Grawitacja w Przepływie: Automatyzacja Diurezy
Grawitacja Przepływu: Automatyzacja Diurezy
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena dokładności automatycznego monitorowania diurezy za pomocą systemu FlowSure w porównaniu ze standardowym ręcznym monitorowaniem moczu u hospitalizowanych pacjentów z cewnikiem moczowym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Jak dokładne jest automatyczne monitorowanie FlowSure w porównaniu z ręcznym monitorowaniem moczu w określonych przedziałach czasowych (8-godzinne zmiany pielęgniarskie i 24-godzinne okresy)?
Czy system automatyczny poprawia kompletność rejestracji godzinowej diurezy w porównaniu z ręczną dokumentacją?
Badacze porównają pacjentów monitorowanych automatycznym urządzeniem FlowSure z pacjentami monitorowanymi metodą ręczną, aby ustalić, czy automatyzacja zapewnia dokładniejsze i pełniejsze dane dotyczące diurezy.
Uczestnikami będą:
Dorośli pacjenci przyjęci do szpitala z założonym cewnikiem moczowym z rutynowych przyczyn medycznych (niezwiązanych z tym badaniem).
W części B zostaną losowo przydzieleni do ręcznego monitorowania moczu lub automatycznego monitorowania FlowSure w określonych przedziałach czasowych.
Nie ma bezpośredniej korzyści dla uczestników. Potencjalna korzyść społeczna polega na poprawie dokładności, efektywności i bezpieczeństwa monitorowania diurezy poprzez automatyzację. Ryzyko jest minimalne i ogranicza się do użycia urządzenia FlowSure dodatkowo lub zamiast standardowego monitorowania; nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dokładne monitorowanie wydalania moczu jest niezbędne w postępowaniu z pacjentami hospitalizowanymi, szczególnie z niestabilnością hemodynamiczną lub zaburzeniami równowagi płynowej. Obecnie monitorowanie diurezy odbywa się ręcznie przez personel pielęgniarski, co jest pracochłonne i podatne na błędy transkrypcji lub pomiaru czasu. System FlowSure to automatyczne urządzenie do monitorowania wydalania moczu, zaprojektowane do ciągłego pomiaru i rejestracji produkcji moczu oraz bezpośredniego przesyłania tych danych do elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM). Automatyzacja może poprawić jakość danych, zmniejszyć obciążenie pielęgniarek i zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.
Badanie to składa się z dwóch części. Część A to badanie wykonalności technicznej, w którym pacjenci są jednocześnie monitorowani przy użyciu zarówno ręcznego, jak i automatycznego systemu FlowSure w celu oceny zgodności między obiema metodami w warunkach rzeczywistych. Część B to dwuramienne, randomizowane, nieroletkowe badanie interwencyjne porównujące automatyczne i ręczne monitorowanie wydalania moczu. Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do standardowego monitorowania ręcznego lub automatycznego monitorowania FlowSure. Randomizacja następuje po założeniu cewnika moczowego, który jest umieszczany z przyczyn medycznych niezwiązanych z badaniem.
Głównym celem części B jest ocena dokładności pomiaru produkcji moczu przez automatyczny monitor FlowSure w porównaniu z monitorowaniem ręcznym w dwóch ramach czasowych: (1) 8-godzinna zmiana pielęgniarska i (2) pełny 24-godzinny okres. Pierwszym punktem końcowym jest kompletność i dokładność rejestracji godzinowej diurezy między dwiema metodami monitorowania. Analizy drugorzędowe będą obejmować ocenę efektywności rejestracji danych oraz wskaźnika brakujących lub błędnych wpisów w EDM.
Uczestnicy nie odnoszą bezpośredniej korzyści terapeutycznej. Oczekiwana korzyść naukowa i społeczna polega na poprawie niezawodności i efektywności monitorowania diurezy, co może poprawić opiekę nad pacjentem i zmniejszyć obciążenie pielęgniarek. Ryzyko związane z uczestnictwem jest minimalne. W części A automatyczny monitor działa dodatkowo do systemu ręcznego; w części B pacjenci są monitorowani przy użyciu tylko jednej metody. W przypadku awarii urządzenia lub utraty danych, wydalanie moczu można oszacować na podstawie całkowitej zebranej objętości w czasie. Biorąc pod uwagę niski profil ryzyka i potencjał poprawy praktyk monitorowania klinicznego, ogólna równowaga korzyści i ryzyka badania jest uważana za korzystną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Aktualnie hospitalizowany/a.
- Cewnik moczowy założony z przyczyn medycznych niezwiązanych z badaniem.
- Zdolny/a i chętny/a do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Brak konkretnych problemów urologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Brak założonego cewnika moczowego.
- Diureza < 30 ml na godzinę podczas badania wstępnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ręczne Monitorowanie Moczu
Uczestnicy w tym ramieniu będą monitorowani przy użyciu standardowego ręcznego systemu pomiaru moczu, składającego się z komory pomiarowej i worka do zbierania moczu.
Personel pielęgniarski będzie ręcznie rejestrował godzinowy przepływ moczu w elektronicznej dokumentacji medycznej zgodnie z rutynowymi procedurami szpitalnymi.
|
Obecny standardowy manualny system monitorowania moczu składa się z komory pomiarowej i worka na mocz.
Personel pielęgniarski ręcznie rejestruje godzinową produkcję moczu w elektronicznej dokumentacji medycznej zgodnie z rutynowymi procedurami szpitalnymi.
|
|
Eksperymentalny: Automatyczne monitorowanie
Uczestnicy w tym ramieniu będą monitorowani przy użyciu eksperymentalnego automatycznego urządzenia do monitorowania wydalania moczu.
Urządzenie ciągle waży worek na mocz, aby obliczyć objętość moczu w mililitrach na godzinę i automatycznie przesyła dane do elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Cyfrowa waga wisząca, która ciągle waży worek na mocz, aby określić wydalanie moczu w mililitrach na godzinę.
Urządzenie dostarcza dane dotyczące diurezy w czasie rzeczywistym i automatycznie przesyła pomiary do elektronicznej dokumentacji medycznej.
FlowSure nie ma kontaktu z pacjentem ani moczem i może być ponownie używany po dezynfekcji powierzchni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru wydalania moczu przy użyciu automatycznego urządzenia monitorującego FlowSure w porównaniu z ręcznym monitorowaniem
Ramy czasowe: Podczas jednej 8-godzinnej zmiany pielęgniarskiej i pełnego 24-godzinnego okresu monitorowania
|
Dokładność zostanie zdefiniowana jako zgodność między wydalaniem moczu mierzonym przez urządzenie FlowSure a pomiarem ręcznym (standard referencyjny) w z góry określonych przedziałach czasowych wynoszących 8 godzin i 24 godziny.
|
Podczas jednej 8-godzinnej zmiany pielęgniarskiej i pełnego 24-godzinnego okresu monitorowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność rejestracji dobowej diurezy w elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Podczas jednej 8-godzinnej zmiany pielęgniarskiej oraz pełnego 24-godzinnego okresu monitorowania
|
Procent oczekiwanych wpisów godzinowej produkcji moczu, które zostały pomyślnie zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej podczas 8-godzinnych i 24-godzinnych okresów pomiarowych.
|
Podczas jednej 8-godzinnej zmiany pielęgniarskiej oraz pełnego 24-godzinnego okresu monitorowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Identyfikator rejestru: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .