Výsledky pooperačního zotavení při použití strategie spontánního dýchání u starších příjemců transplantace plic

Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná kohortová studie (BREATH-Elderly) je navržena k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti anesteziologicko-chirurgické strategie zaměřené na zachování spontánního dýchání u dospělých příjemců transplantace plic ve věku 70 let a starších. Primárním cílem je charakterizovat časné pooperační zotavení v rámci této standardizované cesty, se zaměřením na (1) potřebu invazivní mechanické ventilace (IMV) po operaci, (2) délku pooperační hospitalizace (LOS) a (3) perioperační přežití (od začátku transplantace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve).

Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku ≥70 let, kteří jsou zařazeni na čekací listinu pro alogenní transplantaci plic a splňují předem stanovené perioperační bezpečnostní prahové hodnoty (např. nejsou před operací na probíhající invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; přijatelná základní funkce srdce a ledvin; žádné známky aktivní infekce; adekvátní rehabilitační potenciál a podpora pečovatele). Klíčové vyloučení zahrnují retransplantaci nebo multi-orgánovou transplantaci, nedávné závažné kardiovaskulární/cerebrovaskulární příhody, těžké selhání koncových orgánů, aktivní malignitu, extrémní tělesnou konstituci (např. BMI <16 nebo ≥35 kg/m²), probíhající užívání návykových látek a situace, které anesteziologický tým posoudí jako činící zachovanou cestu spontánního dýchání nebezpečnou (např. předpokládané obtížné dýchací cesty nebo neschopnost bezpečně zvládnout dýchací cesty pomocí přístupu založeného na hrtanové masce).

Všichni zařazení účastníci podstoupí transplantaci plic pomocí standardizované anesteziologicko-chirurgické cesty zachovávající spontánní dýchání, typicky založené na celkové intravenózní anestezii s managementem dýchacích cest pomocí hrtanové masky a kontinuálním monitorováním oxygenace a ventilace. Protokol zahrnuje předem definovaná kritéria pro eskalaci záchranných opatření a standardizované postupy pro konverzi, když je to klinicky indikováno. Spouštěče konverze mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: perzistující hypoxemii (např. SpO₂ <85% navzdory asistované ventilaci), těžkou hyperkapnii s acidózou a doprovodnou hemodynamickou/arytmickou nestabilitou (např. PaCO₂ ≥80 mmHg s opakovaným pH <7,25 a cirkulačními/arytmickými změnami), nestabilní operační pole v důsledku výrazného pohybu mediastina refrakterního na úpravu, závažné intraoperační krvácení ohrožující operační bezpečnost a abnormální sekrece z dýchacích cest (např. zvýšené nebo krvavé sputum s >30% snížením dechového objemu nebo zvýšeným tlakem v dýchacích cestách, když je vyžadována asistovaná ventilace). Pokud je konverze vyžadována, protokol specifikuje možnosti přístupu k intubaci (např. jednolumenová trubice plus bronchiální blokátor nebo dvojlumenová trubice, když je nutná izolace plic) a okamžité zahájení plic-protektivní ventilace. Pooperační péče, včetně imunosuprese a prevence infekcí, následuje běžné standardy v každém zúčastněném transplantačním centru a je zaznamenána v záznamu o případu. Účastníci jsou hodnoceni po celou dobu indexové hospitalizace, s klíčovými pooperačními komplikacemi zaznamenanými až do propuštění a až 30 dní po operaci, a dalšími položkami sledování (např. 90denní přežití/readmise/intervence) zaznamenanými tam, kde je to vhodné.

Primárním koncovým bodem je kompozit tří ukazatelů časného zotavení (hlášených jak jako kompozit, tak jako jednotlivé složky): (1) potřeba pooperační IMV v časném pooperačním období (včetně událostí, jako je reintubace/tracheostomie a/nebo nová nebo eskalovaná mimotělní respirační podpora, jak je definováno v protokolu), (2) pooperační LOS a (3) perioperační přežití do propuštění nebo 30. pooperačního dne. Sekundární koncové body zahrnují intraoperační a anesteziologicky související měření (např. operační/anesteziologický čas, krevní ztráta, perioperační expozice lékům, úspěšnost odstranění zařízení pro dýchací cesty v operačním sále, čas do první efektivní komunikace), délku pobytu na JIP, využití zdrojů/nákladové kategorie v nemocnici a předem stanovený seznam pooperačních komplikací (např. primární dysfunkce štěpu hodnocená ve standardních časových bodech, události eskalace respirační podpory, infekce, krvácení vyžadující re-intervenci, AKI a náhrada funkce ledvin, závažné kardiovaskulární/cerebrovaskulární příhody, epizody rejekce a trombotické události). Výsledky budou shrnuty deskriptivně a porovnány s historickými výsledky každého centra při konvenčních strategiích s intubací pomocí vhodných jednovýběrových metod; vícerozměrné modely mohou být použity k adjustaci důležitých klinických faktorů (např. diagnóza, intraoperační použití ECMO a procedurální složitost), když je to odůvodněné.

Očekává se, že studie prokáže, že u pečlivě vybraných příjemců ve věku ≥70 let je standardizovaná strategie zachování spontánního dýchání proveditelná a může být implementována se strukturovanými záchrannými cestami, a může být spojena s vyšším podílem pacientů, kteří se vyhnou pooperační IMV, kratší pooperační hospitalizací a zachovaným perioperačním přežitím v rámci přijatelného bezpečnostního profilu. Tato zjištění jsou určena k podpoře širších implementačních doporučení a k informování návrhu následných komparativních studií u starších populací transplantovaných plic.