Resultados de Recuperación Perioperatoria con una Estrategia de Respiración Espontánea en Receptores de Trasplante de Pulmón de Edad Avanzada

Este estudio prospectivo, multicéntrico y de cohorte de un solo brazo (BREATH-Elderly) está diseñado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de una estrategia anestésico-quirúrgica destinada a preservar la respiración espontánea en receptores de trasplante de pulmón adultos de 70 años o más. El objetivo principal es caracterizar la recuperación postoperatoria temprana bajo esta vía estandarizada, centrándose en (1) la necesidad de ventilación mecánica invasiva (VMI) postoperatoria, (2) la duración de la estancia hospitalaria (DEH) postoperatoria, y (3) la supervivencia perioperatoria (desde el inicio del trasplante hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero).

Los participantes elegibles son adultos de edad ≥70 años que están incluidos en la lista para trasplante de pulmón alogénico y cumplen con umbrales de seguridad perioperatorios preespecificados (por ejemplo, no recibir ventilación mecánica invasiva o ECMO en curso preoperatoriamente; función cardíaca y renal basal aceptable; sin evidencia de infección activa; y potencial de rehabilitación adecuado y apoyo del cuidador). Las exclusiones clave incluyen retrasplante o trasplante multiorgánico, eventos cardiovasculares/cerebrovasculares mayores recientes, fallo orgánico terminal grave, malignidad activa, hábito corporal extremo (por ejemplo, IMC <16 o ≥35 kg/m²), consumo de sustancias en curso, y escenarios considerados por el equipo de anestesia que hacen insegura una vía de respiración espontánea preservada (por ejemplo, vía aérea difícil prevista o incapacidad para manejar la vía aérea de forma segura con un enfoque basado en mascarilla laríngea).

Todos los participantes inscritos se someterán a trasplante de pulmón utilizando una vía anestésico-quirúrgica estandarizada de respiración espontánea preservada, típicamente basada en anestesia intravenosa total con manejo de la vía aérea mediante mascarilla laríngea y monitorización continua de la oxigenación y ventilación. El protocolo incluye criterios de escalada de rescate predefinidos y procedimientos estandarizados para la conversión cuando esté clínicamente indicado. Los desencadenantes para la conversión pueden incluir, pero no limitarse a: hipoxemia persistente (por ejemplo, SpO₂ <85% a pesar de ventilación asistida), hipercapnia grave con acidosis e inestabilidad hemodinámica/arrítmica acompañante (por ejemplo, PaCO₂ ≥80 mmHg con pH repetido <7,25 y cambios circulatorios/arrítmicos), campo quirúrgico inestable debido a movimiento mediastínico marcado refractario al ajuste, sangrado intraoperatorio mayor que comprometa la seguridad operatoria, y secreciones anormales de la vía aérea (por ejemplo, esputo aumentado o sanguinolento con una reducción >30% en el volumen tidal o presión de la vía aérea elevada cuando se requiere ventilación asistida). Si se requiere conversión, el protocolo especifica opciones de enfoque de intubación (por ejemplo, tubo de un solo lumen más bloqueador bronquial o tubo de doble lumen cuando sea necesario el aislamiento pulmonar) e inicio inmediato de ventilación protectora pulmonar. El cuidado postoperatorio, incluyendo inmunosupresión y prevención de infecciones, sigue los estándares de rutina en cada centro de trasplante participante y se registra en el formulario de informe de caso. Los participantes son evaluados durante toda la hospitalización índice, con complicaciones postoperatorias clave capturadas hasta el alta y hasta 30 días después de la cirugía, y elementos de seguimiento adicionales (por ejemplo, supervivencia/readmisión/intervenciones a 90 días) registrados cuando corresponda.

El criterio de valoración principal es un compuesto de tres indicadores de recuperación temprana (reportados tanto como compuesto como componentes individuales): (1) necesidad de VMI postoperatoria en el período postoperatorio temprano (incluyendo eventos como reintubación/traqueotomía y/o soporte respiratorio extracorpóreo nuevo o escalado según se define en el protocolo), (2) DEH postoperatoria, y (3) supervivencia perioperatoria hasta el alta o día postoperatorio 30. Los criterios de valoración secundarios incluyen medidas intraoperatorias y relacionadas con la anestesia (por ejemplo, tiempo operatorio/anestésico, pérdida de sangre, exposición a medicación perioperatoria, tasa de éxito de remoción del dispositivo de vía aérea en el quirófano, tiempo hasta la primera comunicación efectiva), duración de la estancia en UCI, categorías de utilización de recursos/costos hospitalarios, y una lista preespecificada de complicaciones postoperatorias (por ejemplo, disfunción primaria del injerto graduada en puntos de tiempo estándar, eventos de escalada de soporte respiratorio, infecciones, sangrado que requiera reintervención, IRA y terapia de reemplazo renal, eventos cardiovasculares/cerebrovasculares mayores, episodios de rechazo, y eventos trombóticos). Los resultados se resumirán descriptivamente y se compararán con los resultados históricos de cada centro bajo estrategias convencionales de intubación utilizando métodos apropiados de una muestra; se pueden utilizar modelos multivariables para ajustar factores clínicos importantes (por ejemplo, diagnóstico, uso de ECMO intraoperatorio, y complejidad del procedimiento) cuando esté justificado.

Se espera que el estudio demuestre que, en receptores cuidadosamente seleccionados de edad ≥70 años, una estrategia estandarizada de respiración espontánea preservada es factible y puede implementarse con vías de rescate estructuradas, y puede asociarse con una mayor proporción de pacientes que evitan la VMI postoperatoria, una estancia hospitalaria postoperatoria más corta, y una supervivencia perioperatoria mantenida dentro de un perfil de seguridad aceptable. Estos hallazgos están destinados a apoyar una guía de implementación más amplia e informar el diseño de estudios comparativos posteriores en poblaciones de trasplante de pulmón de edad avanzada.