Perioperatiiviset toipumistulokset spontaanilla hengitysstrategialla vanhemmissa keuhkosirpien vastaanottajissa
Vanhempien keuhkonsiirrön saaneiden potilaiden perioperatiivisen toipumisen arviointi spontaanin hengityksen säilyttävällä strategialla: Prospektiivinen monikeskus-yksihaarainen kohorttitutkimus
Tämän prospektiivisen, monikeskuksellisen, yksihaaraisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko keuhkonsiirtoon liittyvä lähestymistapa, joka säilyttää potilaiden spontaanin hengityksen leikkauksen aikana, parantaa varhaista toipumista 70 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään allogeeninen keuhkonsiirto.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, onko 70 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla aikuisilla keuhkonsiirron saajilla anestesia-kirurginen strategia, joka on suunniteltu säilyttämään spontaani hengitys, yhteydessä parempaan varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, erityisesti mitä tulee leikkauksen jälkeiseen invasiivisen mekaanisen hengityksen tarpeeseen, leikkauksen jälkeiseen sairaalassaoloaikaan ja perioperatiiviseen selviytymiseen.
Osallistujat käyvät läpi keuhkonsiirron käyttäen standardoitua anestesia-kirurgista strategiaa, joka on tarkoitettu säilyttämään spontaani hengitys, ja jossa on ennalta määritellyt kriteerit siirtymiselle tracheaaliseen intubaatioon ja/tai ECMO:hon, jos se on kliinisesti tarpeen. He saavat standardoidun perioperatiivisen hoidon ja rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon (mukaan lukien tehohoidon seuranta, kuntoutus ja toipumisen tuki) siirtoryhmän määrittämänä. Osallistujia arvioidaan koko sairaalassaolon ajan, ja heitä seurataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja tulosten osalta läpi koko sairaalastapäästön ja jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, yksisuuntainen kohorttitutkimus (BREATH-Elderly) on suunniteltu arvioimaan anestesia-kirurgisen strategian kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta, jonka tarkoituksena on säilyttää spontaani hengitys aikuisilla keuhkon siirrännäisvastaanottajilla, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia. Ensisijainen tavoite on kuvata varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista tällä standardoidulla polulla, keskittyen (1) leikkauksen jälkeiseen invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen (IMV) liittyviin tarpeisiin, (2) leikkauksen jälkeiseen sairaalassaolopituuteen (LOS) ja (3) perioperatiiviseen selviytymiseen (siirrännäisoperaation alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30, kumpi tapahtuu ensin).
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, jotka ovat ≥70-vuotiaita, listattu allogeeniseen keuhkon siirrännäisoperaatioon ja täyttävät ennalta määritellyt perioperatiiviset turvallisuusraja-arvot (esim. eivät saa jatkuvaa invasiivista mekaanista hengitystä tai ECMO:a ennen leikkausta; hyväksyttävä perustason sydän- ja munuaistoiminta; ei aktiivisen infektion merkkejä; sekä riittävä kuntoutuspotentiaali ja hoitajan tuki). Keskeisiä poissulkemiskriteerejä ovat uudelleensiirrännäisoperaatio tai monielinsiirrännäisoperaatio, viimeaikaiset vakavat sydän- tai aivoverenkiertoelinten tapahtumat, vakava loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, äärimmäinen kehonrakenne (esim. BMI <16 tai ≥35 kg/m²), jatkuva päihteiden käyttö sekä tilanteet, jotka anestesiatiimin arvion mukaan tekevät spontaanin hengityksen säilyttämisen polusta turvattoman (esim. ennustettu vaikea hengitystie tai kyvyttömyys hallita hengitystietä turvallisesti kurkunpäämaskipohjaisella lähestymistavalla).
Kaikki rekisteröidyt osallistujat käyvät läpi keuhkon siirrännäisoperaation käyttäen standardoitua spontaanin hengityksen säilyttämiseen perustuvaa anestesia-kirurgista polkua, tyypillisesti perustuen kokonaisvaltaiseen intravenoosiseen anestesiaan, jossa hengitystietä hoidetaan kurkunpäämaskilla ja happi- ja hengityksen jatkuvalla monitoroinnilla. Protokolla sisältää ennalta määritellyt pelastusliikkeen kriteerit ja standardoidut menettelyt muutokseen, kun se on kliinisesti perusteltua. Muutoksen laukaisevia tekijöitä voivat olla, mutta eivät rajoitu: pysyvä alentunut veren happipitoisuus (esim. SpO₂ <85% avusteisesta hengityksestä huolimatta), vakava hyperkapnia asidoosin kanssa ja siihen liittyvä hemodynaaminen/arytmian epävakaus (esim. PaCO₂ ≥80 mmHg toistuvalla pH <7.25 ja verenkierto/arytmian muutoksilla), korjauksiin vastaamaton merkittävä mediastinaalinen liike aiheuttama epävakaa kirurginen kenttä, merkittävä leikkauksen aikainen verenvuoto, joka vaarantaa leikkauksen turvallisuuden, sekä poikkeava hengitystien eritys (esim. lisääntynyt tai verinen yskös, jossa on >30 %:n vähenemä hengitystilavuudessa tai kohonnut hengitystien paine, kun avusteista hengitystä tarvitaan). Jos muutos tarvitaan, protokolla määrittelee intubaatiomenetelmävaihtoehdot (esim. yksikanavainen putki plus bronchiaalinen estäjä tai kaksikanavainen putki, kun keuhkojen eristäminen on tarpeen) ja välittömän keuhkoja suojaavan hengityksen aloittamisen. Leikkauksen jälkeinen hoito, mukaan lukien immuniteetin lamaaminen ja infektioiden ehkäisy, noudattaa kunkin osallistuvan siirrännäiskeskuksen rutiinista hoitokäytäntöä ja tallennetaan tapausraportointilomakkeeseen. Osallistujia arvioidaan koko indeksisairaalajakson ajan, keskeiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tallennetaan kotiutumiseen asti ja jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen, ja lisäseurantakohdat (esim. 90 päivän selviytyminen/uudelleen sairaalahoito/toimenpiteet) tallennetaan soveltuvin osin.
Ensisijainen päätepiste on kolmen varhaisen toipumisen indikaattorin yhdistelmä (raportoitu sekä yhdistelmänä että yksittäisinä komponentteina): (1) leikkauksen jälkeinen IMV-tarve varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (mukaan lukien tapahtumat kuten uudelleenintubaatio/trakeostomia ja/tai uusi tai kohonnut ekstrakorporaalinen hengitystuki protokollan määritelmän mukaisesti), (2) leikkauksen jälkeinen LOS ja (3) perioperatiivinen selviytyminen kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30. Toissijaiset päätepisteet sisältävät leikkauksen aikaiset ja anestesiaan liittyvät mittaukset (esim. leikkaus-/anestesia-aika, verenhukka, perioperatiivinen lääkealtistus, hengitystielaitteen poiston onnistumisprosentti leikkaussalissa, aika ensimmäiseen tehokkaaseen viestintään), teho-osaston oleskelupituus, sairaalan resurssien käyttö/kustannusluokat sekä ennalta määritelty luettelo leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (esim. primaari siirrännäisvajaatoiminta arvioituina standardiaikoina, hengitystuessa korotusvaiheet, infektiot, verenvuodot, jotka vaativat uudelleen toimenpiteen, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten korvaushoito, vakavat sydän- tai aivoverenkiertoelinten tapahtumat, hyljintäjaksoja ja tromboositeapahtumat). Tulokset tiivistetään kuvailevasti ja verrataan kunkin keskuksen historiallisiin tuloksiin perinteisillä intuboitujen strategioiden alla käyttäen sopivia yhden näytteen menetelmiä; monimuuttujamalleja voidaan käyttää tärkeiden kliinisten tekijöiden (esim. diagnoosi, leikkauksen aikainen ECMO-käyttö ja toimenpiteen monimutkaisuus) mukauttamiseen, kun se on perusteltua.
Tutkimuksen odotetaan osoittavan, että huolellisesti valituilla vastaanottajilla, jotka ovat ≥70-vuotiaita, standardoitu spontaanin hengityksen säilyttämiseen perustuva strategia on toteuttamiskelpoinen ja sitä voidaan toteuttaa rakenteellisilla pelastuspoluilla, ja se saattaa liittyä suurempaan osuuteen potilaita, jotka välttävät leikkauksen jälkeisen IMV:n, lyhyempään leikkauksen jälkeiseen sairaalassaoloon ja säilytettyyn perioperatiiviseen selviytymiseen hyväksyttävän turvallisuusprofiilin puitteissa. Näiden löydösten tarkoituksena on tukea laajempaa toteutusohjeistusta ja informoida myöhempien vertailevien tutkimusten suunnittelua ikääntyneillä keuhkon siirrännäisvastaanottajilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaqin Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613662833144
- Sähköposti: zhang_jqwow@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
[1] Sisällytyskriteerit
- Ikä ja tietoon perustuva suostumus: Ikä ≥70 vuotta; kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai, kun eettiset ja sovellettavat määräykset sallivat, suostumuksen voi antaa laillisesti valtuutettu edustaja (LAR)/valtuutettu sijainen; halukas ja kykenevä suorittamaan seurannan.
- Siirrännäiskelpoisuus: Lueteltu CLuTR:ssä tai osallistuvan keskuksen keuhkonsiirron odotuslistalla, suunnitelmana käydä läpi allogeeninen keuhkonsiirto.
- Preoperatiivinen tukitila: Ei saa jatkuvaa invasiivista mekaanista hengitystä (endotraakelinen intubaatio tai tracheostomia) preoperatiivisesti, eikä saa ECMO:ta tai muuta ekstrakorporaalista elintukea.
- Minimiavainelintoiminta: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 ml/min/1.73 m²; ei todisteita akuutista maksavaurioista tai dekompensoitua kirsroosia/portaalihypertensiota; ASA fyysinen tila ≤ IV (American Society of Anesthesiologists -luokitus).
- Infektio ja tartuntataudit: Ei todisteita aktiivisesta infektioista; ei aktiivista tuberkuloosia; HIV/HBV/HCV-tila täyttää keskuksen siirrännäisvaatimukset (esim. havaitsematon viruskuorma, soveltuvin osin).
- Kuntoutus ja tuki: Osoitettu potentiaali postoperatiiviseen kuntoutukseen (kyky osallistua harjoitteluun) ja luotettava hoitotuki (vähintään yksi ensisijainen hoitaja).
[2] Poissulkemiskriteerit
- Tietoon perustuva suostumus/noudattaminen: Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen tai peruutus; tutkijan arvio, että seurantaa ei voida suorittaa loppuun tai on toistuvaa vakavaa noudattamattomuutta.
- Siirrännäistyypit: Uudelleensiirto, monielinsiirto tai suunniteltu lobaarinen keuhkonsiirto.
- Viimeaikaiset suuret sydän-aivovaskulaariset tapahtumat: Akuutti sepelvaltimotauti/ sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana.
- Vakava elintoimintahäiriö/akuutti vajaatoiminta: LVEF <40%; eGFR <40 ml/min/1.73 m²; akuutti maksavaurio tai dekompensoitu kirsroosi/portaalihypertensio; akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä ja jolla on alhainen toipumisen todennäköisyys; merkittävät preoperatiiviset neuropsykiatriset häiriöt tai muuttunut tietoisuustila.
- Korkea riski vakavalle infektiolle: Septinen shokki; aktiivinen ekstrapulmonaalinen/levinnyt infektio; aktiivinen tuberkuloosi; havaittava HIV-viruskuorma (tai muuten ei täytä keskuksen siirrännäiskriteerejä).
- Korkea verenvuotoriski: Vakava bronkiektasia ilman preoperatiivista verisuoniinterventiota tai ei korjattavissa/lievitettävissä.
- Pahanlaatuisuus: Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kasvaimet, joilla on korkea uusiutumisriski tai korkea syöpään liittyvä kuolleisuusriski.
- Äärimmäinen ruumiinrakenne/merkittävä epämuodostuma: BMI ≥35 kg/m² tai BMI <16 kg/m²; selvästi diagnosoitu vakava rintakehän seinämän epämuodostuma tai selkärangan epämuodostuma.
- Aineiden käyttö/riippuvuus: Nykyinen tupakan, sähkösavukkeen, poltetun/höyrytetyn kannabiksen tai laskimonsisäisen huumausaineen käyttö.
- Putettoman/spontaanihengitysstrategian turvallinen toteuttaminen ei ole mahdollista: Anestesiaryhmän arvioima vaikea ylähengitystie tai turvaton supraglottinen/ei-intuboitu ylähengitystien hoito (esim. odotettu intraoperatiivinen ylähengitystien vaikeus, kurkunpään/äänihuulten ahtauma, joka ei sovellu kurkunpäämaskille), mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Mallampati-luokka >III, suun avautuminen <3 cm, thyromentaalinen etäisyys <5 cm tai merkittävät ylähengitystien anatomiapoikkeamat (esim. poikkeava oikean yläkeuhkolohkon keuhkoputken lähtö suunnitellulla oikean keuhkon siirrolla), joissa turvallinen hoito LMA/yksisilmukkalähestymistavoilla arvioidaan epätodennäköiseksi.
- Luovuttaja/luovuttajankeuhkorajoitukset: Luovuttajan ikä >60 vuotta; luovuttajan mekaaninen hengitys >14 päivää; positiivinen luovuttajan hengitystiemikrobiologia, jota siirrännäisryhmä pitää hyväksymättömänä.
- Suojatut väestöryhmät: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putkittoman LTx-ryhmä
Kaikki osallistujat saavat keuhkonsiirron standardoidun spontaanin hengityksen säilyttävän ("putkittoman") polun mukaisesti.
Anestesian aloittamisen jälkeen supraglottaalista hengitystietä (kurkunmaski) käytetään mahdollisuuksien mukaan alueellisten hermoblokkien ja monimuotoisen sedaation/analgesian kanssa kivun ja yskän hallitsemiseksi spontaanin hengityksen ylläpitämisen aikana.
Lihasrelaksantteja minimoidaan; hengitysapua tarjotaan vain tarpeen mukaan alhaisilla ilmatiepaineilla.
Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaa tehohoidossa spontaanilla hengityksellä ja protokollaohjatulla ei-invasiivisella hengitystuesta.
Muuntaminen endotrakeaaliseen intubaatioon, invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen ja/tai ekstrakorporeaaliseen membraanihapettamiseen on sallittua, jos ennalta määritellyt turvallisuuskriteerit täyttyvät.
|
Tämä interventio käyttää keuhkosirron aikana spontaanin hengityksen säilyttävää anestesiastrategiaa, joka poikkeaa perinteisestä hoidosta, joka perustuu endotraakaliseen intubaatioon ja invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen.
Supraglottista hengitystietä (larynxaalimaskia) käytetään mahdollisuuksien mukaan endotraakalisen intubaation sijaan pitääkseen spontaanin hengityksen koko toimenpiteen ajan.
Neuromuskulaarisia lihasrelaksantteja käytetään mahdollisimman vähän, ja alueellisia hermoblokkauksia (kuten interkostaalihermoblokkauksia tai paravertebraaliblokkauksia) käytetään kivun hallintaan ja yskän tukahduttamiseen samalla säilyttäen potilaan kyvyn hengittää itsenäisesti.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat protokollaohjattua ei-invasiivista hengitystukea (esimerkiksi suuren virtauksen nenähappea tai ei-invasiivista hengitystä), tavoitteena välttää rutiininomainen invasiivinen mekaaninen hengitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpidejälkeinen sairaalassa oleskelun kesto (päivää) indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä (postoperatiivinen päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (indeksisairaalahoito) asti, arviointiaika enintään 90 päivää.
|
Päivien määrä leikkauksen päättymisestä (postoperatiivinen päivä 0) päivään, jona osallistuja kotiutetaan sairaalasta indeksihoidon aikana, sairaalan kotiutuskriteerien mukaisesti.
Sairaalassa kuoleville osallistujille määritetään sairaalassa vietettyjen päivien määrä sairaalassa tapahtuneen kuoleman päivään asti.
|
Leikkauksen päätyttyä (postoperatiivinen päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (indeksisairaalahoito) asti, arviointiaika enintään 90 päivää.
|
|
Perioperatiivisen selviytymisen määrä
Aikaikkuna: Transplantaatioleikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perioperatiivinen selviytyminen määritellään osallistujien osuudeksi, jotka pysyvät elossa siirtokirurgian alusta sairaalasta kotiutushetkeen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka kuolevat ennen kotiutusta tai ennen leikkauksen jälkeistä 30. päivää, lasketaan tämän lopputuloksen osalta ei-selviytyjiksi.
|
Transplantaatioleikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä invasiivista mekaanista hengitystä (IMV) sairaalajakson aikana
Aikaikkuna: Leikkaussalin jälkeen välittömästi tehohoitoon pääsystä aina sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan saakka, arvioituna jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen (jos sairaalajakso ylittää 90 päivää, 90. päivän jälkeen tapahtuneita tapahtumia ei lasketa mukaan tähän lopputulokseen).
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä invasiivista mekaanista hengitystä (IMV) endotraakaelin tai trakeostomian kautta milloin tahansa leikkaussalista poistumisen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiuttamista (sisältäen sairaalassa tapahtuneen kuoleman).
|
Leikkaussalin jälkeen välittömästi tehohoitoon pääsystä aina sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan saakka, arvioituna jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen (jos sairaalajakso ylittää 90 päivää, 90. päivän jälkeen tapahtuneita tapahtumia ei lasketa mukaan tähän lopputulokseen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREATH-Elderly
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .