Painovoima virtauksessa: Diureesin automatisointi
Gravity of Flow: Automating Diuresis
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida automaattisen virtsanerityksen seurannan tarkkuutta FlowSure-järjestelmällä verrattuna perinteiseen manuaaliseen virtsanseurantaan sairaalassa olevilla potilailla, joilla on pysyvä virtsakatetri.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Kuinka tarkka automaattinen FlowSure-seuranta on verrattuna manuaaliseen virtsanseurantaan määriteltyinä aikaväleinä (8 tunnin hoitovuorot ja 24 tunnin jaksoina)?
Parantaako automaattinen järjestelmä tunnittaisen virtsanerityksen rekisteröinnin täydellisyyttä verrattuna manuaaliseen dokumentointiin?
Tutkijat vertailevat automaattisella FlowSure-laitteella seurattuja potilaita manuaalista menetelmää käyttävien potilaiden kanssa määrittääkseen, tarjoaako automaatio tarkempaa ja täydellisempää diureesitietoa.
Osallistujat:
Ovat aikuispotilaita, jotka on otettu sairaalaan ja joille on asetettu virtsakatetri rutiininomaisista lääketieteellisistä syistä (ei liity tähän tutkimukseen).
Osa B:ssä satunnaistetaan joko manuaaliseen virtsanseurantaan tai automaattiseen FlowSure-seurantaan määriteltyinä aikaväleinä.
Osallistujille ei ole suoraa hyötyä. Mahdollinen yhteiskunnallinen hyöty on diureesin seurannan tarkkuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden parantaminen automaation avulla. Riskit ovat minimaaliset ja rajoittuvat FlowSure-laitteen käyttöön perusseurannan lisäksi tai sen sijasta; muita toimenpiteitä ei suoriteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkka virtsanerityksen seuranta on välttämätöntä sairaalassa hoidettavien potilaiden hoidossa, erityisesti niillä, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai nesteen tasapainohäiriöitä. Tällä hetkellä diureesin seuranta suoritetaan manuaalisesti hoitohenkilökunnan toimesta, mikä on työvoimavaltaista ja altistaa kirjoitus- tai aikavirheille. FlowSure-järjestelmä on automaattinen virtsanerityksen seurantalaite, joka on suunniteltu mittaamaan ja tallentamaan jatkuvasti virtsantuotantoa ja siirtämään nämä tiedot suoraan sähköiseen potilastietojärjestelmään (EMR). Automaatio voi parantaa tietojen laatua, vähentää hoitotyön kuormitusta ja parantaa potilasturvallisuutta.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa A on tekninen toteutettavuustutkimus, jossa potilaita seurataan samanaikaisesti sekä manuaalisilla että automaattisilla FlowSure-järjestelmillä arvioimaan kahden menetelmän yhteensopivuutta todellisissa olosuhteissa. Osa B on kaksihaarainen satunnaistettu, ei-sokkotutkimus, jossa verrataan automaattista ja manuaalista virtsanerityksen seurantaa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tavalliseen manuaaliseen seurantaan tai automaattiseen FlowSure-seurantaan. Satunnaistaminen tapahtuu virtsakatetrin asennuksen jälkeen, joka asennetaan tutkimukseen liittymättömistä lääketieteellisistä syistä.
Osan B ensisijainen tavoite on arvioida automaattisen FlowSure-monitorin virtsantuotannon mittauksen tarkkuutta verrattuna manuaaliseen seurantaan kahdella aikavälillä: (1) 8 tunnin hoitovuorossa ja (2) täydellä 24 tunnin ajanjaksolla. Ensisijainen loppupiste on tuntidiureesin rekisteröinnin täydellisyys ja tarkkuus kahden seurantamenetelmän välillä. Toissijaiset analyysit sisältävät tietojen tallennustehokkuuden arvioinnin sekä puuttuvien tai virheellisten merkintöjen määrän EMR:ssä.
Osallistujilla ei ole suoraa terapeuttista hyötyä. Odotettu tieteellinen ja yhteiskunnallinen hyöty on diureesin seurannan luotettavuuden ja tehokkuuden parantaminen, mikä voi parantaa potilashoitoa ja vähentää hoitotyön kuormitusta. Osallistumiseen liittyvät riskit ovat vähäisiä. Osassa A automaattinen monitori toimii manuaalisen järjestelmän lisäksi; osassa B potilaita seurataan käyttäen vain yhtä menetelmää. Laitteen toimintahäiriön tai tietojen menetyksen tapauksessa virtsaneritys voidaan arvioida kerätystä kokonaismäärästä ajan kuluessa. Alhaisen riskiprofiilin ja mahdollisen kliinisen seurantakäytäntöjen parantamisen vuoksi tutkimuksen kokonaisriski-hyöty-suhdetta pidetään suotuisana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Nykyisin sairaalahoidossa.
- Lääketieteellisistä syistä, jotka eivät liity tutkimukseen, asetettu pysyvä virtsakatetri.
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ei erityisiä urologisia ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei virtsakatetria paikallaan.
- Diureesi < 30 ml tunnissa seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen virtsan seuranta
Tämän ryhmän osallistujat seurataan käyttämällä standardia manuaalista virtsanmittausjärjestelmää, joka koostuu mittauskammiosta ja virtsankeräyspussista.
Hoitohenkilöstö kirjaa manuaalisesti tunnin välein tapahtuvan virtsanerityksen sähköiseen potilastietojärjestelmään sairaalan rutiinimenettelyjen mukaisesti.
|
Nykyinen standardihoidon manuaalinen virtsanseurantajärjestelmä, joka koostuu mittakammiosta ja virtsankeräyspussista.
Hoitohenkilöstö kirjaa manuaalisesti tunnittaisen virtsanerityksen sähköiseen potilastietojärjestelmään sairaalan rutiinimenettelyjen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Automaattinen valvonta
Tämän ryhmän osallistujia seurataan tutkimusmääräisenä käytettävällä automaattisella virtsantuotonseurantalaitteella.
Laite punnitsee jatkuvasti virtsankeräyspussia laskeakseen virtsamäärän millilitroina tunnissa ja siirtää tiedot automaattisesti sähköiseen potilastietojärjestelmään.
|
Digitaalinen ripustusvaaka, joka punnitsee jatkuvasti virtsankeräyspussin määrittääkseen virtsantuoton millilitroina tunnissa.
Laite tarjoaa reaaliaikaista diureesidataa ja siirtää mittaukset automaattisesti sähköiseen potilastietojärjestelmään.
FlowSure ei kosketa potilasta tai virtsaa ja se voidaan käyttää uudelleen pinta-desinfektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanerityksen mittaustarkkuus FlowSure-automatisoidulla seurantalaitteella verrattuna manuaaliseen seurantaan
Aikaikkuna: Yhden 8 tunnin hoitovuoron ja täyden 24 tunnin seuranta-ajan kuluessa
|
Tarkkuus määritellään FlowSure-laitteen ja manuaalisen mittauksen (vertailustandardi) välisten virtsanerityksen mittaustulosten yhteneväisyydeksi ennalta määriteltyinä 8 tunnin ja 24 tunnin aikaväleinä.
|
Yhden 8 tunnin hoitovuoron ja täyden 24 tunnin seuranta-ajan kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnittaisen virtsantuoton täydellisyys sähköisessä potilastietojärjestelmässä
Aikaikkuna: Yhden kahdeksan tunnin hoitovuoron ja täyden 24 tunnin seuranta-ajan aikana
|
Prosenttiosuus odotetuista tuntikohtaisista virtsanerityksen merkinnöistä, jotka on onnistuneesti tallennettu sähköiseen potilastietojärjestelmään 8 tunnin ja 24 tunnin mittausjaksojen aikana.
|
Yhden kahdeksan tunnin hoitovuoron ja täyden 24 tunnin seuranta-ajan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Rekisterin tunniste: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .