6歳から10歳の小児における亜酸化窒素鎮静法が歯科恐怖・不安スコアに与える影響 (N₂O)
2026年1月29日 更新者：Xu Renjie、Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
6歳から10歳の小児における亜酸化窒素鎮静法が歯科恐怖・不安スコアに及ぼす影響：ランダム化比較臨床試験
小児歯科治療を受ける子供たちの間では、歯科不安症（DA）が非常に高い割合で見られ、50〜80％が治療を妨げ、口腔健康状態を悪化させる恐怖を経験しています。
亜酸化窒素（N₂O）鎮静法は、抗不安作用のために広く使用されていますが、小児の恐怖や不安スコアを軽減する標準化された効果に関する証拠は限られています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、科学的厳密性、信頼性、透明性を確保するため、CONSORT（臨床試験報告統一基準）ガイドラインに厳密に従ったランダム化比較試験（RCT）デザインを採用しました。
サンプルサイズは、先行文献および予備的パイロット研究の結果に基づいて計算されました。
類似研究における歯科恐怖および不安スコアの標準偏差を参照し、有意水準（α）を0.05、検出力（1 - β）を0.85（90%検出力）に設定しました。
効果量0.4を想定し、実験群と対照群の恐怖および不安スコア間に有意差が生じると予測しました。
統計式を使用し、実用的制約を考慮した結果、十分な統計的検出力を確保するため、各群に必要な推定サンプルサイズは58名以上と見積もられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 1. 年齢6歳から10歳まで; 2. 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類I-II; 3. 虫歯充填、歯髄治療、または抜歯などの歯科治療が必要; 4. 保護者からインフォームドコンセントを取得済み。
除外基準:
- 1. 重症心肺機能障害、腸閉塞、気胸など、亜酸化窒素吸入の禁忌; 2. 評価や治療への協力を妨げる精神疾患や知的障害; 3. 過去1か月以内に歯科鎮静または全身麻酔を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール群
対照群は従来の局所麻酔と心理的慰安措置のみを受けた。
術前に医療スタッフは子供と保護者と徹底的にコミュニケーションを取り、治療プロセスと注意事項を説明し、不安を軽減した。
子供の口腔および全身の健康状態を評価し、治療の難易度を判断した。
治療中はアルティカイン（Septodont、フランス）を厳密な無菌技術の下で投与し、痛みを最小限に抑えた。
優しいコミュニケーション、励ましのジェスチャー、およびリラックスできる音楽や物語などの注意散漫技法を通じて、継続的な心理的サポートを提供し、子供がリラックスして協力できるように支援した。
術後は、子供に副作用がないか観察し、その後保護者と共に退院させた。
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優しいコミュニケーション、励ましのジェスチャー、そして心を落ち着かせる音楽やストーリーテリングなどの注意散漫テクニックを通じて、子供がリラックスし協力できるようにサポートします。
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実験的：実験群
実験群は、プロフェッショナルな歯科用亜酸化窒素吸入鎮静システム（Matrx、アメリカ）を使用して亜酸化窒素麻酔を受けました。
このシステムは、正確なガス濃度調整、リアルタイムの患者バイタルサイン監視、信頼性の高いアラームシステムを備えており、正確で安全かつ安定した亜酸化窒素投与を確保しました。
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子供が歯科用チェアに座った後、漏れのないしっかりとしたフィット感を確保するために適切なサイズの鼻マスクが選択されました。
子供は最初に3～5分間100%酸素を吸入し、呼吸パターンに適応し、肺から窒素を除去しました。
その後、亜酸化窒素が初期濃度10%～15%で導入され、子供の不安レベル、治療刺激、およびバイタルサインに基づいて5%～10%の増分で調整が行われました。
各調整後、所望の鎮静レベルが達成されるまで1～2分間の観察が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDAS
時間枠：登録から治療終了まで（1週間）
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修正歯科不安尺度では、0は不安なしに相当し、5は最悪の不安を示します。参加者は、0（最良の結果）から5（最悪の結果）までの尺度でパフォーマンスステータスが0を記録した場合に応答を達成しました
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登録から治療終了まで（1週間）
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行動観察尺度
時間枠：登録から1週間の治療終了まで
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フランクル行動評価尺度は、治療中の子供たちの行動を評価するために使用されました。
この4段階の尺度は行動を分類し、参加者は1（最良の結果）から4（最悪の結果）までの尺度でパフォーマンスステータス1を獲得した場合に反応を達成したとみなされました。
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登録から1週間の治療終了まで
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CFSS-DS
時間枠：登録から1週間後の治療終了まで
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小児恐怖調査スケジュール・歯科サブスケールにおいて、参加者は、1（最良の結果）から5（最悪の結果）までの尺度でパフォーマンスステータスが1の場合に反応を達成したと見なされた。
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登録から1週間後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HR
時間枠：介入直後
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心拍数
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介入直後
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血圧
時間枠：収縮期および拡張期は介入直後に評価されます
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血圧
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収縮期および拡張期は介入直後に評価されます
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RR
時間枠：介入直後
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呼吸数
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月8日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。