Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sedace oxidem dusným na skóre dentálního strachu a úzkosti u dětí ve věku 6–10 let (N₂O)

29. ledna 2026 aktualizováno: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Vliv sedace oxidem dusným na skóre strachu a úzkosti u dětí ve věku 6-10 let: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Dentální úzkost (DA) je vysoce rozšířená mezi dětmi podstupujícími stomatologické zákroky, přičemž 50–80 % zažívá strach, který narušuje léčbu a zhoršuje výsledky orálního zdraví. Zatímco sedace oxidem dusným (N₂O) je široce používána pro své anxiolytické vlastnosti, důkazy o její standardizované účinnosti při snižování skóre strachu a úzkosti u dětí zůstávají omezené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použila randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), přísně se držela pokynů CONSORT (Konsolidované standardy pro podávání zpráv o studiích), aby zajistila vědeckou přísnost, spolehlivost a transparentnost. Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozí literatury a výsledků předběžné pilotní studie. S odkazem na standardní odchylky skóre strachu z zubaře a úzkosti v podobných studiích byla hladina významnosti (α) nastavena na 0,05 a síla (1 - β) na 0,85 (90% síla). S velikostí účinku 0,4 studie předpokládala významné rozdíly ve skóre strachu a úzkosti mezi experimentální a kontrolní skupinou. Pomocí statistických vzorců a s ohledem na praktická omezení byla odhadovaná velikost vzorku potřebná pro každou skupinu alespoň 58 účastníků, aby byla zajištěna dostatečná statistická síla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk 6–10 let; 2.Klasifikace podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I–II; 3.Potřeba stomatologických výkonů, jako je výplň kazu, ošetření dřeně nebo extrakce zubu; 4.Informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1.Kontraindikace inhalace oxidu dusného, jako je závažná kardiopulmonální dysfunkce, střevní obstrukce nebo pneumotorax; 2.Duševní onemocnění nebo mentální postižení, které by bránilo spolupráci při hodnocení nebo léčbě; 3.Prodělání stomatologické sedace nebo celkové anestezie v uplynulém měsíci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze konvenční lokální anestezii a psychologické komfortní opatření. Předoperačně zdravotnický personál důkladně komunikoval s dítětem a zákonným zástupcem, aby vysvětlil léčebný proces a preventivní opatření, což zmírnilo úzkost. Byl posouzen orální a systémový zdravotní stav dítěte, aby se určila obtížnost léčby. Během léčby byla podána artikain (Septodont, Francie) za přísných aseptických technik, aby se minimalizovala bolest. Poskytovala se kontinuální psychologická podpora prostřednictvím jemné komunikace, povzbudivých gest a distrakčních technik, jako je uklidňující hudba nebo vyprávění příběhů, aby se dítě uvolnilo a spolupracovalo. Pooperačně bylo dítě sledováno kvůli případným nežádoucím reakcím před propuštěním se zákonným zástupcem.
Behaviorální: psychologická podpora
jemná komunikace, povzbuzující gesta a techniky rozptýlení, jako je uklidňující hudba nebo vyprávění příběhů, které pomáhají dítěti relaxovat a spolupracovat.
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina dostala anestezii oxidem dusným pomocí profesionálního stomatologického inhalačního sedačního systému s oxidem dusným (Matrx, Spojené státy). Tento systém se vyznačoval přesnou regulací koncentrace plynů, monitorováním vitálních funkcí pacienta v reálném čase a spolehlivým alarmovým systémem, který zajišťoval přesné, bezpečné a stabilní podávání oxidu dusného.
Lék: Sedace oxidem dusným
Po umístění dítěte do zubního křesla byl vybrán vhodně velký nosní maska, aby bylo zajištěno bezpečné přilnutí bez úniku. Dítě zpočátku vdechovalo 100% kyslík po dobu 3–5 minut, aby si zvyklo na dýchací vzorec a odstranilo dusík z plic. Oxid dusný byl poté podáván v počáteční koncentraci 10 %–15 %, s úpravami provedenými v přírůstcích 5 %–10 % na základě úrovně úzkosti dítěte, léčebných podnětů a životních funkcí. Po každé úpravě následovalo 1–2 minuty pozorování, dokud nebylo dosaženo požadované úrovně sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDAS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
Modifikovaná škála dentální úzkosti, kde nula odpovídá žádné úzkosti a 5 označuje nejhorší možnou úzkost, účastníci dosáhli odpovědi, pokud získali výkonnostní stav 0 na škále od 0 (nejlepší výsledek) do 5 (nejhorší výsledek)
Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
Škála behaviorálního pozorování
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 1 týdnu
K hodnocení chování dětí během léčby byla použita Franklova škála chování. Tato 4bodová škála kategorizuje chování, účastníci dosáhli odpovědi, pokud dosáhli výkonnostního stavu 1 na škále od 1 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek).
Od zařazení do konce léčby po 1 týdnu
CFSS-DS
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 1. týdnu
Dětský dotazník strachu – dentální subškálou, účastníci dosáhli odpovědi, pokud dosáhli hodnoty výkonnosti 1 na stupnici od 1 (nejlepší výsledek) do 5 (nejhorší výsledek)
Od zařazení do konce léčby v 1. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SR
Časové okno: bezprostředně po zásahu
srdeční tep
bezprostředně po zásahu
TK
Časové okno: systolický a diastolický bude hodnocen bezprostředně po zásahu
krevní tlak
systolický a diastolický bude hodnocen bezprostředně po zásahu
RR
Časové okno: bezprostředně po zákroku
respirační frekvence
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023SKY097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na psychologická podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit