重力を流動化：利尿の自動化
フロー重力：利尿の自動化
この無作為化臨床試験の目的は、留置カテーテルを挿入した入院患者において、標準的な手動尿量モニタリングと比較して、FlowSureシステムを用いた自動尿量モニタリングの精度を評価することです。
本研究が解明を目指す主な課題は以下の通りです：
定義された時間間隔（8時間の看護シフトおよび24時間）において、手動尿量モニタリングと比較して自動FlowSureモニタリングはどの程度正確か？
手動記録と比較して、自動システムは時間単位の尿量記録の完全性を向上させるか？
研究者は、自動FlowSureデバイスでモニタリングされた患者群と手動法でモニタリングされた患者群を比較し、自動化がより正確かつ完全な利尿データを提供するかどうかを判断します。
参加者は以下の条件を満たします：
日常的な医療的理由（本研究とは無関係）で尿路カテーテルが挿入された入院成人患者であること。
パートBでは、定義された時間間隔について、手動尿量モニタリングまたは自動FlowSureモニタリングのいずれかに無作為に割り付けられること。
参加者への直接的な利益はありません。 潜在的な社会的利益は、自動化による利尿モニタリングの精度、効率性、安全性の向上にあります。 リスクは最小限であり、標準モニタリングに加えて、またはその代わりにFlowSureデバイスを使用することに限定されます。追加の処置は行われません。
調査の概要
詳細な説明
入院患者、特に血行動態不安定または体液バランス障害のある患者の管理において、尿量の正確なモニタリングは不可欠です。 現在、利尿モニタリングは看護スタッフによる手動で行われており、労働集約的で、転記やタイミングの誤りが生じやすい状況です。 FlowSureシステムは、尿産生を継続的に測定・記録し、これらのデータを電子医療記録（EMR）に直接転送するように設計された自動尿量モニタリング装置です。 自動化により、データの質が向上し、看護負担が軽減され、患者の安全性が高まる可能性があります。
この研究は2部構成です。 パートAは技術的実現可能性調査であり、実際の条件下で2つの方法の一致を評価するため、患者を手動および自動FlowSureシステムで同時にモニタリングします。 パートBは、自動と手動の尿量モニタリングを比較する2群ランダム化非盲検介入研究です。 患者は1：1の割合で、標準的な手動モニタリングまたは自動FlowSureモニタリングのいずれかにランダム化されます。 ランダム化は、研究とは無関係な医学的理由で留置された尿カテーテル挿入後に行われます。
パートBの主目的は、2つの時間枠（（1）8時間の看護シフトおよび（2）完全な24時間期間）において、自動FlowSureモニターによる尿産生測定の精度を手動モニタリングと比較して評価することです。 主要エンドポイントは、2つのモニタリング方法間での時間単位利尿記録の完全性と正確性です。 二次分析には、データ記録効率の評価およびEMRにおける欠落または誤った記録の割合が含まれます。
参加者への直接的な治療的利点はありません。 予想される科学的・社会的利点は、利尿モニタリングの信頼性と効率性の向上にあり、患者ケアの向上と看護負担の軽減をもたらす可能性があります。 参加に関連するリスクは最小限です。 パートAでは、自動モニターは手動システムに加えて作動します。パートBでは、患者は1つの方法のみでモニタリングされます。 装置の故障またはデータ損失の場合、尿量は経時的に収集された総量から推定できます。 リスクプロファイルが低く、臨床モニタリング実践を改善する可能性があることから、研究全体のリスク便益バランスは良好であると考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢18歳以上。
- 現在入院中であること。
- 研究とは無関係の医学的理由で留置膀胱カテーテルが挿入されていること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
- 特定の泌尿器科的問題がないこと。
除外基準：
- 膀胱カテーテルが留置されていないこと。
- スクリーニング時点で1時間あたりの尿量が30mL未満であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：手動尿モニタリング
このアームの参加者は、測定室と尿収集袋からなる標準的な手動尿測定システムを用いて監視されます。
看護スタッフは、病院の通常手順に従って、電子カルテに時間ごとの尿量を手動で記録します。
|
現在の標準ケアである手動尿量モニタリングシステムは、測定室と尿収集袋で構成されています。
看護スタッフは、病院の通常手順に従って、電子カルテに1時間ごとの尿量を手動で記録します。
|
|
実験的：自動監視
このアームの参加者は、研究用自動尿量モニタリング装置を使用して監視されます。
この装置は尿採取バッグを連続的に計量し、1時間あたりの尿量をミリリットル単位で計算し、データを電子カルテに自動的に転送します。
|
尿採取バッグを連続的に計量し、1時間あたりの尿量をミリリットル単位で算出するデジタルハンギングスケールです。
本装置はリアルタイムの利尿データを提供し、測定値を電子カルテに自動的に転送します。
FlowSureは患者や尿に接触せず、表面消毒後に再利用が可能です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FlowSure自動モニタリング装置を使用した尿量測定の精度と手動モニタリングとの比較
時間枠：単一の8時間看護シフトと完全な24時間モニタリング期間にわたって
|
正確性は、FlowSureデバイスで測定した尿量と手動測定（基準標準）との一致度として定義され、8時間および24時間の事前に定義された時間間隔で評価されます。
|
単一の8時間看護シフトと完全な24時間モニタリング期間にわたって
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電子カルテにおける時間単位尿量記録の完全性
時間枠：8時間の看護シフト1回分および24時間の完全監視期間にわたって
|
8時間および24時間の測定期間中に、電子医療記録に正常に記録された予測時間尿量エントリーの割合。
|
8時間の看護シフト1回分および24時間の完全監視期間にわたって
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tom Brouwer, MD, PhD、Amsterdam UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL84838.018.23
- NL-005919 (レジストリ識別子：ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。