Gravedad en Flujo: Automatizando la Diuresis
Gravedad del Flujo: Automatizando la Diuresis
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la precisión del monitoreo automatizado de la diuresis mediante el sistema FlowSure en comparación con el monitoreo manual estándar en pacientes hospitalizados con catéter urinario permanente.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuán precisa es la monitorización automatizada de FlowSure en comparación con el monitoreo manual en intervalos de tiempo definidos (turnos de enfermería de 8 horas y períodos de 24 horas)?
¿Mejora el sistema automatizado la exhaustividad del registro horario de la diuresis en comparación con la documentación manual?
Los investigadores compararán a los pacientes monitorizados con el dispositivo automatizado FlowSure con aquellos monitorizados mediante el método manual para determinar si la automatización proporciona datos de diuresis más precisos y completos.
Los participantes:
Serán pacientes adultos ingresados en el hospital con un catéter urinario insertado por motivos médicos rutinarios (no relacionados con este estudio).
En la Parte B, serán aleatorizados a monitoreo manual de la orina o monitoreo automatizado con FlowSure durante intervalos de tiempo definidos.
No hay beneficio directo para los participantes. El beneficio social potencial radica en mejorar la precisión, eficiencia y seguridad del monitoreo de la diuresis mediante la automatización. Los riesgos son mínimos y se limitan al uso del dispositivo FlowSure además de, o en lugar de, el monitoreo estándar; no se realizan procedimientos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización precisa de la diuresis es esencial en el manejo de pacientes hospitalizados, especialmente en aquellos con inestabilidad hemodinámica o trastornos del equilibrio hídrico. Actualmente, la monitorización de la diuresis se realiza manualmente por el personal de enfermería, lo que requiere mucho trabajo y es propenso a errores de transcripción o de tiempo. El sistema FlowSure es un dispositivo automatizado de monitorización de la diuresis diseñado para medir y registrar continuamente la producción de orina y transferir estos datos directamente al historial médico electrónico (HME). La automatización puede mejorar la calidad de los datos, reducir la carga de trabajo de enfermería y mejorar la seguridad del paciente.
Este estudio consta de dos partes. La Parte A es un estudio de viabilidad técnica en el que los pacientes son monitorizados simultáneamente utilizando tanto sistemas manuales como automatizados FlowSure para evaluar la concordancia entre los dos métodos en condiciones reales. La Parte B es un estudio de intervención aleatorizado, no cegado, de dos brazos que compara la monitorización automatizada frente a la manual de la diuresis. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a monitorización manual estándar o monitorización automatizada FlowSure. La aleatorización se produce después de la inserción de una sonda urinaria, que se coloca por razones médicas no relacionadas con el estudio.
El objetivo principal de la Parte B es evaluar la precisión de la medición de la producción de orina por el monitor automatizado FlowSure en comparación con la monitorización manual durante dos períodos de tiempo: (1) un turno de enfermería de 8 horas y (2) un período completo de 24 horas. El criterio de valoración principal es la integridad y precisión del registro horario de la diuresis entre los dos métodos de monitorización. Los análisis secundarios incluirán la evaluación de la eficiencia del registro de datos y la tasa de entradas faltantes o incorrectas en el HME.
No hay beneficio terapéutico directo para los participantes. El beneficio científico y social anticipado radica en mejorar la fiabilidad y eficiencia de la monitorización de la diuresis, mejorando potencialmente la atención al paciente y reduciendo la carga de trabajo de enfermería. Los riesgos asociados con la participación son mínimos. En la Parte A, el monitor automatizado funciona además del sistema manual; en la Parte B, los pacientes son monitorizados utilizando solo un método. En caso de mal funcionamiento del dispositivo o pérdida de datos, la diuresis puede estimarse a partir del volumen total recogido a lo largo del tiempo. Dado el bajo perfil de riesgo y el potencial para mejorar las prácticas de monitorización clínica, se considera favorable el equilibrio general riesgo-beneficio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Actualmente hospitalizado.
- Catéter urinario permanente insertado por motivos médicos no relacionados con el estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sin problemas urológicos específicos.
Criterios de exclusión:
- Sin catéter urinario colocado.
- Diuresis < 30 mL por hora en el cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitorización Manual de Orina
Los participantes en este grupo serán monitorizados utilizando el sistema de medición manual de orina estándar, que consta de una cámara de medición y una bolsa de recolección de orina.
El personal de enfermería registrará manualmente la producción horaria de orina en el registro médico electrónico de acuerdo con los procedimientos hospitalarios rutinarios.
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El sistema manual actual de monitorización de orina, que consta de una cámara de medición y una bolsa de recolección de orina.
El personal de enfermería registra manualmente el volumen de orina por hora en el registro médico electrónico según los procedimientos hospitalarios habituales.
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Experimental: Monitorización Automatizada
Los participantes de este brazo serán monitorizados mediante el dispositivo de monitorización automatizada de la diuresis en investigación.
El dispositivo pesa continuamente la bolsa de recogida de orina para calcular el volumen de orina en mililitros por hora y transfiere automáticamente los datos al historial médico electrónico.
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Una báscula colgante digital que pesa continuamente la bolsa de recolección de orina para determinar la producción de orina en mililitros por hora.
El dispositivo proporciona datos de diuresis en tiempo real y transfiere automáticamente las mediciones al historial médico electrónico.
FlowSure no entra en contacto con el paciente o la orina y puede reutilizarse tras la desinfección superficial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición del gasto urinario utilizando el dispositivo de monitorización automatizada FlowSure en comparación con la monitorización manual
Periodo de tiempo: Durante un solo turno de enfermería de 8 horas y un período completo de monitorización de 24 horas
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La precisión se definirá como la concordancia entre el gasto urinario medido por el dispositivo FlowSure y la medición manual (estándar de referencia) durante intervalos de tiempo predefinidos de 8 horas y 24 horas.
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Durante un solo turno de enfermería de 8 horas y un período completo de monitorización de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completitud del registro horario de diuresis en la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: Durante un único turno de enfermería de 8 horas y un período de monitorización completo de 24 horas
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Porcentaje de entradas de producción urinaria por hora esperadas registradas con éxito en la historia clínica electrónica durante los períodos de medición de 8 horas y 24 horas.
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Durante un único turno de enfermería de 8 horas y un período de monitorización completo de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Identificador de registro: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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