Влияние седации закисью азота на показатели страха и тревоги у детей в возрасте 6-10 лет (N₂O)
29 января 2026 г. обновлено: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Влияние седации закисью азота на показатели страха и тревоги у детей в возрасте 6-10 лет на стоматологическом приеме: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Дентофобия (ДА) широко распространена среди детей, проходящих стоматологические процедуры, при этом 50-80% испытывают страх, который нарушает лечение и ухудшает состояние полости рта.
Хотя седация закисью азота (N₂O) широко применяется благодаря своим анксиолитическим свойствам, данные об её стандартизированной эффективности в снижении показателей страха и тревоги у детей остаются ограниченными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании использовался дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с строгим соблюдением рекомендаций CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности по клиническим исследованиям) для обеспечения научной строгости, надежности и прозрачности. Размер выборки был рассчитан на основе предыдущей литературы и результатов предварительного пилотного исследования.
Ссылаясь на стандартные отклонения показателей стоматологического страха и тревоги в аналогичных исследованиях, уровень значимости (α) был установлен на уровне 0,05, а мощность (1 - β) — на уровне 0,85 (90% мощности).
При размере эффекта 0,4 исследование ожидало значительных различий в показателях страха и тревоги между экспериментальной и контрольной группами.
Используя статистические формулы и учитывая практические ограничения, расчетный размер выборки, необходимый для каждой группы, составлял не менее 58 участников для обеспечения достаточной статистической мощности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 6-10 лет; 2. Классификация по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I-II; 3. Необходимость стоматологического лечения, такого как пломбирование кариеса, лечение пульпы или удаление зуба; 4. Получено информированное согласие от законного представителя ребёнка.
Критерии исключения:
- 1. Противопоказания к ингаляции закиси азота, такие как тяжёлая кардиопульмональная дисфункция, кишечная непроходимость или пневмоторакс; 2. Психическое заболевание или интеллектуальное нарушение, препятствующее сотрудничеству при оценке или лечении; 3. Получение стоматологической седации или общей анестезии в течение последнего месяца;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получала только обычную местную анестезию и меры психологического комфорта.
Предоперационно медицинский персонал тщательно общался с ребенком и опекуном, чтобы объяснить процесс лечения и меры предосторожности, уменьшая тревожность.
Оценивалось состояние полости рта и общее здоровье ребенка для определения сложности лечения.
Во время лечения артикаин (Septodont, Франция) вводился с соблюдением строгих асептических техник для минимизации боли.
Оказывалась постоянная психологическая поддержка посредством мягкого общения, ободряющих жестов и техник отвлечения, таких как успокаивающая музыка или рассказывание историй, чтобы помочь ребенку расслабиться и сотрудничать.
После операции за ребенком наблюдали на предмет любых побочных реакций перед выпиской с опекуном.
|
мягкое общение, ободряющие жесты и техники отвлечения, такие как успокаивающая музыка или рассказывание историй, чтобы помочь ребёнку расслабиться и сотрудничать.
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа получала анестезию закисью азота с использованием профессиональной стоматологической системы ингаляционной седации закисью азота (Matrx, США).
Эта система отличалась точной регулировкой концентрации газа, мониторингом жизненно важных показателей пациента в реальном времени и надежной системой оповещения для обеспечения точного, безопасного и стабильного введения закиси азота.
|
После того как ребенок был усажен в стоматологическое кресло, был выбран носовой маски соответствующего размера, чтобы обеспечить плотное прилегание без утечек.
Ребенок сначала вдыхал 100% кислород в течение 3-5 минут, чтобы адаптироваться к режиму дыхания и удалить азот из легких.
Затем был введен закись азота с начальной концентрацией 10%-15%, с корректировками с шагом 5%-10% на основе уровня тревожности ребенка, стимулов лечения и жизненных показателей.
После каждой корректировки следовало наблюдение в течение 1-2 минут до достижения желаемого уровня седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 1 неделю
|
Модифицированная шкала стоматологической тревожности, где ноль означает отсутствие тревоги, а 5 указывает на максимально возможную тревогу. Участники считались достигшими ответа, если они набрали 0 баллов по шкале от 0 (лучший исход) до 5 (худший исход)
|
От включения в исследование до окончания лечения через 1 неделю
|
|
Шкала поведенческого наблюдения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 1 неделю
|
Шкала оценки поведения Франкла использовалась для оценки поведения детей во время лечения.
Эта 4-балльная шкала классифицирует поведение, участники считались достигшими ответа, если они получали статус эффективности 1 по шкале от 1 (лучший результат) до 4 (худший результат).
|
От включения в исследование до окончания лечения через 1 неделю
|
|
CFSS-DS
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 1 неделю
|
По опроснику страха у детей – Стоматологическая подшкала, участники достигли ответной реакции, если они получили статус выполнения 1 по шкале от 1 (наилучший результат) до 5 (наихудший результат)
|
От регистрации до окончания лечения через 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства
|
частота сердечных сокращений
|
непосредственно после вмешательства
|
|
АД
Временное ограничение: систолическое и диастолическое давление будет оценено сразу после вмешательства
|
артериальное давление
|
систолическое и диастолическое давление будет оценено сразу после вмешательства
|
|
ОС
Временное ограничение: немедленно после вмешательства
|
частота дыхания
|
немедленно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023SKY097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .