高齢肺移植レシピエントにおける自発呼吸戦略を用いた周術期回復アウトカム

この前向き多施設共同単群コホート研究（BREATH-Elderly）は、70歳以上の成人肺移植レシピエントにおいて自発呼吸を維持することを目的とした麻酔・手術戦略の臨床的有効性と安全性を評価するために設計されています。 主目的は、この標準化された経路における術後早期回復を特徴づけることであり、(1) 術後侵襲的機械換気（IMV）の必要性、(2) 術後入院期間（LOS）、(3) 周術期生存率（移植開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで）に焦点を当てています。

適格参加者は、同種肺移植の待機リストに登録され、事前に指定された周術期安全基準（例：術前に進行中の侵襲的機械換気やECMOを受けていないこと；許容される基礎心機能および腎機能；活動性感染の証拠がないこと；適切なリハビリテーションの可能性と介護者の支援があること）を満たす70歳以上の成人です。 主な除外基準には、再移植または多臓器移植、最近の主要な心血管／脳血管イベント、重度の終末臓器不全、活動性悪性腫瘍、極端な体格（例：BMI＜16または≥35kg/m²）、継続的な物質使用、および麻酔チームが自発呼吸維持経路を安全でないと判断するシナリオ（例：予測される困難気道または喉頭マスクベースのアプローチで気道を安全に管理できないこと）が含まれます。

すべての登録参加者は、標準化された自発呼吸維持麻酔・手術経路を用いて肺移植を受けます。通常、全静脈麻酔に基づき、喉頭マスク気道による気道管理、酸素化と換気の連続モニタリングが行われます。 プロトコルには、臨床的に適応される場合の転換のための事前定義された救急エスカレーション基準と標準化された手順が含まれています。 転換のトリガーには、以下が含まれますがこれらに限定されません：持続的低酸素血症（例：補助換気にもかかわらずSpO₂＜85％）、アシドーシスを伴う重度の高炭酸ガス血症および随伴する血行動態／不整脈不安定性（例：PaCO₂≥80mmHgで反復するpH＜7.25および循環／不整脈変化）、調整に反応しない著しい縦隔運動による不安定な手術野、手術の安全性を損なう重大な術中出血、および異常な気道分泌物（例：補助換気が必要な場合の一回換気量の＞30％減少または気道圧上昇を伴う増加または血性痰）。 転換が必要な場合、プロトコルは挿管アプローチの選択肢（例：肺分離が必要な場合の単腔チューブ＋気管支ブロッカーまたは二腔チューブ）および即時の肺保護換気の開始を指定しています。 術後ケア、免疫抑制および感染予防を含め、各参加移植センターの通常基準に従い、症例報告書に記録されます。 参加者は入院期間を通じて評価され、主要な術後合併症は退院時および術後30日まで記録され、追加の追跡項目（例：90日生存率／再入院／介入）は該当する場合に記録されます。

主要エンドポイントは、3つの早期回復指標の複合（複合および個別構成要素として報告）です：(1) 術後早期期間における術後IMVの必要性（プロトコルで定義される再挿管／気管切開および／または新規またはエスカレートされた体外式呼吸補助などのイベントを含む）、(2) 術後LOS、(3) 退院または術後30日までの周術期生存率。 副次エンドポイントには、術中および麻酔関連指標（例：手術／麻酔時間、出血量、周術期薬物曝露、手術室での気道デバイス除去成功率、最初の効果的な意思疎通までの時間）、ICU滞在期間、院内リソース利用／コストカテゴリー、および事前指定された術後合併症リスト（例：標準時間点で評価される一次移植片機能不全、呼吸補助エスカレーションイベント、感染、再介入を要する出血、AKIおよび腎代替療法、主要な心血管／脳血管イベント、拒絶反応エピソード、血栓性イベント）が含まれます。 結果は記述的に要約され、各センターの従来の挿管戦略下での歴史的結果と適切な1標本法を用いて比較されます。重要な臨床因子（例：診断、術中ECMO使用、手技の複雑さ）の調整が必要な場合、多変量モデルが使用されることがあります。

本研究は、慎重に選択された70歳以上のレシピエントにおいて、標準化された自発呼吸維持戦略が実行可能であり、構造化された救急経路で実施可能であり、術後IMVを回避する患者の割合が高く、術後入院期間が短縮され、許容可能な安全性プロファイル内で周術期生存率が維持される可能性があることを示すことが期待されます。 これらの知見は、より広範な実施ガイダンスを支持し、高齢肺移植集団における後続の比較研究の設計に情報を提供することを目的としています。