Gravity in Flow: Automazione della Diuresi
Gravità del Flusso: Automazione della Diuresi
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'accuratezza del monitoraggio automatizzato della diuresi mediante il sistema FlowSure rispetto al monitoraggio manuale standard della diuresi in pazienti ospedalizzati con catetere vescicale a dimora.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Quanto è accurato il monitoraggio automatizzato FlowSure rispetto al monitoraggio manuale della diuresi in intervalli di tempo definiti (turni infermieristici di 8 ore e periodi di 24 ore)?
Il sistema automatizzato migliora la completezza della registrazione oraria della diuresi rispetto alla documentazione manuale?
I ricercatori confronteranno i pazienti monitorati con il dispositivo automatizzato FlowSure con quelli monitorati utilizzando il metodo manuale per determinare se l'automazione fornisce dati di diuresi più accurati e completi.
I partecipanti:
Saranno pazienti adulti ricoverati in ospedale con catetere vescicale inserito per ragioni mediche di routine (non correlate a questo studio).
Nella Parte B, saranno randomizzati a monitoraggio manuale della diuresi o monitoraggio automatizzato FlowSure per intervalli di tempo definiti.
Non vi è alcun beneficio diretto per i partecipanti. Il potenziale beneficio sociale risiede nel migliorare l'accuratezza, l'efficienza e la sicurezza del monitoraggio della diuresi attraverso l'automazione. I rischi sono minimi e limitati all'utilizzo del dispositivo FlowSure in aggiunta a, o in sostituzione di, il monitoraggio standard; non vengono eseguite procedure aggiuntive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio accurato della diuresi è essenziale nella gestione dei pazienti ospedalizzati, in particolare in quelli con instabilità emodinamica o disturbi dell'equilibrio idrico. Attualmente, il monitoraggio della diuresi viene eseguito manualmente dal personale infermieristico, il che richiede molto lavoro ed è soggetto a errori di trascrizione o di tempistica. Il sistema FlowSure è un dispositivo di monitoraggio automatizzato della diuresi progettato per misurare e registrare continuamente la produzione di urina e trasferire questi dati direttamente alla cartella clinica elettronica (EMR). L'automazione può migliorare la qualità dei dati, ridurre il carico di lavoro infermieristico e aumentare la sicurezza del paziente.
Questo studio è composto da due parti. La Parte A è uno studio di fattibilità tecnica in cui i pazienti vengono monitorati contemporaneamente utilizzando sia il sistema manuale che quello automatizzato FlowSure per valutare la concordanza tra i due metodi in condizioni reali. La Parte B è uno studio di intervento randomizzato a due bracci, non in cieco, che confronta il monitoraggio automatizzato della diuresi con quello manuale. I pazienti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per il monitoraggio manuale standard o per il monitoraggio automatizzato FlowSure. La randomizzazione avviene dopo l'inserimento di un catetere urinario, che viene posizionato per motivi medici non correlati allo studio.
L'obiettivo primario della Parte B è valutare l'accuratezza della misurazione della produzione di urina da parte del monitor automatizzato FlowSure rispetto al monitoraggio manuale in due intervalli di tempo: (1) un turno infermieristico di 8 ore e (2) un periodo completo di 24 ore. L'endpoint primario è la completezza e l'accuratezza della registrazione oraria della diuresi tra i due metodi di monitoraggio. Le analisi secondarie includeranno la valutazione dell'efficienza della registrazione dei dati e la frequenza di voci mancanti o errate nell'EMR.
Non vi è alcun beneficio terapeutico diretto per i partecipanti. Il beneficio scientifico e sociale atteso risiede nel migliorare l'affidabilità e l'efficienza del monitoraggio della diuresi, potenzialmente migliorando l'assistenza al paziente e riducendo il carico di lavoro infermieristico. I rischi associati alla partecipazione sono minimi. Nella Parte A, il monitor automatizzato funziona in aggiunta al sistema manuale; nella Parte B, i pazienti vengono monitorati utilizzando un solo metodo. In caso di malfunzionamento del dispositivo o perdita di dati, la diuresi può essere stimata dal volume totale raccolto nel tempo. Considerando il basso profilo di rischio e il potenziale di migliorare le pratiche di monitoraggio clinico, il bilancio complessivo rischio-beneficio dello studio è considerato favorevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Attualmente ospedalizzato.
- Catetere urinario a dimora inserito per motivi medici non correlati allo studio.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Nessun problema urologico specifico.
Criteri di esclusione:
- Nessun catetere urinario in sede.
- Diuresi < 30 mL all'ora allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio Manuale delle Urine
I partecipanti in questo braccio saranno monitorati utilizzando il sistema standard di misurazione manuale delle urine, costituito da una camera di misurazione e una sacca per la raccolta delle urine.
Il personale infermieristico registrerà manualmente la produzione oraria di urine nella cartella clinica elettronica secondo le procedure ospedaliere di routine.
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L'attuale sistema standard di monitoraggio manuale delle urine, composto da una camera di misurazione e una sacca di raccolta delle urine.
Il personale infermieristico registra manualmente la produzione oraria di urine nella cartella clinica elettronica secondo le procedure ospedaliere di routine.
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Sperimentale: Monitoraggio Automatico
I partecipanti di questo braccio saranno monitorati utilizzando il dispositivo di monitoraggio automatizzato della diuresi in fase di studio.
Il dispositivo pesa continuamente la sacca di raccolta delle urine per calcolare il volume urinario in millilitri per ora e trasferisce automaticamente i dati alla cartella clinica elettronica.
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Una bilancia digitale sospesa che pesa continuamente la sacca di raccolta delle urine per determinare la produzione di urina in millilitri all'ora.
Il dispositivo fornisce dati sulla diuresi in tempo reale e trasferisce automaticamente le misurazioni alla cartella clinica elettronica.
FlowSure non entra in contatto con il paziente o con l'urina e può essere riutilizzato dopo la disinfezione delle superfici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza della misurazione della diuresi mediante il dispositivo di monitoraggio automatico FlowSure rispetto al monitoraggio manuale
Lasso di tempo: Nel corso di un singolo turno infermieristico di 8 ore e di un periodo di monitoraggio completo di 24 ore
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La precisione sarà definita come la concordanza tra la produzione di urina misurata dal dispositivo FlowSure e la misurazione manuale (standard di riferimento) su intervalli di tempo predefiniti di 8 ore e 24 ore.
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Nel corso di un singolo turno infermieristico di 8 ore e di un periodo di monitoraggio completo di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza della registrazione della diuresi oraria nella cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Nel corso di un singolo turno infermieristico di 8 ore e di un periodo di monitoraggio completo di 24 ore
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Percentuale delle voci di produzione oraria di urina previste registrate con successo nella cartella clinica elettronica durante i periodi di misurazione di 8 ore e 24 ore.
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Nel corso di un singolo turno infermieristico di 8 ore e di un periodo di monitoraggio completo di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Identificatore di registro: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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