Résultats de récupération périopératoire avec une stratégie de respiration spontanée chez les receveurs âgés de greffe pulmonaire
Évaluation de la Récupération Périopératoire avec une Stratégie de Préservation de la Respiration Spontanée chez les Patients Âgés Receveurs d'une Transplantation Pulmonaire : Une Étude de Cohorte Prospective Multicentrique à Bras Unique
L'objectif de cette étude de cohorte prospective, multicentrique, à un seul bras est de déterminer si une approche de transplantation pulmonaire qui préserve la respiration spontanée des patients pendant la chirurgie peut améliorer la récupération précoce chez les adultes âgés de 70 ans et plus subissant une transplantation pulmonaire allogénique.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont de savoir si, chez les receveurs adultes de transplantation pulmonaire âgés de 70 ans et plus, une stratégie anesthésico-chirurgicale conçue pour préserver la respiration spontanée est associée à une meilleure récupération postopératoire précoce, notamment en termes de besoin de ventilation mécanique invasive postopératoire, de durée de séjour hospitalier postopératoire et de survie périopératoire.
Les participants subiront une transplantation pulmonaire en utilisant une stratégie anesthésico-chirurgicale standardisée visant à préserver la respiration spontanée, avec des critères prédéfinis pour la conversion en intubation trachéale et/ou ECMO si cliniquement nécessaire. Ils recevront une prise en charge périopératoire standardisée et des soins postopératoires de routine (y compris une surveillance en soins intensifs, une réadaptation et un soutien à la récupération) déterminés par l'équipe de transplantation. Les participants seront évalués tout au long de l'hospitalisation et suivis pour les complications et les résultats postopératoires jusqu'à la sortie de l'hôpital et jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective, multicentrique et monobras (BREATH-Elderly) est conçue pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité d'une stratégie anesthésico-chirurgicale visant à préserver la ventilation spontanée chez des receveurs de greffe pulmonaire adultes âgés de 70 ans et plus. L'objectif principal est de caractériser la récupération postopératoire précoce dans le cadre de cette voie standardisée, en se concentrant sur (1) la nécessité d'une ventilation mécanique invasive (VMI) postopératoire, (2) la durée du séjour hospitalier (DSH) postopératoire, et (3) la survie périopératoire (du début de la transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au 30e jour postopératoire, selon la première éventualité).
Les participants éligibles sont des adultes âgés de ≥70 ans inscrits sur liste pour une transplantation pulmonaire allogénique et répondant à des seuils de sécurité périopératoires prédéfinis (par exemple, ne recevant pas de ventilation mécanique invasive ou d'ECMO en cours en préopératoire ; fonction cardiaque et rénale de base acceptable ; aucune preuve d'infection active ; et un potentiel de réadaptation et un soutien des aidants adéquats). Les principales exclusions comprennent la retransplantation ou la transplantation multi-organes, les événements cardiovasculaires/cérébrovasculaires majeurs récents, l'insuffance d'organe terminale sévère, la malignité active, l'habitus corporel extrême (par exemple, IMC <16 ou ≥35 kg/m²), la consommation de substances en cours, et les situations jugées par l'équipe d'anesthésie comme rendant une voie de préservation de la ventilation spontanée non sûre (par exemple, voie aérienne difficile prévue ou incapacité à gérer la voie aérienne en toute sécurité avec une approche basée sur un masque laryngé).
Tous les participants inclus subiront une transplantation pulmonaire en utilisant une voie anesthésico-chirurgicale standardisée de préservation de la ventilation spontanée, typiquement basée sur une anesthésie intraveineuse totale avec gestion de la voie aérienne à l'aide d'un masque laryngé et une surveillance continue de l'oxygénation et de la ventilation. Le protocole comprend des critères d'escalade de secours prédéfinis et des procédures standardisées de conversion lorsque cela est cliniquement indiqué. Les déclencheurs de conversion peuvent inclure, sans s'y limiter : hypoxémie persistante (par exemple, SpO₂ <85% malgré la ventilation assistée), hypercapnie sévère avec acidose et instabilité hémodynamique/arythmique associée (par exemple, PaCO₂ ≥80 mmHg avec pH répété <7,25 et modifications circulatoires/arythmiques), champ chirurgical instable dû à un mouvement médiastinal marqué réfractaire à l'ajustement, saignement peropératoire majeur compromettant la sécurité opératoire, et sécrétions anormales des voies aériennes (par exemple, expectorations augmentées ou sanglantes avec une réduction du volume courant >30% ou une pression des voies aériennes élevée lorsque la ventilation assistée est requise). Si une conversion est nécessaire, le protocole spécifie des options d'approche d'intubation (par exemple, tube à lumière unique plus bloqueur bronchique ou tube à double lumière lorsque l'isolation pulmonaire est nécessaire) et le début immédiat d'une ventilation protectrice du poumon. Les soins postopératoires, y compris l'immunosuppression et la prévention des infections, suivent les normes habituelles de chaque centre de transplantation participant et sont enregistrés dans le formulaire de rapport de cas. Les participants sont évalués tout au long de l'hospitalisation index, les complications postopératoires clés étant recueillies jusqu'à la sortie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie, et des éléments de suivi supplémentaires (par exemple, survie/réadmission/interventions à 90 jours) enregistrés le cas échéant.
Le critère de jugement principal est un composite de trois indicateurs de récupération précoce (rapporté à la fois comme composite et comme composants individuels) : (1) nécessité de VMI postopératoire dans la période postopératoire précoce (incluant des événements tels que la réintubation/trachéotomie et/ou un nouveau support respiratoire extracorporel ou son escalade comme défini dans le protocole), (2) DSH postopératoire, et (3) survie périopératoire jusqu'à la sortie ou au 30e jour postopératoire. Les critères de jugement secondaires incluent des mesures peropératoires et liées à l'anesthésie (par exemple, temps opératoire/anesthésique, pertes sanguines, exposition médicamenteuse périopératoire, taux de succès du retrait du dispositif des voies aériennes en salle d'opération, délai jusqu'à la première communication efficace), durée de séjour en USI, utilisation/coûts des ressources hospitalières par catégories, et une liste prédéfinie de complications postopératoires (par exemple, dysfonction primaire du greffon gradée à des moments standard, événements d'escalade du support respiratoire, infections, saignements nécessitant une réintervention, AKI et thérapie de remplacement rénal, événements cardiovasculaires/cérébrovasculaires majeurs, épisodes de rejet, et événements thrombotiques). Les résultats seront résumés de manière descriptive et comparés aux résultats historiques de chaque centre sous des stratégies conventionnelles avec intubation en utilisant des méthodes appropriées à un échantillon ; des modèles multivariés pourront être utilisés pour ajuster les facteurs cliniques importants (par exemple, diagnostic, utilisation d'ECMO peropératoire, et complexité procédurale) lorsque cela est justifié.
L'étude devrait démontrer que, chez des receveurs soigneusement sélectionnés âgés de ≥70 ans, une stratégie standardisée de préservation de la ventilation spontanée est faisable et peut être mise en œuvre avec des voies de secours structurées, et pourrait être associée à une proportion plus élevée de patients évitant la VMI postopératoire, une durée d'hospitalisation postopératoire plus courte, et une survie périopératoire maintenue dans un profil de sécurité acceptable. Ces résultats sont destinés à soutenir des recommandations de mise en œuvre plus larges et à éclairer la conception d'études comparatives ultérieures dans les populations de greffe pulmonaire âgées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaqin Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
[1] Critères d'inclusion
- Âge et consentement éclairé : Âge ≥70 ans ; capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit ou, lorsque permis par l'éthique et les réglementations applicables, le consentement peut être fourni par un représentant légalement autorisé (RLA)/substitut autorisé ; volontaire et capable d'effectuer le suivi.
- Candidature à la transplantation : Inscrit sur la liste d'attente de transplantation pulmonaire du CLuTR ou du centre participant, avec un plan de subir une transplantation pulmonaire allogénique.
- Statut de support préopératoire : Ne recevant pas de ventilation mécanique invasive continue (intubation endotrachéale ou trachéotomie) en préopératoire, et ne recevant pas d'ECMO ou autre support vital extracorporel.
- Fonction organique clé minimale : FEVG ≥40% ; DFGe ≥40 mL/min/1,73 m² ; aucune preuve d'insuffisance hépatique aiguë ou de cirrhose/hypertension portale décompensée ; statut physique ASA ≤ IV (classification de l'American Society of Anesthesiologists).
- Infection et maladies transmissibles : Aucune preuve d'infection active ; pas de tuberculose active ; statut VIH/VHB/VHC conforme aux exigences de transplantation du centre (par ex., charge virale indétectable, le cas échéant).
- Réadaptation et soutien : Potentiel démontré de réadaptation postopératoire (capable de participer à l'entraînement) et soutien de soins fiable (au moins un soignant principal).
[2] Critères d'exclusion
- Consentement éclairé/adhésion : Refus ou retrait du consentement éclairé ; jugement de l'investigateur que le suivi ne peut être effectué ou qu'il y a une non-observance sévère récurrente.
- Type de transplantation : Retransplantation, transplantation multi-organes, ou transplantation pulmonaire lobaire planifiée.
- Événements cardio-cérébrovasculaires majeurs récents : Syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 30 derniers jours.
- Dysfonction organique sévère/insuffisance aiguë : FEVG <40% ; DFGe <40 mL/min/1,73 m² ; insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose/hypertension portale décompensée ; insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse avec faible probabilité de récupération ; troubles neuropsychiatriques préopératoires significatifs ou altération de la conscience.
- Risque élevé d'infection sévère : Choc septique ; infection extrapulmonaire/disséminée active ; tuberculose active ; charge virale VIH détectable (ou autrement ne répondant pas aux critères de transplantation du centre).
- Risque hémorragique élevé : Bronchectasie sévère sans intervention vasculaire préopératoire ou non corrigeable/atténuable.
- Tumeur maligne : Tumeur maligne active ou tumeurs à haut risque de récidive ou à haut risque de mortalité liée au cancer.
- Habitus corporel extrême/déformation majeure : IMC ≥35 kg/m² ou IMC <16 kg/m² ; déformation thoracique sévère ou déformation vertébrale clairement diagnostiquée.
- Consommation/dépendance de substances : Consommation actuelle de cigarettes, cigarettes électroniques, cannabis fumé/vapoté, ou usage de drogues intraveineuses.
- Stratégie sans tube/respiration spontanée non réalisable en toute sécurité : Jugée par l'équipe d'anesthésie comme présentant des voies aériennes difficiles ou une gestion des voies aériennes supraglottiques/non intubées non sûre (par ex., difficulté anticipée des voies aériennes peropératoires, sténose pharyngée/laryngée non adaptée à un masque laryngé), incluant mais non limité à : classe de Mallampati >III, ouverture buccale <3 cm, distance thyro-mentonnière <5 cm, ou variations anatomiques significatives des voies aériennes (par ex., naissance aberrante de la bronche lobaire supérieure droite avec transplantation pulmonaire droite planifiée) où une gestion sûre avec approches LMA/monolumière est jugée improbable.
- Limitations du donneur/poumon du donneur : Âge du donneur >60 ans ; ventilation mécanique du donneur >14 jours ; microbiologie positive des voies aériennes du donneur considérée inacceptable par l'équipe de transplantation.
- Populations protégées : Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe LTx sans tubulure
Tous les participants reçoivent une transplantation pulmonaire selon un protocole standardisé de préservation de la respiration spontanée (« sans tube »).
Après l'induction de l'anesthésie, une voie aérienne supraglottique (masque laryngé) est utilisée lorsque cela est possible, avec des blocs nerveux régionaux et une sédation/analgésie multimodale pour contrôler la douleur et la toux tout en maintenant la respiration spontanée.
Les relaxants musculaires sont minimisés ; une assistance ventilatoire est fournie uniquement si nécessaire avec de faibles pressions des voies aériennes.
En postopératoire, les patients sont pris en charge en unité de soins intensifs avec respiration spontanée et un support respiratoire non invasif guidé par protocole.
La conversion en intubation endotrachéale, ventilation mécanique invasive et/ou oxygénation par membrane extracorporelle est autorisée si les critères de sécurité prédéfinis sont satisfaits.
|
Cette intervention utilise une stratégie d'anesthésie préservant la respiration spontanée pendant la transplantation pulmonaire, ce qui diffère de la prise en charge conventionnelle basée sur l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique invasive.
Une voie aérienne supraglottique (masque laryngé) est utilisée lorsque cela est possible au lieu de l'intubation endotrachéale pour maintenir la respiration spontanée tout au long de la procédure.
Les agents bloquants neuromusculaires sont minimisés, et des blocs nerveux régionaux (tels que les blocs des nerfs intercostaux ou les blocs paravertébraux) sont utilisés pour contrôler la douleur et supprimer la toux tout en préservant la capacité du patient à respirer de manière indépendante.
Après la chirurgie, les patients reçoivent un support respiratoire non invasif guidé par protocole (par exemple, l'oxygénation nasale à haut débit ou la ventilation non invasive), dans le but d'éviter la ventilation mécanique invasive de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire (jours) pendant l'hospitalisation index
Délai: De la fin de la chirurgie (postopératoire jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès hospitalier (hospitalisation index), évalué jusqu'à 90 jours.
|
Le nombre de jours entre la fin de la chirurgie (jour postopératoire 0) et la date de sortie du participant de l'hospitalisation index, conformément aux critères de sortie institutionnels.
Les participants qui décèdent à l'hôpital se verront attribuer une durée de séjour jusqu'à la date du décès intra-hospitalier.
|
De la fin de la chirurgie (postopératoire jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès hospitalier (hospitalisation index), évalué jusqu'à 90 jours.
|
|
Taux de survie périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour postopératoire 30, selon la première éventualité.
|
La survie périopératoire est définie comme la proportion de participants qui restent en vie depuis le début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour postopératoire 30, selon la première occurrence.
Les participants qui décèdent avant la sortie ou avant le jour postopératoire 30 seront comptabilisés comme non-survivants pour ce critère d'évaluation. |
Du début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour postopératoire 30, selon la première éventualité.
|
|
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive (VMI) postopératoire pendant l'hospitalisation index
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs immédiatement après la sortie de la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours postopératoires (si l'hospitalisation dépasse 90 jours, les événements survenant après le jour 90 ne seront pas comptabilisés pour ce critère de jugement).
|
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive (VMI) postopératoire administrée via une sonde endotrachéale ou une canule de trachéostomie à tout moment après avoir quitté la salle d'opération et avant la sortie de l'hôpital (y compris le décès intra-hospitalier).
|
De l'admission en unité de soins intensifs immédiatement après la sortie de la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours postopératoires (si l'hospitalisation dépasse 90 jours, les événements survenant après le jour 90 ne seront pas comptabilisés pour ce critère de jugement).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BREATH-Elderly
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .