고령 폐이식 수혜자에서 자발적 호흡 전략을 통한 수술 전후 회복 결과

이 전향적, 다기관, 단일군 코호트 연구(BREATH-Elderly)는 70세 이상의 성인 폐이식 수혜자에서 자발 호흡을 유지하고자 하는 마취-수술 전략의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 목표는 표준화된 경로 하에서 조기 수술 후 회복을 특성화하는 것으로, (1) 수술 후 침습적 기계 환기(IMV) 필요성, (2) 수술 후 입원 기간(LOS), (3) 수술 전후 생존율(이식 시작부터 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지)에 중점을 둡니다.

적격 참가자는 동종 폐이식 대기자 명단에 등재된 70세 이상의 성인으로, 미리 정해진 수술 전후 안전 기준(예: 수술 전 지속적인 침습적 기계 환기 또는 ECMO를 받지 않음; 허용 가능한 기초 심장 및 신장 기능; 활동성 감염 증거 없음; 적절한 재활 가능성 및 돌봄 제공자 지원)을 충족해야 합니다. 주요 제외 기준에는 재이식 또는 다중 장기 이식, 최근 주요 심혈관/뇌혈관 사건, 심각한 말기 장기 부전, 활동성 악성 종양, 극단적인 체형(예: BMI <16 또는 ≥35 kg/m²), 지속적인 약물 사용, 그리고 마취팀이 자발 호흡 유지 경로를 불안전하게 만든다고 판단하는 시나리오(예: 예상되는 어려운 기도 또는 후두 마스크 기반 접근법으로 기도를 안전하게 관리할 수 없음)가 포함됩니다.

모든 등록 참가자는 표준화된 자발 호흡 유지 마취-수술 경로를 사용하여 폐이식을 받게 되며, 일반적으로 전정맥 마취와 후두 마스크 기도를 이용한 기도 관리, 그리고 산소화 및 환기의 지속적인 모니터링을 기반으로 합니다. 연구 프로토콜에는 임상적으로 적응증이 있을 때의 전환을 위한 미리 정의된 구조적 에스컬레이션 기준과 표준화된 절차가 포함됩니다. 전환의 유발 요인에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 지속적인 저산소증(예: 보조 환기에도 SpO₂ <85%), 산증을 동반한 심한 고탄산혈증 및 동반된 혈역학적/부정맥 불안정성(예: PaCO₂ ≥80 mmHg, 반복적인 pH <7.25 및 순환/부정맥 변화), 조정에도 불구하고 현저한 종격동 움직임으로 인한 불안정한 수술 영역, 수술 안전성을 저해하는 주요 수술 중 출혈, 비정상적인 기도 분비물(예: 증가된 또는 혈성 가래와 함께 분당 호흡량이 30% 이상 감소하거나 보조 환기가 필요할 때 기도 압력 상승). 전환이 필요한 경우, 프로토콜은 삽관 접근법 옵션(예: 폐 격리가 필요할 때 단일강관 튜브와 기관지 차단기 또는 이중강관 튜브)과 폐보호 환기의 즉각적인 시작을 명시합니다. 면역억제 및 감염 예방을 포함한 수술 후 관리는 각 참여 이식 센터의 일상적 기준을 따르며, 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 참가자는 입원 기간 내내 평가되며, 주요 수술 후 합병증은 퇴원 시까지 그리고 수술 후 최대 30일까지 포착되며, 추가 추적 항목(예: 90일 생존/재입원/중재술)은 해당되는 경우 기록됩니다.

주요 종점은 세 가지 조기 회복 지표의 복합체(복합체로 그리고 개별 구성 요소로 모두 보고됨)입니다: (1) 수술 후 초기 기간의 IMV 필요성(프로토콜에 정의된 재삽관/기관절개술 및/또는 신규 또는 에스컬레이션된 체외 호흡 지원과 같은 사건 포함), (2) 수술 후 LOS, (3) 퇴원 또는 수술 후 30일까지의 수술 전후 생존율. 2차 종점에는 수술 중 및 마취 관련 측정치(예: 수술/마취 시간, 출혈량, 수술 전후 약물 노출, 수술실에서 기도 장치 제거 성공률, 첫 효과적 의사소통까지의 시간), 중환자실 입원 기간, 병원 내 자원 활용/비용 범주, 그리고 미리 정해진 수술 후 합병증 목록(예: 표준 시간대에 평가된 일차 이식편 기능 장애, 호흡 지원 에스컬레이션 사건, 감염, 재중재술을 요하는 출혈, 급성 신손상 및 신대체 요법, 주요 심혈관/뇌혈관 사건, 거부 반응 에피소드, 혈전성 사건)이 포함됩니다. 결과는 기술적으로 요약되며, 적절한 단일 표본 방법을 사용하여 각 센터의 기존 삽관 전략 하 역사적 결과와 비교됩니다; 필요할 경우 중요한 임상적 요인(예: 진단, 수술 중 ECMO 사용, 수술적 복잡성)을 조정하기 위해 다변량 모델이 사용될 수 있습니다.

이 연구는 신중하게 선별된 70세 이상 수혜자에서, 표준화된 자발 호흡 유지 전략이 실행 가능하며 구조화된 구조적 경로와 함께 구현될 수 있고, 수술 후 IMV를 피하는 환자의 비율이 더 높고, 수술 후 입원 기간이 짧으며, 허용 가능한 안전성 프로필 내에서 수술 전후 생존율이 유지될 수 있음을 보여줄 것으로 기대됩니다. 이러한 발견은 폐이식 고령 인구에서 더 광범위한 구현 지침을 지원하고 후속 비교 연구의 설계에 정보를 제공하기 위한 것입니다.