Zwaartekracht in Stroom: Automatisering van Diurese
Zwaartekracht van Stroming: Automatisering van Diurese
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de nauwkeurigheid van geautomatiseerde urineproductiemonitoring met het FlowSure-systeem te evalueren in vergelijking met standaard handmatige urine-monitoring bij gehospitaliseerde patiënten met een verblijfskatheter.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Hoe nauwkeurig is de geautomatiseerde FlowSure-monitoring in vergelijking met handmatige urine-monitoring over gedefinieerde tijdsintervallen (8-uur durende verpleegkundige diensten en 24-uurs periodes)?
Verbetert het geautomatiseerde systeem de volledigheid van de uurlijkse urineproductieregistratie in vergelijking met handmatige documentatie?
Onderzoekers zullen patiënten die worden gemonitord met het geautomatiseerde FlowSure-apparaat vergelijken met patiënten die worden gemonitord met de handmatige methode om te bepalen of automatisering nauwkeurigere en completere diuresegegevens oplevert.
Deelnemers zullen:
Volwassen patiënten zijn die zijn opgenomen in het ziekenhuis met een urinekatheter die is ingebracht voor routinematige medische redenen (niet gerelateerd aan deze studie).
In Deel B, worden gerandomiseerd naar ofwel handmatige urine-monitoring ofwel geautomatiseerde FlowSure-monitoring voor gedefinieerde tijdsintervallen.
Er is geen direct voordeel voor deelnemers. Het potentiële maatschappelijke voordeel ligt in het verbeteren van de nauwkeurigheid, efficiëntie en veiligheid van diuresemonitoring door automatisering. De risico's zijn minimaal en beperkt tot het gebruik van het FlowSure-apparaat naast, of in plaats van, standaard monitoring; er worden geen aanvullende procedures uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige monitoring van de urineproductie is essentieel bij de behandeling van ziekenhuispatiënten, met name bij patiënten met hemodynamische instabiliteit of vochtbalansstoornissen. Momenteel wordt diuresemonitoring handmatig uitgevoerd door verpleegkundigen, wat arbeidsintensief is en vatbaar voor overdrachts- of timingfouten. Het FlowSure-systeem is een geautomatiseerd urineproductiemonitoringsapparaat dat ontworpen is om continu urineproductie te meten en op te nemen en deze gegevens rechtstreeks over te dragen naar het elektronisch patiëntendossier (EPD). Automatisering kan de kwaliteit van gegevens verbeteren, de werklast van verpleegkundigen verminderen en de patiëntveiligheid vergroten.
Deze studie bestaat uit twee delen. Deel A is een technische haalbaarheidsstudie waarbij patiënten gelijktijdig worden gemonitord met zowel handmatige als geautomatiseerde FlowSure-systemen om de overeenstemming tussen de twee methoden onder realistische omstandigheden te evalueren. Deel B is een twee-armige, gerandomiseerde, niet-verblinde interventiestudie die geautomatiseerde versus handmatige urineproductiemonitoring vergelijkt. Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot standaard handmatige monitoring of geautomatiseerde FlowSure-monitoring. Randomisatie vindt plaats na inbrengen van een urinekatheter, die om medische redenen wordt geplaatst die niet gerelateerd zijn aan de studie.
Het primaire doel van deel B is om de nauwkeurigheid van urineproductiemeting door de geautomatiseerde FlowSure-monitor te beoordelen in vergelijking met handmatige monitoring over twee tijdsframes: (1) een 8-uurs verpleegkundigendienst en (2) een volledige 24-uurs periode. Het primaire eindpunt is de volledigheid en nauwkeurigheid van uurlijkse diureseregistratie tussen de twee monitoringsmethoden. Secundaire analyses zullen de evaluatie van gegevensregistratie-efficiëntie en het percentage ontbrekende of incorrecte invoer in het EPD omvatten.
Er is geen direct therapeutisch voordeel voor deelnemers. Het verwachte wetenschappelijke en maatschappelijke voordeel ligt in het verbeteren van de betrouwbaarheid en efficiëntie van diuresemonitoring, wat mogelijk de patiëntenzorg verbetert en de werklast van verpleegkundigen vermindert. De risico's verbonden aan deelname zijn minimaal. In deel A werkt de geautomatiseerde monitor naast het handmatige systeem; in deel B worden patiënten gemonitord met slechts één methode. In geval van apparaatstoring of gegevensverlies kan urineproductie worden geschat op basis van het totale verzamelde volume over tijd. Gezien het lage risicoprofiel en het potentieel om klinische monitoringpraktijken te verbeteren, wordt de algehele risico-batenbalans van de studie als gunstig beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis.
- Een geïnduceerde urinekatheter geplaatst om medische redenen die niet gerelateerd zijn aan de studie.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Geen specifieke urologische problemen.
Exclusiecriteria:
- Geen urinekatheter aanwezig.
- Diurese < 30 mL per uur bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige Urinemonitoring
Deelnemers in deze groep worden gecontroleerd met behulp van het standaard handmatige urinemeetsysteem bestaande uit een meetkamer en urineopvangzak.
Verpleegkundig personeel registreert handmatig de urineproductie per uur in het elektronisch patiëntendossier volgens de gebruikelijke ziekenhuisprocedures.
|
Het huidige standaardzorgsysteem voor handmatige urinemonitoring, bestaande uit een meetkamer en een urineopvangzak.
Verpleegkundig personeel registreert handmatig het uuruurlijkse urineproductie in het elektronisch patiëntendossier volgens de routine ziekenhuisprocedures.
|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde Monitoring
Deelnemers in deze arm worden gemonitord met het onderzoeksmatige automatische apparaat voor het monitoren van de urineproductie.
Het apparaat weegt continu de urineopvangzak om het urinevolume in milliliters per uur te berekenen en draagt automatisch gegevens over naar het elektronisch patiëntendossier.
|
Een digitale hangschaal die continu de urineopvangzak weegt om de urineproductie in milliliters per uur te bepalen.
Het apparaat levert realtime diuresegegevens en draagt metingen automatisch over naar het elektronisch patiëntendossier.
FlowSure komt niet in contact met de patiënt of urine en kan na oppervlaktedesinfectie worden hergebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van urineproductiemeting met het FlowSure geautomatiseerde monitorapparaat vergeleken met handmatige monitoring
Tijdsspanne: Over een enkele 8-urige verpleegdienst en een volledige 24-uurs monitoringperiode
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de overeenkomst tussen de urineproductie gemeten door het FlowSure-apparaat en de handmatige meting (referentiestandaard) over vooraf bepaalde tijdsintervallen van 8 uur en 24 uur.
|
Over een enkele 8-urige verpleegdienst en een volledige 24-uurs monitoringperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van de registratie van het uururinevolume in het elektronisch patiëntendossier
Tijdsspanne: Over een enkele 8-uur durende verpleegkundige dienst en een volledige 24-uurs monitoringperiode
|
Percentage van verwachte uitscheidingshoeveelheid per uur die succesvol is vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier gedurende de meetperiodes van 8 uur en 24 uur.
|
Over een enkele 8-uur durende verpleegkundige dienst en een volledige 24-uurs monitoringperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Register-ID: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .