Gravité dans le Flux : Automatisation de la Diurèse
Gravité du débit : Automatisation de la diurèse
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer la précision de la surveillance automatisée du débit urinaire à l'aide du système FlowSure par rapport à la surveillance manuelle standard chez les patients hospitalisés avec une sonde urinaire à demeure.
Les principales questions qu'il vise à répondre sont :
Quelle est la précision de la surveillance automatisée FlowSure par rapport à la surveillance manuelle sur des intervalles de temps définis (postes de soins de 8 heures et périodes de 24 heures) ?
Le système automatisé améliore-t-il l'exhaustivité de l'enregistrement horaire du débit urinaire par rapport à la documentation manuelle ?
Les chercheurs compareront les patients surveillés avec l'appareil FlowSure automatisé à ceux surveillés à l'aide de la méthode manuelle pour déterminer si l'automatisation fournit des données de diurèse plus précises et complètes.
Les participants :
Sont des patients adultes admis à l'hôpital avec une sonde urinaire insérée pour des raisons médicales de routine (non liées à cette étude).
Dans la partie B, sont randomisés soit à la surveillance manuelle de l'urine, soit à la surveillance automatisée FlowSure pour des intervalles de temps définis.
Il n'y a aucun bénéfice direct pour les participants. Le bénéfice sociétal potentiel réside dans l'amélioration de la précision, de l'efficacité et de la sécurité de la surveillance de la diurèse grâce à l'automatisation. Les risques sont minimes et limités à l'utilisation de l'appareil FlowSure en plus de, ou à la place de, la surveillance standard ; aucune procédure supplémentaire n'est effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La surveillance précise de la diurèse est essentielle dans la prise en charge des patients hospitalisés, en particulier ceux présentant une instabilité hémodynamique ou des troubles de l'équilibre hydrique. Actuellement, la surveillance de la diurèse est effectuée manuellement par le personnel infirmier, ce qui est laborieux et sujet à des erreurs de transcription ou de minutage. Le système FlowSure est un dispositif de surveillance automatisé de la diurèse conçu pour mesurer et enregistrer en continu la production d'urine et transférer ces données directement dans le dossier médical électronique (DME). L'automatisation peut améliorer la qualité des données, réduire la charge de travail infirmière et renforcer la sécurité des patients.
Cette étude se compose de deux parties. La partie A est une étude de faisabilité technique dans laquelle les patients sont surveillés simultanément à l'aide des systèmes manuel et automatisé FlowSure pour évaluer la concordance entre les deux méthodes dans des conditions réelles. La partie B est une étude d'intervention randomisée à deux bras, non aveugle, comparant la surveillance automatisée à la surveillance manuelle de la diurèse. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une surveillance manuelle standard, soit une surveillance automatisée par FlowSure. La randomisation intervient après l'insertion d'une sonde urinaire, qui est posée pour des raisons médicales indépendantes de l'étude.
L'objectif principal de la partie B est d'évaluer la précision de la mesure de la production d'urine par le moniteur automatisé FlowSure par rapport à la surveillance manuelle sur deux périodes : (1) un poste de travail infirmier de 8 heures et (2) une période complète de 24 heures. Le critère d'évaluation principal est l'exhaustivité et la précision de l'enregistrement horaire de la diurèse entre les deux méthodes de surveillance. Les analyses secondaires incluront l'évaluation de l'efficacité de l'enregistrement des données et le taux d'entrées manquantes ou incorrectes dans le DME.
Il n'y a aucun bénéfice thérapeutique direct pour les participants. Le bénéfice scientifique et sociétal anticipé réside dans l'amélioration de la fiabilité et de l'efficacité de la surveillance de la diurèse, ce qui pourrait améliorer la prise en charge des patients et réduire la charge de travail infirmière. Les risques liés à la participation sont minimes. Dans la partie A, le moniteur automatisé fonctionne en plus du système manuel ; dans la partie B, les patients sont surveillés en utilisant une seule méthode. En cas de dysfonctionnement de l'appareil ou de perte de données, la diurèse peut être estimée à partir du volume total collecté au fil du temps. Compte tenu du faible profil de risque et du potentiel d'amélioration des pratiques de surveillance clinique, l'équilibre global risque-bénéfice de l'étude est considéré comme favorable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Actuellement hospitalisé.
- Sonde urinaire à demeure insérée pour des raisons médicales indépendantes de l'étude.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Aucun problème urologique spécifique.
Critères d'exclusion :
- Aucune sonde urinaire en place.
- Diurèse < 30 mL par heure lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance Manuelle des Urines
Les participants dans ce groupe seront surveillés à l'aide du système de mesure manuelle standard de l'urine, composé d'une chambre de mesure et d'un sac de collecte d'urine.
Le personnel infirmier enregistrera manuellement le débit urinaire horaire dans le dossier médical électronique conformément aux procédures hospitalières habituelles.
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Le système de surveillance manuelle des urines standard actuel, composé d'une chambre de mesure et d'un sac de collecte d'urine.
Le personnel infirmier enregistre manuellement le débit urinaire horaire dans le dossier médical électronique conformément aux procédures hospitalières habituelles.
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Expérimental: Surveillance Automatisée
Les participants de ce bras seront surveillés à l'aide du dispositif expérimental de surveillance automatisée de la diurèse.
Le dispositif pèse continuellement le sac de collecte d'urine pour calculer le volume urinaire en millilitres par heure et transfère automatiquement les données au dossier médical électronique.
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Une balance numérique suspendue qui pèse en continu le sac de collecte d'urine pour déterminer le débit urinaire en millilitres par heure.
L'appareil fournit des données de diurèse en temps réel et transfère automatiquement les mesures au dossier médical électronique.
FlowSure n'entre pas en contact avec le patient ou l'urine et peut être réutilisé après une désinfection de surface.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la mesure du débit urinaire à l'aide du dispositif de surveillance automatisée FlowSure comparée à la surveillance manuelle
Délai: Au cours d'une seule garde de 8 heures et d'une période de surveillance complète de 24 heures
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La précision sera définie comme l'accord entre le débit urinaire mesuré par l'appareil FlowSure et la mesure manuelle (standard de référence) sur des intervalles de temps prédéfinis de 8 heures et 24 heures.
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Au cours d'une seule garde de 8 heures et d'une période de surveillance complète de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétude de l'enregistrement du débit urinaire horaire dans le dossier médical électronique
Délai: Sur un seul quart de travail infirmier de 8 heures et une période de surveillance complète de 24 heures
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Pourcentage des entrées horaires attendues de débit urinaire enregistrées avec succès dans le dossier médical électronique pendant les périodes de mesure de 8 heures et 24 heures.
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Sur un seul quart de travail infirmier de 8 heures et une période de surveillance complète de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Identificateur de registre: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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