Schwerkraft im Fluss: Automatisierung der Diurese
Gravity of Flow: Automatisierung der Diurese
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Genauigkeit der automatisierten Urinausgangsüberwachung mit dem FlowSure-System im Vergleich zur standardmäßigen manuellen Urinüberwachung bei hospitalisierten Patienten mit Dauerkatheter zu bewerten.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie genau ist die automatisierte FlowSure-Überwachung im Vergleich zur manuellen Urinüberwachung über definierte Zeitintervalle (8-Stunden-Pflegeschichten und 24-Stunden-Perioden)?
Verbessert das automatisierte System die Vollständigkeit der stündlichen Urinausgangsregistrierung im Vergleich zur manuellen Dokumentation?
Die Forscher werden Patienten, die mit dem automatisierten FlowSure-Gerät überwacht werden, mit denen vergleichen, die mit der manuellen Methode überwacht werden, um festzustellen, ob die Automatisierung genauere und vollständigere Diuresedaten liefert.
Die Teilnehmer werden:
Erwachsene Patienten sein, die mit einem Harnkatheter aus routinemäßigen medizinischen Gründen (nicht im Zusammenhang mit dieser Studie) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
In Teil B für definierte Zeitintervalle entweder der manuellen Urinüberwachung oder der automatisierten FlowSure-Überwachung randomisiert werden.
Es gibt keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer. Der potenzielle gesellschaftliche Nutzen liegt in der Verbesserung der Genauigkeit, Effizienz und Sicherheit der Diureseüberwachung durch Automatisierung. Die Risiken sind minimal und beschränken sich auf die Verwendung des FlowSure-Geräts zusätzlich zu oder anstelle der Standardüberwachung; es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine genaue Überwachung der Urinausscheidung ist bei der Behandlung von hospitalisierten Patienten, insbesondere solchen mit hämodynamischer Instabilität oder Störungen des Flüssigkeitshaushalts, unerlässlich. Derzeit erfolgt die Diurese-Überwachung manuell durch das Pflegepersonal, was arbeitsintensiv und anfällig für Übertragungs- oder Zeitfehler ist. Das FlowSure-System ist ein automatisiertes Gerät zur Überwachung der Urinausscheidung, das kontinuierlich die Urinproduktion misst und aufzeichnet und diese Daten direkt in die elektronische Patientenakte (EPA) überträgt. Die Automatisierung kann die Datenqualität verbessern, die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals verringern und die Patientensicherheit erhöhen.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A ist eine technische Machbarkeitsstudie, bei der Patienten gleichzeitig mit manuellen und automatisierten FlowSure-Systemen überwacht werden, um die Übereinstimmung der beiden Methoden unter realen Bedingungen zu bewerten. Teil B ist eine zweigruppige, randomisierte, nicht-verbundene Interventionsstudie, die die automatisierte mit der manuellen Urinausscheidungsüberwachung vergleicht. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Standard-Überwachung (manuell) oder der automatisierten FlowSure-Überwachung zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt nach dem Legen eines Blasenkatheters, der aus medizinischen Gründen, die nichts mit der Studie zu tun haben, gelegt wird.
Das primäre Ziel von Teil B ist die Bewertung der Genauigkeit der Urinproduktionsmessung durch den automatisierten FlowSure-Monitor im Vergleich zur manuellen Überwachung über zwei Zeiträume: (1) eine 8-stündige Pflegeschicht und (2) einen vollen 24-Stunden-Zeitraum. Der primäre Endpunkt ist die Vollständigkeit und Genauigkeit der stündlichen Diurese-Registrierung zwischen den beiden Überwachungsmethoden. Sekundäre Analysen umfassen die Bewertung der Effizienz der Datenerfassung und die Rate fehlender oder falscher Einträge in der EPA.
Es gibt keinen direkten therapeutischen Nutzen für die Teilnehmer. Der erwartete wissenschaftliche und gesellschaftliche Nutzen liegt in der Verbesserung der Zuverlässigkeit und Effizienz der Diurese-Überwachung, was möglicherweise die Patientenversorgung verbessert und die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals verringert. Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken sind minimal. In Teil A arbeitet der automatisierte Monitor zusätzlich zum manuellen System; in Teil B werden die Patienten nur mit einer Methode überwacht. Im Falle eines Geräteausfalls oder Datenverlusts kann die Urinausscheidung aus dem über einen Zeitraum gesammelten Gesamtvolumen geschätzt werden. Angesichts des geringen Risikoprofils und des Potenzials zur Verbesserung klinischer Überwachungspraktiken wird die Gesamtrisiko-Nutzen-Bilanz der Studie als günstig angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Derzeit hospitalisiert.
- Liegenbleibender Harnkatheter aus medizinischen Gründen, die nicht mit der Studie zusammenhängen, eingeführt.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Keine spezifischen urologischen Probleme.
Ausschlusskriterien:
- Kein Harnkatheter vorhanden.
- Diurese < 30 mL pro Stunde beim Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Manuelle Urinüberwachung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden mit dem standardmäßigen manuellen Urinmesssystem überwacht, das aus einer Messkammer und einem Urinsammelbeutel besteht.
Das Pflegepersonal wird den stündlichen Urinausstoß gemäß den routinemäßigen Krankenhausverfahren manuell in der elektronischen Patientenakte erfassen.
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Das derzeitige Standardbehandlungsverfahren für die manuelle Urinüberwachung besteht aus einer Messkammer und einem Urinsammelbeutel.
Das Pflegepersonal trägt stündlich die Urinausgabe gemäß den routinemäßigen Krankenhausverfahren in die elektronische Patientenakte ein.
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Experimental: Automatisierte Überwachung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden mit dem experimentellen automatischen Urinausgangsüberwachungsgerät überwacht.
Das Gerät wiegt den Urinsammelbeutel kontinuierlich, um das Urinvolumen in Millilitern pro Stunde zu berechnen, und überträgt die Daten automatisch in die elektronische Patientenakte.
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Eine digitale Hängewaage, die den Urinsammelbeutel kontinuierlich wiegt, um die Urinausscheidung in Millilitern pro Stunde zu bestimmen.
Das Gerät liefert Echtzeit-Diuresedaten und überträgt Messungen automatisch in die elektronische Patientenakte.
FlowSure kommt nicht mit dem Patienten oder Urin in Kontakt und kann nach Oberflächendesinfektion wiederverwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Urinausgangsmessung mit dem FlowSure automatisierten Überwachungsgerät im Vergleich zur manuellen Überwachung
Zeitfenster: Über eine einzelne 8-stündige Pflegeschicht und einen vollen 24-stündigen Überwachungszeitraum
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Die Genauigkeit wird als Übereinstimmung zwischen der vom FlowSure-Gerät gemessenen Urinausscheidung und der manuellen Messung (Referenzstandard) über vordefinierte Zeitintervalle von 8 Stunden und 24 Stunden definiert.
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Über eine einzelne 8-stündige Pflegeschicht und einen vollen 24-stündigen Überwachungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der stündlichen Urinausfuhrregistrierung im elektronischen Patientenaktensystem
Zeitfenster: Über eine einzelne 8-stündige Pflegeschicht und einen vollen 24-stündigen Überwachungszeitraum
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Prozentsatz der erwarteten stündlichen Urinausscheidungseinträge, die während der 8-stündigen und 24-stündigen Messzeiträume erfolgreich in der elektronischen Patientenakte erfasst wurden.
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Über eine einzelne 8-stündige Pflegeschicht und einen vollen 24-stündigen Überwachungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Registrierungskennung: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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