- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07384325
유동성의 중력: 이뇨 자동화
중력 흐름: 자동 이뇨
이 무작위 임상 시험의 목표는 유치 요도 카테터를 삽입한 입원 환자에서 FlowSure 시스템을 사용한 자동화된 요량 모니터링의 정확도를 표준 수동 요량 모니터링과 비교하여 평가하는 것입니다.
주요 해결 질문은 다음과 같습니다:
정의된 시간 간격(8시간 간호 교대 및 24시간 기간) 동안 자동화된 FlowSure 모니터링이 수동 요량 모니터링에 비해 얼마나 정확한가?
자동화 시스템이 수동 문서화에 비해 시간당 요량 등록의 완전성을 향상시키는가?
연구자들은 자동화된 FlowSure 장치로 모니터링된 환자와 수동 방법으로 모니터링된 환자를 비교하여 자동화가 더 정확하고 완전한 이뇨 데이터를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다:
이 연구와 관련 없이 일상적인 의학적 이유로 요도 카테터가 삽입된 입원 성인 환자입니다.
Part B에서는 정의된 시간 간격 동안 수동 요량 모니터링 또는 자동화된 FlowSure 모니터링 중 하나에 무작위 배정됩니다.
참가자에게 직접적인 이점은 없습니다. 잠재적 사회적 이점은 자동화를 통한 이뇨 모니터링의 정확성, 효율성 및 안전성 향상에 있습니다. 위험은 최소화되며 표준 모니터링에 추가 또는 대체하여 FlowSure 장치 사용으로 제한됩니다; 추가 시술은 수행되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
입원 환자, 특히 혈역학적 불안정성이나 체액 균형 장애를 가진 환자의 관리에 있어서 소변 배출량의 정확한 모니터링은 필수적입니다. 현재 이뇨 모니터링은 간호 인력에 의해 수동으로 수행되며, 이는 노동 집약적이며 기록이나 타이밍 오류가 발생하기 쉽습니다. FlowSure 시스템은 소변 생성을 지속적으로 측정하고 기록하며 이러한 데이터를 전자의무기록(EMR)에 직접 전송하도록 설계된 자동화된 소변 배출량 모니터링 장치입니다. 자동화는 데이터 품질을 개선하고 간호 업무 부담을 줄이며 환자 안전을 강화할 수 있습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 환자를 수동 및 자동화된 FlowSure 시스템으로 동시에 모니터링하여 실제 조건에서 두 방법 간의 일치성을 평가하는 기술적 타당성 연구입니다. B 부분은 자동화된 대 수동 소변 배출량 모니터링을 비교하는 두 군 무작위, 비맹목적 개입 연구입니다. 환자는 1:1 비율로 표준 수동 모니터링 또는 자동화된 FlowSure 모니터링에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 연구와 무관한 의학적 이유로 삽입된 요도 카테터 삽입 후 발생합니다.
B 부분의 주요 목표는 두 시간 프레임(1) 8시간 간호 교대 근무 및 (2) 전체 24시간 기간 동안 자동화된 FlowSure 모니터에 의한 소변 생성 측정의 정확성을 수동 모니터링과 비교하여 평가하는 것입니다. 주요 종료점은 두 모니터링 방법 간 시간당 이뇨 등록의 완전성과 정확성입니다. 2차 분석에는 데이터 기록 효율성 및 EMR에서 누락되거나 잘못된 항목의 비율 평가가 포함됩니다.
참가자에게 직접적인 치료적 이점은 없습니다. 예상되는 과학적 및 사회적 이점은 이뇨 모니터링의 신뢰성과 효율성을 개선하여 잠재적으로 환자 치료를 향상시키고 간호 업무 부담을 줄이는 데 있습니다. 참여와 관련된 위험은 최소입니다. A 부분에서는 자동화된 모니터가 수동 시스템에 추가로 작동하며, B 부분에서는 환자가 한 가지 방법으로만 모니터링됩니다. 장치 고장이나 데이터 손실이 발생한 경우, 시간 경과에 따른 총 수집량에서 소변 배출량을 추정할 수 있습니다. 낮은 위험 프로필과 임상 모니터링 관행 개선 가능성을 고려할 때, 이 연구의 전반적인 위험-이점 균형은 유리한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 현재 입원 중.
- 연구와 관련 없는 의학적 이유로 삽입된 유치뇨관.
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 동의할 의사가 있음.
- 특정 비뇨기과적 문제 없음.
제외 기준:
- 유치뇨관이 삽입되지 않음.
- 선별 시 시간당 배뇨량 < 30 mL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 소변 모니터링
이 군의 참가자는 측정 챔버와 소변 수집 백으로 구성된 표준 수동 소변 측정 시스템을 사용하여 모니터링됩니다.
간호 직원은 병원의 일반적인 절차에 따라 전자 의료 기록에 시간당 소변량을 수동으로 기록합니다.
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현재 표준 치료 방식인 수동 요량 모니터링 시스템은 측정 챔버와 요량 수집 백으로 구성됩니다.
간호사는 병원의 일상적인 절차에 따라 전자 의무 기록에 시간당 요량을 수동으로 기록합니다.
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실험적: 자동 모니터링
이 그룹의 참가자는 연구용 자동 요량 모니터링 장치를 사용하여 모니터링됩니다.
이 장치는 요액 수집 봉투를 지속적으로 무게를 측정하여 시간당 밀리리터 단위의 요량을 계산하고 데이터를 전자의무기록에 자동으로 전송합니다.
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소변 배출량을 시간당 밀리리터 단위로 결정하기 위해 소변 수집백을 연속적으로 계량하는 디지털 현수 저울입니다.
이 장치는 실시간 이뇨 데이터를 제공하며 측정값을 전자의무기록에 자동으로 전송합니다.
FlowSure은 환자나 소변과 접촉하지 않으며 표면 소독 후 재사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FlowSure 자동 모니터링 장치와 수동 모니터링을 비교한 요량 측정의 정확도
기간: 단일 8시간 간호 교대 근무와 전체 24시간 모니터링 기간 동안
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정확도는 8시간 및 24시간의 사전 정의된 시간 간격 동안 FlowSure 장치로 측정한 요량과 수동 측정(기준 표준) 간의 일치도로 정의됩니다.
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단일 8시간 간호 교대 근무와 전체 24시간 모니터링 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자의무기록에서 시간별 소변 배출량 기록의 완전성
기간: 단일 8시간 간호 근무 교대와 전체 24시간 모니터링 기간 동안
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8시간 및 24시간 측정 기간 동안 전자의무기록에 성공적으로 기록된 예상 시간당 소변량 항목의 백분율.
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단일 8시간 간호 근무 교대와 전체 24시간 모니터링 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL84838.018.23
- NL-005919 (레지스트리 식별자: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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