compreensão total: Pacientes e seus pais/tutor(es) legal(is) (para pacientes < 18 anos) conseguem compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos secundários, e são capazes de cooperar com o Investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.

  5. Contraceção e fertilidade: Mulheres com potencial de engravidar devem utilizar um método de contraceção eficaz durante toda a duração do estudo (métodos de contraceção eficazes são aqueles considerados pelo menos "aceitáveis" de acordo com as Recomendações do CTFG). É necessário um período de tratamento estável prévio para os seguintes métodos de contraceção fiáveis:

    1. Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injectáveis devem ser estáveis durante pelo menos 6 meses antes da visita baseline.
    2. Um dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal deve ser iniciado pelo menos 2 meses antes da visita baseline.

Critérios de Exclusão:

1. Acne:

  • Pacientes com historial conhecido de acne persistente e não responsiva a tratamentos tópicos e/ou orais nos 6 meses anteriores à randomização.
  • Pacientes com formas de acne generalizada ou localizada diferentes de acne vulgar, por exemplo, acne conglobata, acne fulminans, acne rosácea, acne secundária (cloroacne, acne induzida por fármacos, etc), acne nodulo-quística.
  • Pacientes com acne que requer tratamento sistémico. 2. Barba e pelo facial/corporal, tatuagens:
  • Pacientes com barba ou que pretendam deixar crescer a barba e/ou realizar uma tatuagem facial durante o estudo.
  • Pacientes com pelo facial ou tatuagens faciais que possam interferir com as avaliações do estudo na opinião do investigador.

  • Para pacientes com acne troncular: pelo corporal, tatuagens (ou que pretendam realizá-las) nos ombros, parte superior das costas ou parte superior anterior do peito acessíveis à auto-aplicação do medicamento do estudo pelo paciente (área avaliável) que possam interferir com as avaliações do estudo na opinião do investigador. 3. Doenças da pele: Pacientes com outras doenças cutâneas ativas (por exemplo, urticária, dermatite atópica, queimadura solar, dermatite seborreica, dermatite perioral, rosácea, neoplasias cutâneas) ou infeções cutâneas ativas na região facial ou troncular (bacterianas, fúngicas ou virais) ou qualquer outra doença ou condição facial ou troncular que possa interferir com a avaliação da acne ou colocar o paciente em risco inaceitável. 4. Alergia: Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente ativo ou inativo dos medicamentos do estudo. Pacientes com historial de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos ingredientes das formulações. 5. Terapias tópicas: Pacientes que estejam atualmente a usar, usarão durante o estudo, ou descontinuaram há menos de 4 semanas antes do baseline do estudo o uso de terapias tópicas prescritas e/ou de venda livre para o tratamento da acne, incluindo mas não limitado a: corticosteroides, antibióticos, ácido azelaico, peróxido de benzoílo, salicilatos, ácido α-hidroxi/glicólico, qualquer outra terapia cosmética tópica para acne e retinoides na face/tronco. 6. Produtos de cuidados da pele tópicos e procedimentos: Pacientes que estejam atualmente a usar, usarão durante o estudo, ou descontinuaram há menos de 4 semanas antes do baseline do estudo o uso de produtos para aplicação facial/troncular contendo ácido glicólico ou outros ácidos, máscaras, lavagens ou sabonetes contendo peróxido de benzoílo ou ácido salicílico, limpeza não suave ou hidratantes contendo retinol, ácido salicílico ou ácidos alfa ou beta-hidroxi, procedimentos faciais/tronculares como peeling químico, tratamento a laser, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, criodestruição ou quimiodestruição, terapia de raios-X, esteroides intralesionais, dermoabrasão. 7. Fototerapia: Pacientes que estejam atualmente a usar, usarão durante o estudo, ou descontinuaram há menos de 4 semanas antes do baseline do estudo a fototerapia para o tratamento da acne, incluindo mas não limitado a: UV-A, UV-B, helioterapia. Pacientes que tenham necessidade ou planos de serem expostos a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o estudo. 8. Terapias sistémicas: Pacientes que estejam atualmente a usar, usarão durante o estudo, ou descontinuaram há menos de 12 semanas antes do baseline do estudo o uso de terapias sistémicas para o tratamento da acne, incluindo mas não limitado a: antibióticos, isotretinoína. Outras terapias sistémicas que possam afetar a acne do paciente (por exemplo, anabolizantes, lítio, inibidores de EGRF, iodetos, corticosteroides sistémicos - exceto corticosteroides inalados ou corticosteroides intratecais - ou outros imunossupressores), na opinião do investigador. 9. Doenças sistémicas conhecidas que possam levar a erupções acneiformes:

    1. Aumento da produção de androgénios. 1) Origem adrenal: por exemplo, doença de Cushing, deficiência de 21-hidroxilase; 2) Origem ovárica: por exemplo, síndrome do ovário poliquístico, hipertecose ovárica.
    2. Criptococose disseminada.
    3. Infeções fúngicas dimórficas.
    4. Doença de Behçet.

    5. Lúpus eritematoso sistémico (LES). 10. Estudos investigacionais: Participação na avaliação de qualquer produto ou dispositivo investigacional nas 24 semanas anteriores ao baseline do estudo. 11. Doenças: Pacientes com condições subjacentes não controladas ou instáveis (incluindo mas não limitado a metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infeciosas ou gastrointestinais e autoimunes), que, na opinião do Investigador, possam comprometer significativamente a segurança do paciente e/ou colocar o paciente num risco inaceitável. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne inseguro para o paciente participar no estudo.

      12. Abuso de álcool e outras substâncias: Historial de abuso de álcool ou outras substâncias num ano antes do rastreio. 13. Comunicação: Paciente(s) e pais/tutor(es) legal(is) (se aplicável) incapazes de comunicar ou cooperar com o investigador devido a, por exemplo, problemas de língua, função cerebral prejudicada, condições mentais prejudicadas. 14. Fiabilidade: Pacientes que possam ser pouco fiáveis para o estudo, incluindo pacientes incapazes de regressar para as visitas agendadas. 15. Gravidez*: Mulheres grávidas ou a amamentar ou mulheres com potencial de engravidar que planeiam engravidar durante o estudo. *Para todas as pacientes do sexo feminino com potencial de engravidar, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo no rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de N-Acetil-GED-0507-34-Levo a 5%
Medicamento: Gel de N-Acetil-GED-0507-34-Levo 5%
Cada doente aplicará uma unidade de ponta de dedo de gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% como um filme fino, uma vez por dia (OD), em toda a área da pele facial e nas áreas da pele afetadas do tronco acessíveis para autoaplicação (ou seja, ombros, parte superior das costas e parte superior anterior do peito) durante 12 semanas consecutivas.
Comparador de Placebo: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo veículo correspondente
Medicamento: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo veículo correspondente
Cada doente aplicará uma unidade de ponta de dedo de N-Acetyl-GED-0507-34-Levo ou veículo correspondente como um filme fino, uma vez por dia (OD), em toda a área da pele facial e nas áreas da pele afetadas do tronco acessíveis para autoaplicação (ou seja, ombros, parte superior das costas e parte superior anterior do peito) durante 12 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração relativa em relação ao valor basal na contagem total de lesões (inflamatórias mais não inflamatórias) em V5/S12 na face
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Proporção de doentes com sucesso na IGA (face) na V5/Wk12.
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas

O sucesso do IGA é definido de acordo com a idade do paciente como:

  • uma pontuação de "limpo" (pontuação = 0) ou "quase limpo" (pontuação = 1) para pacientes com idade ≥ 9 e ≤ 14 anos
  • uma pontuação de "limpo" (pontuação = 0) ou "quase limpo" (pontuação = 1) no IGA em V5/Wk12 para pacientes com idade > 14 e < 50 anos.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta em relação à linha de base na contagem total de lesões na V5/Sem12 (face)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Variação em relação à linha de base na contagem total de lesões ao longo da duração do estudo (rosto)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração em relação à linha de base na contagem de lesões inflamatórias durante a duração do estudo (face)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração absoluta em relação à linha de base na contagem total de lesões em V5/Wk12 (tronco)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração em relação ao valor basal na contagem total de lesões no tronco ao longo da duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração em relação à linha de base na contagem de lesões inflamatórias no tronco durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração em relação à linha de base na contagem de lesões não inflamatórias do tronco ao longo da duração do estudo.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração em relação à linha de base na contagem de lesões não inflamatórias durante a duração do estudo (rosto)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Percentagem de doentes que atingem uma pontuação PGA de 1 (quase limpa) ou 0 (limpa) e uma melhoria de pelo menos dois graus em relação à linha de base durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
A Avaliação Global do Médico (PGA) para acne é uma escala padronizada de 5 pontos (0-4) utilizada pelos clínicos para avaliar a gravidade da acne com base no número e tipo de lesões. É frequentemente usada em ensaios clínicos e na prática clínica para medir o sucesso do tratamento, sendo que uma pontuação de "limpa" (0) ou "quase limpa" (1) geralmente indica um resultado bem-sucedido.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Percentagem de doentes que atingem um sucesso de IGA ao longo da duração do estudo (rosto)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
A Avaliação Global do Investigador (IGA) para acne é uma escala clínica de 5 pontos (0-4) usada por dermatologistas para avaliar a gravidade geral da acne com base no tipo e extensão das lesões. Varia de 0 (limpa) a 4 (grave), fornecendo uma visão qualitativa rápida da acne facial, comumente usada para medir a eficácia do tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em locais selecionados: Monitorização Fotográfica da Cicatriz (não obrigatória, após consentimento específico) nas consultas da Linha de Base e da Semana 12/Final do Tratamento.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Avaliação da Cicatriz SCAR-S nas visitas de Linha de Base e Semana 12/EoT
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
A Escala Global para a Gravidade das Cicatrizes de Acne (SCAR-S) é um sistema de 6 pontos (0-5) relatado por clínicos que classifica as cicatrizes de acne no rosto, peito e costas. Classifica a gravidade de 0 (limpo) a 5 (cicatrizes muito graves/proeminentes) para avaliar o impacto de cicatrizes atróficas ou hipertróficas.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Dermatology Life Quality Index (DLQI) preenchido pelo paciente nas visitas de Baseline e Semana 12/EoT
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário validado de 10 perguntas usado para medir o impacto das doenças de pele na vida do paciente durante a última semana.
As pontuações variam de 0 a 30; pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Pediátrica (C-DLQI para pacientes dos 9 aos 16 anos), preenchido pelo paciente nas consultas de Baseline e Semana 12/EoT
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Pediátrica (Children's Dermatology Life Quality Index - CDLQI) é um questionário validado de 10 perguntas (idades 4-16) que mede o impacto da doença de pele na vida da criança na última semana.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PPM Services S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-A
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510339-12-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever