Гравитация в потоке: Автоматизация диуреза
Гравитация потока: Автоматизация диуреза
Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить точность автоматического мониторинга диуреза с использованием системы FlowSure по сравнению со стандартным ручным мониторингом мочи у госпитализированных пациентов с установленным мочевым катетером.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Насколько точным является автоматический мониторинг FlowSure по сравнению с ручным мониторингом мочи в течение определённых временных интервалов (8-часовые смены медперсонала и 24-часовые периоды)?
Улучшает ли автоматическая система полноту регистрации почасового диуреза по сравнению с ручной документацией?
Исследователи сравнят пациентов, находящихся под наблюдением с помощью автоматического устройства FlowSure, с теми, за которыми наблюдают с использованием ручного метода, чтобы определить, обеспечивает ли автоматизация более точные и полные данные о диурезе.
Участниками будут:
Взрослые пациенты, поступившие в больницу с установленным мочевым катетером по обычным медицинским показаниям (не связанным с данным исследованием).
В Части B будут рандомизированы либо на ручной мониторинг мочи, либо на автоматический мониторинг FlowSure в течение определённых временных интервалов.
Непосредственной пользы для участников нет. Потенциальная общественная польза заключается в повышении точности, эффективности и безопасности мониторинга диуреза за счёт автоматизации. Риски минимальны и ограничены использованием устройства FlowSure в дополнение к стандартному мониторингу или вместо него; дополнительные процедуры не выполняются.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Точный мониторинг диуреза необходим при ведении госпитализированных пациентов, особенно с гемодинамической нестабильностью или нарушениями водного баланса. В настоящее время мониторинг диуреза проводится медперсоналом вручную, что трудоемко и подвержено ошибкам записи или учета времени. Система FlowSure — это автоматизированное устройство для мониторинга диуреза, предназначенное для непрерывного измерения и записи продукции мочи и прямой передачи этих данных в электронную медицинскую карту (ЭМК). Автоматизация может повысить качество данных, снизить нагрузку на медперсонал и улучшить безопасность пациентов.
Данное исследование состоит из двух частей. Часть A — это техническое исследование осуществимости, в котором пациенты одновременно контролируются с помощью ручной и автоматизированной систем FlowSure для оценки согласованности между двумя методами в реальных условиях. Часть B — это рандомизированное неослепленное интервенционное исследование с двумя группами, сравнивающее автоматизированный и ручной мониторинг диуреза. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на стандартный ручной мониторинг, либо на автоматизированный мониторинг FlowSure. Рандомизация проводится после установки мочевого катетера, который устанавливается по медицинским показаниям, не связанным с исследованием.
Основная цель Части B — оценить точность измерения продукции мочи автоматическим монитором FlowSure по сравнению с ручным мониторингом за два временных промежутка: (1) 8-часовая смена медперсонала и (2) полный 24-часовой период. Первичной конечной точкой является полнота и точность почасовой регистрации диуреза между двумя методами мониторинга. Вторичные анализы будут включать оценку эффективности записи данных и частоты отсутствующих или некорректных записей в ЭМК.
Прямой терапевтической пользы для участников нет. Ожидаемая научная и общественная польза заключается в повышении надежности и эффективности мониторинга диуреза, потенциально улучшая уход за пациентами и снижая нагрузку на медперсонал. Риски, связанные с участием, минимальны. В Части A автоматический монитор работает дополнительно к ручной системе; в Части B пациенты контролируются только одним методом. В случае неисправности устройства или потери данных диурез можно оценить по общему собранному объему за время наблюдения. Учитывая низкий профиль риска и потенциал для улучшения клинических практик мониторинга, общий баланс рисков и пользы исследования считается благоприятным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- В настоящее время госпитализирован.
- Мочевой катетер установлен по медицинским показаниям, не связанным с исследованием.
- Способен и готов дать письменное информированное согласие.
- Отсутствие специфических урологических проблем.
Критерии исключения:
- Отсутствие мочевого катетера.
- Диурез < 30 мл в час на этапе скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручной мониторинг мочи
Участники в этой группе будут находиться под наблюдением с использованием стандартной ручной системы измерения мочи, состоящей из измерительной камеры и мочесборного мешка.
Медицинский персонал будет вручную записывать часовой диурез в электронную медицинскую карту в соответствии с рутинными больничными процедурами.
|
Текущая стандартная система мониторинга мочи, состоящая из измерительной камеры и мочеприемника.
Медицинский персонал вручную записывает почасовой диурез в электронную медицинскую карту в соответствии с обычными больничными процедурами.
|
|
Экспериментальный: Автоматизированный мониторинг
Участники в этой группе будут находиться под наблюдением с помощью исследуемого автоматического устройства для мониторинга диуреза.
Устройство непрерывно взвешивает мочеприемник для расчета объема мочи в миллилитрах в час и автоматически передает данные в электронную медицинскую карту.
|
Цифровая подвесная шкала, которая непрерывно взвешивает мочеприемник для определения диуреза в миллилитрах в час.
Устройство предоставляет данные о диурезе в реальном времени и автоматически передает измерения в электронную медицинскую карту.
FlowSure не контактирует с пациентом или мочой и может использоваться повторно после поверхностной дезинфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения диуреза с использованием автоматического мониторингового устройства FlowSure в сравнении с ручным мониторингом
Временное ограничение: За одну 8-часовую сестринскую смену и полный 24-часовой период наблюдения
|
Точность будет определяться как соответствие между объемом мочи, измеренным устройством FlowSure, и ручным измерением (эталонный стандарт) в течение предопределенных временных интервалов 8 часов и 24 часов.
|
За одну 8-часовую сестринскую смену и полный 24-часовой период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота регистрации почасового диуреза в электронной медицинской карте
Временное ограничение: За одну 8-часовую сестринскую смену и полный 24-часовой период мониторинга
|
Процент записей ожидаемого почасового диуреза, успешно внесённых в электронную медицинскую карту в течение 8-часового и 24-часового периодов измерения.
|
За одну 8-часовую сестринскую смену и полный 24-часовой период мониторинга
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tom Brouwer, MD, PhD, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL84838.018.23
- NL-005919 (Идентификатор реестра: ToetsingOnline (CCMO, Netherlands))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .