Gravitace v průtoku: Automatizace diurézy
Gravitace toku: Automatizace diurézy
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit přesnost automatizovaného monitorování výdeje moči pomocí systému FlowSure ve srovnání se standardním ručním monitorováním moči u hospitalizovaných pacientů s permanentním močovým katétrem.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Jak přesné je automatizované monitorování FlowSure ve srovnání s ručním monitorováním moči v definovaných časových intervalech (8hodinové směny sester a 24hodinová období)?
Zlepšuje automatizovaný systém úplnost hodinové registrace výdeje moči ve srovnání s ruční dokumentací?
Výzkumníci budou srovnávat pacienty monitorované automatizovaným zařízením FlowSure s pacienty monitorovanými pomocí ruční metody, aby určili, zda automatizace poskytuje přesnější a úplnější data o diuréze.
Účastníci budou:
Dospělí pacienti přijatí do nemocnice s močovým katétrem zavedeným z rutinních lékařských důvodů (nesouvisejících s touto studií).
V části B budou randomizováni buď na ruční monitorování moči, nebo na automatizované monitorování FlowSure po definované časové intervaly.
Pro účastníky neexistuje žádný přímý přínos. Potenciální společenský přínos spočívá ve zlepšení přesnosti, efektivity a bezpečnosti monitorování diurézy prostřednictvím automatizace. Rizika jsou minimální a omezená na použití zařízení FlowSure navíc k nebo místo standardního monitorování; neprovádějí se žádné další procedury.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přesné sledování močové produkce je nezbytné při péči o hospitalizované pacienty, zejména u těch s hemodynamickou nestabilitou nebo poruchami rovnováhy tekutin. V současné době se monitorování diurézy provádí manuálně ošetřujícím personálem, což je pracně náročné a náchylné k chybám v přepisu nebo načasování. Systém FlowSure je automatizované zařízení pro monitorování močové produkce navržené tak, aby nepřetržitě měřilo a zaznamenávalo tvorbu moči a přenášelo tato data přímo do elektronické zdravotní dokumentace (EMR). Automatizace může zlepšit kvalitu dat, snížit pracovní zátěž ošetřujícího personálu a zvýšit bezpečnost pacientů.
Tato studie se skládá ze dvou částí. Část A je studie technické proveditelnosti, ve které jsou pacienti současně monitorováni pomocí manuálního i automatizovaného systému FlowSure, aby bylo možné vyhodnotit shodu mezi oběma metodami v reálných podmínkách. Část B je dvouramenná randomizovaná, neseslepená intervenční studie porovnávající automatizované versus manuální monitorování močové produkce. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke standardnímu manuálnímu monitorování, nebo k automatizovanému monitorování FlowSure. Randomizace proběhne po zavedení močového katétru, který je zaveden z lékařských důvodů nesouvisejících se studií.
Primárním cílem části B je posoudit přesnost měření močové produkce automatizovaným monitorem FlowSure ve srovnání s manuálním monitorováním ve dvou časových rámcích: (1) 8hodinová směna ošetřujícího personálu a (2) celé 24hodinové období. Primárním ukazatelem je úplnost a přesnost hodinové registrace diurézy mezi oběma monitorovacími metodami. Sekundární analýzy budou zahrnovat vyhodnocení efektivity záznamu dat a míry chybějících nebo nesprávných záznamů v EMR.
Pro účastníky neplyne přímý terapeutický prospěch. Očekávaný vědecký a společenský přínos spočívá v zlepšení spolehlivosti a efektivity monitorování diurézy, což může zlepšit péči o pacienty a snížit pracovní zátěž ošetřujícího personálu. Rizika spojená s účastí jsou minimální. V části A automatizovaný monitor funguje navíc k manuálnímu systému; v části B jsou pacienti monitorováni pouze jednou metodou. V případě poruchy zařízení nebo ztráty dat lze močovou produkci odhadnout z celkového nasbíraného objemu v průběhu času. Vzhledem k nízkému rizikovému profilu a potenciálu zlepšit klinické monitorovací postupy je celková rovnováha rizika a prospěchu studie považována za příznivou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Aktuálně hospitalizovaný/á.
- Zavedený močový katétr z lékařských důvodů nesouvisejících se studií.
- Schopen/schopna a ochoten/ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Žádné specifické urologické problémy.
Kritéria pro vyloučení:
- Nepřítomnost močového katétru.
- Diuréza < 30 ml za hodinu při screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční monitorování moči
Účastníci v této skupině budou monitorováni pomocí standardního manuálního systému měření moči skládajícího se z měřicí komory a sběrného sáčku na moč.
Sesterský personál bude podle běžných nemocničních postupů manuálně zaznamenávat hodinovou produkci moči v elektronické zdravotní dokumentaci.
|
Současný standardní manuální systém monitorování moči sestávající z měřící komory a sběrného vaku na moč.
Ošetřující personál manuálně zaznamenává hodinový výdej moči do elektronické zdravotní dokumentace podle běžných nemocničních postupů.
|
|
Experimentální: Automatizované sledování
Účastníci v této skupině budou sledováni pomocí experimentálního automatického zařízení pro sledování výdeje moči.
Zařízení nepřetržitě váží sběrný vak na moč, aby vypočítalo objem moči v mililitrech za hodinu, a automaticky přenáší data do elektronické zdravotní dokumentace.
|
Digitální závěsná váha, která průběžně váží sběrný vak na moč, aby určila výdej moči v mililitrech za hodinu.
Zařízení poskytuje údaje o diuréze v reálném čase a automaticky přenáší měření do elektronické zdravotní dokumentace.
FlowSure nepřichází do styku s pacientem ani s močí a lze jej po povrchové dezinfekci znovu použít.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření výdeje moči pomocí automatického monitorovacího zařízení FlowSure ve srovnání s ručním monitorováním
Časové okno: Během jedné 8hodinové ošetřovatelské směny a plného 24hodinového monitorovacího období
|
Přesnost bude definována jako shoda mezi výdejem moči měřeným zařízením FlowSure a manuálním měřením (referenční standard) v předem stanovených časových intervalech 8 hodin a 24 hodin.
|
Během jedné 8hodinové ošetřovatelské směny a plného 24hodinového monitorovacího období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost registrace hodinové diurézy v elektronické zdravotní dokumentaci
Časové okno: Během jedné 8hodinové ošetřovatelské směny a celého 24hodinového monitorovacího období
|
Procento očekávaných hodinových záznamů výdeje moči úspěšně zaznamenaných v elektronickém zdravotnickém záznamu během 8hodinového a 24hodinového měřicího období.
|
Během jedné 8hodinové ošetřovatelské směny a celého 24hodinového monitorovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Identifikátor registru: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .