Wpływ sedacji podtlenkiem azotu na wyniki lęku i niepokoju stomatologicznego u dzieci w wieku 6-10 lat (N₂O)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Wpływ sedacji podtlenkiem azotu na wyniki lęku i niepokoju stomatologicznego u dzieci w wieku 6-10 lat: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Lęk stomatologiczny (DA) jest bardzo rozpowszechniony wśród dzieci poddawanych zabiegom stomatologicznym, przy czym 50-80% doświadcza strachu, który zakłóca leczenie i pogarsza wyniki zdrowia jamy ustnej.
Podczas gdy sedacja podtlenkiem azotu (N₂O) jest powszechnie stosowana ze względu na jej właściwości przeciwlękowe, dowody dotyczące jej standaryzowanej skuteczności w redukcji wyników lęku i strachu u dzieci pozostają ograniczone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zastosowano randomizowaną próbę kontrolowaną (RCT), ściśle przestrzegając wytycznych CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), aby zapewnić rygor naukowy, wiarygodność i przejrzystość. Wielkość próby została obliczona na podstawie wcześniejszej literatury i wstępnych wyników badania pilotażowego.
Odnosząc się do odchyleń standardowych wyników lęku i niepokoju stomatologicznego w podobnych badaniach, poziom istotności (α) ustalono na 0,05, a moc testu (1 - β) na 0,85 (90% mocy).
Przy wielkości efektu wynoszącej 0,4 badanie przewidywało istotne różnice w wynikach lęku i niepokoju między grupą eksperymentalną a kontrolną.
Korzystając ze wzorów statystycznych i uwzględniając ograniczenia praktyczne, szacowana wielkość próby wymagana dla każdej grupy wynosiła nie mniej niż 58 uczestników, aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek 6-10 lat; 2. Zakwalifikowany jako stan fizyczny I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); 3. Wymagane leczenie stomatologiczne, takie jak wypełnienie ubytku próchnicowego, leczenie kanałowe lub ekstrakcja zęba; 4. Uzyskanie świadomej zgody od opiekuna dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przeciwwskazania do wdychania podtlenku azotu, takie jak ciężka dysfunkcja sercowo-płucna, niedrożność jelit lub odma opłucnowa; 2. Choroba psychiczna lub niepełnosprawność intelektualna utrudniająca współpracę podczas ocen lub leczenia; 3. Poddanie się sedacji stomatologicznej lub znieczuleniu ogólnemu w ciągu ostatniego miesiąca;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała jedynie konwencjonalne znieczulenie miejscowe oraz środki psychologicznego komfortu.
Przed operacją personel medyczny dokładnie komunikował się z dzieckiem i opiekunem, wyjaśniając przebieg leczenia oraz środki ostrożności, aby złagodzić niepokój.
Oceniono stan jamy ustnej i ogólny stan zdrowia dziecka, aby określić trudność leczenia.
Podczas leczenia podawano artykainę (Septodont, Francja) przy zachowaniu ścisłych technik aseptycznych, aby zminimalizować ból.
Dostarczano ciągłe wsparcie psychologiczne poprzez łagodną komunikację, zachęcające gesty oraz techniki odwracania uwagi, takie jak kojąca muzyka lub opowiadanie historii, aby pomóc dziecku się zrelaksować i współpracować.
Po operacji obserwowano dziecko pod kątem ewentualnych reakcji niepożądanych, zanim zostało wypisane z opiekunem.
|
delikatna komunikacja, zachęcające gesty oraz techniki odwracania uwagi, takie jak kojąca muzyka lub opowiadanie historii, aby pomóc dziecku się zrelaksować i współpracować.
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymała znieczulenie podtlenkiem azotu przy użyciu profesjonalnego dentystycznego systemu sedacji wziewnej podtlenkiem azotu (Matrx, Stany Zjednoczone).
System ten cechował się precyzyjną regulacją stężenia gazu, monitorowaniem w czasie rzeczywistym parametrów życiowych pacjenta oraz niezawodnym systemem alarmowym, aby zapewnić dokładne, bezpieczne i stabilne podawanie podtlenku azotu.
|
Po posadzeniu dziecka na fotelu dentystycznym, wybrano odpowiednio dopasowaną maskę nosową, aby zapewnić szczelne przyleganie bez wycieków.
Dziecko początkowo wdychało 100% tlenu przez 3-5 minut, aby przyzwyczaić się do wzorca oddychania i usunąć azot z płuc.
Następnie wprowadzono podtlenek azotu w początkowej koncentracji 10%-15%, z korektami dokonywanymi w przyrostach o 5%-10% w zależności od poziomu lęku dziecka, bodźców leczenia i parametrów życiowych.
Po każdej korekcie następowała 1-2 minutowa obserwacja, aż osiągnięto pożądany poziom sedacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDAS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Zmodyfikowana Skala Lęku Dentystycznego, gdzie zero oznacza brak lęku, a 5 wskazuje na największy możliwy lęk. Uczestnicy osiągnęli odpowiedź, jeśli uzyskali status wydolności 0 w skali od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Skala Obserwacji Behawioralnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Do oceny zachowania dzieci podczas leczenia zastosowano skalę oceny zachowania Frankl.
Ta 4-punktowa skala kategoryzuje zachowanie, uczestnicy osiągnęli odpowiedź, jeśli uzyskali status wykonania 1 w skali od 1 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
CFSS-DS
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Skala badania strachu u dzieci – podskala stomatologiczna, uczestnicy uzyskali odpowiedź, jeśli osiągnęli status wykonania 1 w skali od 1 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HR
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
tętno
|
natychmiast po interwencji
|
|
BP
Ramy czasowe: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe zostanie ocenione bezpośrednio po interwencji
|
ciśnienie krwi
|
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe zostanie ocenione bezpośrednio po interwencji
|
|
RR
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
częstość oddechów
|
natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023SKY097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .