Исходы периоперационного восстановления при использовании стратегии спонтанного дыхания у пожилых реципиентов трансплантата легкого

Это проспективное, многоцентровое, однорукое когортное исследование (BREATH-Elderly) предназначено для оценки клинической эффективности и безопасности анестезиолого-хирургической стратегии, направленной на сохранение спонтанного дыхания у взрослых реципиентов трансплантации лёгких в возрасте 70 лет и старше. Основная цель — охарактеризовать раннее послеоперационное восстановление при данной стандартизированной методике, с акцентом на (1) потребность в послеоперационной инвазивной механической вентиляции лёгких (ИМВЛ), (2) продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (LOS) и (3) периоперационную выживаемость (от начала трансплантации до выписки из стационара или 30-го послеоперационного дня, в зависимости от того, что наступит раньше).

Подходящими участниками являются взрослые в возрасте ≥70 лет, включённые в лист ожидания для аллогенной трансплантации лёгких и соответствующие предварительно установленным периоперационным порогам безопасности (например, не получающие продолжающейся инвазивной механической вентиляции или ЭКМО до операции; приемлемые исходные функции сердца и почек; отсутствие признаков активной инфекции; а также достаточный реабилитационный потенциал и поддержка ухаживающего лица). Ключевые исключения включают повторную трансплантацию или мультиорганную трансплантацию, недавние серьёзные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные события, тяжёлую терминальную органную недостаточность, активное злокачественное новообразование, экстремальное телосложение (например, ИМТ <16 или ≥35 кг/м²), продолжающееся употребление психоактивных веществ, а также ситуации, которые, по мнению анестезиологической бригады, делают стратегию сохранения спонтанного дыхания небезопасной (например, прогнозируемые трудности с проходимостью дыхательных путей или невозможность безопасного управления дыхательными путями с использованием ларингеальной маски).

Все включённые участники пройдут трансплантацию лёгких с использованием стандартизированной анестезиолого-хирургической методики сохранения спонтанного дыхания, как правило, основанной на тотальной внутривенной анестезии с управлением дыхательными путями с помощью ларингеальной маски и непрерывным мониторингом оксигенации и вентиляции. Протокол включает предопределённые критерии для эскалации спасения и стандартизированные процедуры перехода на альтернативный метод при клинических показаниях. Триггеры для перехода могут включать, но не ограничиваются: стойкая гипоксемия (например, SpO₂ <85% несмотря на вспомогательную вентиляцию), тяжёлая гиперкапния с ацидозом и сопутствующей гемодинамической/аритмической нестабильностью (например, PaCO₂ ≥80 мм рт. ст. с повторяющимся pH <7.25 и циркуляторными/аритмическими изменениями), нестабильное хирургическое поле из-за выраженных движений средостения, рефрактерных к коррекции, значительное интраоперационное кровотечение, угрожающее безопасности операции, и патологические выделения из дыхательных путей (например, увеличенное количество или кровянистая мокрота со снижением дыхательного объёма >30% или повышенным давлением в дыхательных путях при необходимости вспомогательной вентиляции). Если переход требуется, протокол определяет варианты подхода к интубации (например, одно-просветная трубка плюс бронхиальный блокер или двухпросветная трубка при необходимости изоляции лёгкого) и немедленное начало протективной вентиляции лёгких. Послеоперационный уход, включая иммуносупрессию и профилактику инфекций, следует рутинным стандартам каждого участвующего трансплантационного центра и регистрируется в карте наблюдения за случаем. Участники оцениваются на протяжении всей индексной госпитализации, ключевые послеоперационные осложнения фиксируются до выписки и до 30 дней после операции, а дополнительные пункты наблюдения (например, 90-дневная выживаемость/повторная госпитализация/интервенции) регистрируются, где это применимо.

Первичной конечной точкой является композитный показатель из трёх индикаторов раннего восстановления (отчитываемых как в совокупности, так и по отдельным компонентам): (1) потребность в послеоперационной ИМВЛ в раннем послеоперационном периоде (включая такие события, как реинтубация/трахеостомия и/или новая или эскалированная экстракорпоральная респираторная поддержка, как определено в протоколе), (2) продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (LOS), и (3) периоперационная выживаемость до выписки или 30-го послеоперационного дня. Вторичные конечные точки включают интраоперационные и анестезиологические показатели (например, время операции/анестезии, кровопотеря, периоперационное воздействие медикаментов, успешность удаления устройства для дыхательных путей в операционной, время до первого эффективного общения), продолжительность пребывания в ОИТ, использование ресурсов/категории затрат в стационаре, а также предопределённый список послеоперационных осложнений (например, первичная дисфункция трансплантата, оцененная в стандартные временные точки, события эскалации респираторной поддержки, инфекции, кровотечение, требующее повторного вмешательства, ОПП и заместительная почечная терапия, серьёзные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные события, эпизоды отторжения и тромботические события). Результаты будут описательно обобщены и сопоставлены с историческими результатами каждого центра при использовании традиционных стратегий с интубацией с помощью соответствующих одно-выборочных методов; многомерные модели могут быть использованы для корректировки важных клинических факторов (например, диагноз, использование интраоперационной ЭКМО и сложность процедуры), когда это оправдано.

Ожидается, что исследование продемонстрирует, что у тщательно отобранных реципиентов в возрасте ≥70 лет стандартизированная стратегия сохранения спонтанного дыхания является выполнимой и может быть реализована с использованием структурированных алгоритмов спасения, а также может быть связана с более высокой долей пациентов, избегающих послеоперационной ИМВЛ, более коротким послеоперационным пребыванием в стационаре и сохранением периоперационной выживаемости в рамках приемлемого профиля безопасности. Эти данные предназначены для поддержки более широких руководств по внедрению и информирования о дизайне последующих сравнительных исследований среди пожилых популяций реципиентов трансплантации лёгких.