Tyngdekraft i strøm: Automatisering av diurese
Strømningsgradient: Automatisering av diurese
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere nøyaktigheten av automatisk urinutskillelsesovervåking ved bruk av FlowSure-systemet sammenlignet med standard manuell urinovervåking hos innlagte pasienter med permanent urinkateter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor nøyaktig er den automatiske FlowSure-overvåkingen sammenlignet med manuell urinovervåking over definerte tidsintervaller (8-timers sykepleierskift og 24-timers perioder)?
Forbedrer det automatiske systemet fullstendigheten av timevis registrering av urinutskillelse sammenlignet med manuell dokumentasjon?
Forskere vil sammenligne pasienter overvåket med den automatiske FlowSure-enheten med de som overvåkes ved bruk av den manuelle metoden for å avgjøre om automatisering gir mer nøyaktige og fullstendige diuresedata.
Deltakere vil:
Være voksne pasienter innlagt på sykehus med urinkateter satt inn av rutinemessige medisinske årsaker (ikke relatert til denne studien).
I del B, bli randomisert til enten manuell urinovervåking eller automatisk FlowSure-overvåking for definerte tidsintervaller.
Det er ingen direkte fordel for deltakerne. Den potensielle samfunnsmessige fordelen ligger i å forbedre nøyaktigheten, effektiviteten og sikkerheten til diureseovervåking gjennom automatisering. Risikoene er minimale og begrenset til bruk av FlowSure-enheten i tillegg til, eller i stedet for, standard overvåking; ingen ytterligere prosedyrer utføres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig overvåkning av urinutskillelse er avgjørende i behandlingen av innlagte pasienter, spesielt de med hemodynamisk ustabilitet eller væskebalanselidelser. For tiden utføres diureseovervåking manuelt av sykepleiepersonalet, noe som er arbeidskrevende og utsatt for avskrivnings- eller tidsfeil. FlowSure-systemet er en automatisert enhet for overvåkning av urinutskillelse som er designet for kontinuerlig å måle og registrere urinproduksjon og overføre disse dataene direkte til det elektroniske pasientjournalen (EPJ). Automatisering kan forbedre datakvaliteten, redusere sykepleiearbeidsmengden og øke pasientsikkerheten.
Denne studien består av to deler. Del A er en teknisk gjennomførbarhetsstudie der pasienter overvåkes samtidig med både manuelle og automatiserte FlowSure-systemer for å evaluere samsvar mellom de to metodene under virkelige forhold. Del B er en toarmet randomisert, ikke-blindet intervensjonsstudie som sammenligner automatisk versus manuell overvåkning av urinutskillelse. Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten standard manuell overvåkning eller automatisk FlowSure-overvåkning. Randomisering skjer etter innsetting av urinkateter, som plasseres av medisinske årsaker uavhengig av studien.
Hovedmålet med del B er å vurdere nøyaktigheten av urinproduksjonsmålingen med den automatiserte FlowSure-overvåkeren sammenlignet med manuell overvåkning over to tidsrammer: (1) et 8-timers sykepleieskift og (2) en full 24-timers periode. Hovedendepunktet er fullstendigheten og nøyaktigheten av timevis diureseregistrering mellom de to overvåkningsmetodene. Sekundæranalyser vil inkludere evaluering av dataopptakseffektivitet og raten av manglende eller feilaktige oppføringer i EPJ.
Det er ingen direkte terapeutisk fordel for deltakerne. Den forventede vitenskapelige og samfunnsmessige fordelen ligger i å forbedre påliteligheten og effektiviteten av diureseovervåking, potensielt forbedre pasientomsorgen og redusere sykepleiearbeidsmengden. Risikoene knyttet til deltakelse er minimale. I del A opererer den automatiserte overvåkeren i tillegg til det manuelle systemet; i del B overvåkes pasienter kun ved bruk av én metode. Ved enhetsfeil eller datatap kan urinutskillelse estimeres fra totalt samlet volum over tid. Gitt den lave risikoprofilen og potensialet for å forbedre kliniske overvåkningspraksiser, anses den samlede risiko-fordel-vekten av studien som gunstig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- For tiden innlagt på sykehus.
- Fast urinkateter satt inn av medisinske årsaker som ikke er relatert til studien.
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
- Ingen spesifikke urologiske problemer.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen urinkateter på plass.
- Diurese < 30 mL per time ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell Urinovervåkning
Deltakerne i denne gruppen vil bli overvåket ved bruk av det standard manuelle urinmålingssystemet som består av en målekammer og en urinsamlingspose.
Sykepleiepersonale vil manuelt registrere timevis urinproduksjon i det elektroniske pasientjournalen i henhold til rutinemessige sykehusprosedyrer.
|
Det nåværende standard behandlingssystem for manuell urinovervåkning bestående av en målekammer og en urinsamlingspose.
Sykepleierpersonalet registrerer manuelt timevis urinproduksjon i det elektroniske pasientjournalen i henhold til rutinemessige sykehusprosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Automatisert overvåking
Deltakerne i denne gruppen vil bli overvåket ved hjelp av den undersøkelsesmessige automatiske urinutskillelsesovervåkingsenheten.
Enheten veier kontinuerlig urinpåseposen for å beregne urinvolum i milliliter per time og overfører automatisk data til den elektroniske journalen.
|
En digital hengende vekt som kontinuerlig veier urinsamlingsposen for å bestemme urinproduksjon i milliliter per time.
Enheten gir sanntids diuresedata og overfører automatisk målinger til det elektroniske pasientjournalen.
FlowSure kommer ikke i kontakt med pasienten eller urinen og kan gjenbrukes etter overflatedesinfeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av urinutskillelsemåling ved bruk av FlowSure automatisert overvåkningsenhet sammenlignet med manuell overvåkning
Tidsramme: Over et enkelt 8-timers sykepleierskift og en full 24-timers overvåkingsperiode
|
Nøyaktighet vil bli definert som samsvar mellom urinproduksjon målt av FlowSure-enheten og manuell måling (referansestandard) over forhåndsdefinerte tidsintervaller på 8 timer og 24 timer.
|
Over et enkelt 8-timers sykepleierskift og en full 24-timers overvåkingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendighet av timevis urinproduksjonsregistrering i det elektroniske pasientjournalen
Tidsramme: Over et enkelt 8-timers sykepleierskift og en full 24-timers overvåkingsperiode
|
Prosentandel av forventede timelige urinproduksjonsoppføringer som er registrert i det elektroniske pasientjournalen under de 8-timers og 24-timers måleperiodene.
|
Over et enkelt 8-timers sykepleierskift og en full 24-timers overvåkingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Registeridentifikator: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .