Gravidade em Fluxo: Automatizando a Diurese
Gravidade do Fluxo: Automatizando a Diurese
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a precisão da monitorização automatizada do débito urinário utilizando o sistema FlowSure em comparação com a monitorização manual padrão em doentes hospitalizados com cateter urinário permanente.
As principais questões que pretende responder são:
Quão precisa é a monitorização automatizada FlowSure em comparação com a monitorização manual ao longo de intervalos de tempo definidos (turnos de enfermagem de 8 horas e períodos de 24 horas)?
O sistema automatizado melhora a completude do registo horário do débito urinário em comparação com a documentação manual?
Os investigadores irão comparar doentes monitorizados com o dispositivo automatizado FlowSure com aqueles monitorizados utilizando o método manual para determinar se a automação fornece dados de diurese mais precisos e completos.
Os participantes irão:
Ser doentes adultos internados no hospital com um cateter urinário inserido por razões médicas de rotina (não relacionadas com este estudo).
Na Parte B, ser randomizados para monitorização manual do débito urinário ou monitorização automatizada FlowSure durante intervalos de tempo definidos.
Não há benefício direto para os participantes. O potencial benefício social reside em melhorar a precisão, eficiência e segurança da monitorização da diurese através da automação. Os riscos são mínimos e limitados à utilização do dispositivo FlowSure para além de, ou em vez da, monitorização padrão; não são realizados procedimentos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A monitorização precisa do débito urinário é essencial na gestão de pacientes hospitalizados, particularmente naqueles com instabilidade hemodinâmica ou distúrbios do equilíbrio hídrico. Atualmente, a monitorização da diurese é realizada manualmente pela equipa de enfermagem, o que é trabalhoso e propenso a erros de transcrição ou temporização. O sistema FlowSure é um dispositivo automatizado de monitorização do débito urinário concebido para medir e registar continuamente a produção de urina e transferir esses dados diretamente para o registo médico eletrónico (RME). A automação pode melhorar a qualidade dos dados, reduzir a carga de trabalho da enfermagem e aumentar a segurança do paciente.
Este estudo consiste em duas partes. A Parte A é um estudo de viabilidade técnica no qual os pacientes são monitorizados simultaneamente utilizando os sistemas manual e automatizado FlowSure para avaliar a concordância entre os dois métodos em condições do mundo real. A Parte B é um estudo de intervenção randomizado, não cego, com dois braços, que compara a monitorização automatizada versus manual do débito urinário. Os pacientes serão randomizados numa proporção 1:1 para monitorização manual padrão ou monitorização automatizada FlowSure. A randomização ocorre após a inserção de um cateter urinário, que é colocado por razões médicas não relacionadas com o estudo.
O objetivo principal da Parte B é avaliar a precisão da medição da produção de urina pelo monitor automatizado FlowSure em comparação com a monitorização manual em dois períodos de tempo: (1) um turno de enfermagem de 8 horas e (2) um período completo de 24 horas. O endpoint primário é a completude e precisão do registo horário da diurese entre os dois métodos de monitorização. As análises secundárias incluirão a avaliação da eficiência do registo de dados e a taxa de entradas em falta ou incorretas no RME.
Não há benefício terapêutico direto para os participantes. O benefício científico e social antecipado reside em melhorar a fiabilidade e eficiência da monitorização da diurese, potencialmente melhorando os cuidados ao paciente e reduzindo a carga de trabalho da enfermagem. Os riscos associados à participação são mínimos. Na Parte A, o monitor automatizado funciona além do sistema manual; na Parte B, os pacientes são monitorizados utilizando apenas um método. Em caso de mau funcionamento do dispositivo ou perda de dados, o débito urinário pode ser estimado a partir do volume total recolhido ao longo do tempo. Dado o perfil de baixo risco e o potencial para melhorar as práticas de monitorização clínica, o equilíbrio geral risco-benefício do estudo é considerado favorável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Atualmente hospitalizado.
- Sonda urinária permanente inserida por motivos médicos não relacionados com o estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Sem problemas urológicos específicos.
Critérios de Exclusão:
- Sem sonda urinária colocada.
- Diurese < 30 mL por hora no rastreio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitorização Manual da Urina
Os participantes deste braço serão monitorizados utilizando o sistema de medição manual de urina padrão, composto por uma câmara de medição e um saco de recolha de urina.
O pessoal de enfermagem registará manualmente o débito urinário horário no registo médico eletrónico, de acordo com os procedimentos hospitalares de rotina.
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O sistema atual de monitorização manual da urina, considerado o padrão de cuidados, composto por uma câmara de medição e um saco de recolha de urina.
A equipa de enfermagem regista manualmente o débito urinário horário no registo médico eletrónico de acordo com os procedimentos hospitalares de rotina.
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Experimental: Monitorização Automatizada
Os participantes deste braço serão monitorizados através do dispositivo de monitorização automatizada do débito urinário em investigação.
O dispositivo pesa continuamente o saco de recolha de urina para calcular o volume urinário em mililitros por hora e transfere automaticamente os dados para o registo médico eletrónico.
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Uma balança de suspensão digital que pesa continuamente o saco de recolha de urina para determinar o débito urinário em mililitros por hora.
O dispositivo fornece dados de diurese em tempo real e transfere automaticamente as medições para o registo médico eletrónico.
O FlowSure não entra em contacto com o doente ou com a urina e pode ser reutilizado após desinfeção da superfície.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da medição do débito urinário usando o dispositivo de monitorização automática FlowSure em comparação com a monitorização manual
Prazo: Durante um único turno de enfermagem de 8 horas e um período de monitorização completo de 24 horas
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A precisão será definida como a concordância entre o débito urinário medido pelo dispositivo FlowSure e a medição manual (padrão de referência) em intervalos de tempo pré-definidos de 8 horas e 24 horas.
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Durante um único turno de enfermagem de 8 horas e um período de monitorização completo de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Completude do registo horário do débito urinário no registo médico eletrónico
Prazo: Durante um único turno de enfermagem de 8 horas e um período completo de monitorização de 24 horas
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Percentagem de registos esperados de produção horária de urina registados com sucesso no prontuário eletrónico durante os períodos de medição de 8 e 24 horas.
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Durante um único turno de enfermagem de 8 horas e um período completo de monitorização de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Identificador de registro: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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