L'Impatto della Sedazione con Protossido di Azoto sui Punteggi di Paura e Ansia Dentale nei Bambini di Età Compresa tra 6 e 10 Anni (N₂O)
29 gennaio 2026 aggiornato da: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
L'Impatto della Sedazione con Protossido di Azoto sui Punteggi di Paura e Ansia Dentale nei Bambini di Età 6-10 Anni: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato
L'ansia dentale (DA) è altamente prevalente tra i bambini che si sottopongono a procedure odontoiatriche, con il 50-80% che sperimenta una paura che interrompe il trattamento e peggiora i risultati della salute orale.
Sebbene la sedazione con protossido di azoto (N₂O) sia ampiamente utilizzata per le sue proprietà ansiolitiche, le prove rimangono limitate riguardo alla sua efficacia standardizzata nel ridurre i punteggi di paura e ansia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha adottato un disegno di studio randomizzato controllato (RCT), aderendo rigorosamente alle linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per garantire il rigore scientifico, l'affidabilità e la trasparenza.
La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della letteratura precedente e dei risultati preliminari dello studio pilota.
Facendo riferimento alle deviazioni standard dei punteggi di paura e ansia dentale in studi simili, il livello di significatività (α) è stato impostato a 0,05 e la potenza (1 - β) è stata impostata a 0,85 (90% di potenza).
Con una dimensione dell'effetto di 0,4, lo studio prevedeva differenze significative nei punteggi di paura e ansia tra i gruppi sperimentale e di controllo.
Utilizzando formule statistiche e considerando i vincoli pratici, la dimensione del campione stimata richiesta per ciascun gruppo era di almeno 58 partecipanti per garantire una potenza statistica sufficiente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età 6-10 anni; 2. Classificati come stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesiologi (ASA); 3. Trattamenti dentali richiesti come otturazione di carie, terapia pulpare o estrazione dentale; 4. Consenso informato ottenuto dal tutore del bambino.
Criteri di esclusione:
- 1. Controindicazioni all'inalazione di protossido di azoto, come grave disfunzione cardiopolmonare, ostruzione intestinale o pneumotorace; 2. Malattia mentale o disabilità intellettiva che ostacolerebbe la collaborazione con valutazioni o trattamento; 3. Ricevuto sedazione dentale o anestesia generale nell'ultimo mese;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo anestesia locale convenzionale e misure di comfort psicologico.
Preoperatoriamente, il personale medico ha comunicato approfonditamente con il bambino e il tutore per spiegare il processo di trattamento e le precauzioni, alleviando l'ansia.
La salute orale e sistemica del bambino è stata valutata per determinare la difficoltà del trattamento.
Durante il trattamento, l'articaina (Septodont, Francia) è stata somministrata con tecniche asettiche rigorose per minimizzare il dolore.
Il supporto psicologico continuo è stato fornito attraverso una comunicazione gentile, gesti incoraggianti e tecniche di distrazione come musica rilassante o racconti per aiutare il bambino a rilassarsi e collaborare.
Postoperatoriamente, il bambino è stato osservato per eventuali reazioni avverse prima di essere dimesso con il suo tutore.
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comunicazione gentile, gesti incoraggianti e tecniche di distrazione come musica rilassante o racconti per aiutare il bambino a rilassarsi e collaborare.
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto anestesia con protossido di azoto utilizzando un sistema professionale di sedazione per inalazione con protossido di azoto odontoiatrico (Matrx, Stati Uniti). Questo sistema presentava una regolazione precisa della concentrazione del gas, il monitoraggio in tempo reale dei segni vitali del paziente e un sistema di allarme affidabile per garantire una somministrazione accurata, sicura e stabile del protossido di azoto.
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Dopo che il bambino è stato fatto accomodare sulla poltrona odontoiatrica, è stata selezionata una maschera nasale di dimensioni adeguate per garantire una tenuta sicura senza perdite.
Il bambino ha inizialmente inalato ossigeno al 100% per 3-5 minuti per adattarsi al modello respiratorio ed eliminare l'azoto dai polmoni.
Il protossido di azoto è stato poi introdotto a una concentrazione iniziale del 10%-15%, con aggiustamenti effettuati in incrementi del 5%-10% in base al livello di ansia del bambino, agli stimoli del trattamento e ai segni vitali.
Ogni aggiustamento è stato seguito da 1-2 minuti di osservazione fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MDAS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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La Scala Modificata dell'Ansia Dentale, zero equivale a nessuna ansia e 5 indica la peggiore ansia possibile, i partecipanti hanno ottenuto una risposta se hanno ottenuto uno stato di performance di 0 su una scala che va da 0 (miglior esito) a 5 (peggior esito)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Scala di Osservazione Comportamentale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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La scala di valutazione del comportamento di Frankl è stata utilizzata per valutare il comportamento dei bambini durante il trattamento.
Questa scala a 4 punti categorizza il comportamento; i partecipanti hanno ottenuto una risposta se hanno ottenuto uno stato di prestazione di 1 su una scala che va da 1 (miglior esito) a 4 (peggior esito). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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CFSS-DS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, i partecipanti hanno ottenuto una risposta se hanno raggiunto uno stato di performance di 1 su una scala che va da 1 (miglior risultato) a 5 (peggior risultato)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HR
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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frequenza cardiaca
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immediatamente dopo l'intervento
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PA
Lasso di tempo: La pressione sistolica e diastolica verrà valutata immediatamente dopo l'intervento
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pressione sanguigna
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La pressione sistolica e diastolica verrà valutata immediatamente dopo l'intervento
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RR
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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frequenza respiratoria
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immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023SKY097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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