Effekten af lattergasberoligelse på tandlægeskræk og angstscorer hos børn i alderen 6-10 år (N₂O)
29. januar 2026 opdateret af: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Effekten af lattergas-sedation på tandlægeskræk- og angstscores hos børn i alderen 6-10 år: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Tandlægeskræk (DA) er meget udbredt blandt børn, der gennemgår tandbehandlinger, hvor 50-80% oplever frygt, der forstyrrer behandlingen og forværrer mundsundhedsresultaterne.
Mens lattergas (N₂O) sedering er bredt anvendt for dens angstdæmpende egenskaber, er beviserne stadig begrænsede vedrørende dens standardiserede effektivitet i at reducere børns frygt- og angstscore.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design og overholdt strengt CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) retningslinjerne for at sikre videnskabelig strenghed, pålidelighed og gennemsigtighed. Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på tidligere litteratur og resultater fra et foreløbigt pilotstudie.
Med henvisning til standardafvigelserne for tandlægeskræk- og angstscorer i lignende undersøgelser blev signifikansniveauet (α) sat til 0,05, og styrken (1 - β) blev sat til 0,85 (90% styrke).
Med en effektstørrelse på 0,4 forventede undersøgelsen signifikante forskelle i skræk- og angstscorer mellem forsøgs- og kontrolgrupperne.
Ved brug af statistiske formler og med hensyntagen til praktiske begrænsninger var den estimerede stikprøvestørrelse, der kræves for hver gruppe, ikke færre end 58 deltagere for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 6-10 år; 2. Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II; 3. Kræver tandbehandlinger som kariesfyldning, pulpa-behandling eller tandudtrækning; 4. Informeret samtykke indhentet fra barnets værge.
Eksklusionskriterier:
- 1. Kontraindikationer mod lattergasinhalation, såsom alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, tarmobstruktion eller pneumothorax; 2. Psykisk sygdom eller intellektuel handicap, der vil hindre samarbejde med vurderinger eller behandling; 3. Har modtaget tandlæge-sedering eller fuld narkose inden for den sidste måned;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollen modtog kun konventionel lokalbedøvelse og psykologiske trøstforanstaltninger.
Preoperativt kommunikerede sundhedspersonalet grundigt med barnet og værgen for at forklare behandlingsprocessen og forholdsregler, hvilket mildnede angst.
Barnets mund- og generelle helbred blev vurderet for at bestemme behandlingsvanskeligheden.
Under behandlingen blev articain (Septodont, Frankrig) administreret under strenge aseptiske teknikker for at minimere smerte.
Kontinuerlig psykologisk støtte blev ydet gennem blid kommunikation, opmuntrende gestik og afledningsteknikker som beroligende musik eller historiefortælling for at hjælpe barnet med at slappe af og samarbejde.
Postoperativt blev barnet observeret for eventuelle bivirkninger, før det blev udskrevet med sin værge.
|
blid kommunikation, opmuntrende gestus og afledningsteknikker som beroligende musik eller fortællinger for at hjælpe barnet med at slappe af og samarbejde.
|
|
Eksperimentel: eksperimentel gruppe
Den eksperimentelle gruppe modtog lattergas-anæstesi ved hjælp af et professionelt tandlæge-lattergas-inhalationssedationssystem (Matrx, USA).
Dette system havde præcis gaskoncentrationsjustering, realtids overvågning af patientens vitale tegn og et pålideligt alarmsystem for at sikre nøjagtig, sikker og stabil lattergasadministration.
|
Efter barnet var placeret i tandlægestolen, blev en passende størrelse næsemaske valgt for at sikre en tæt tilpasning uden lækage.
Barnet indåndede først 100% ilt i 3-5 minutter for at tilpasse sig vejremønstret og fjerne kvælstof fra lungerne.
Derefter blev lattergas introduceret med en startkoncentration på 10%-15%, med justeringer foretaget i trin på 5%-10% baseret på barnets angstniveau, behandlingsstimuli og vitale tegn.
Hver justering blev efterfulgt af 1-2 minutters observation, indtil det ønskede niveau af sedation var opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDAS
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Den Modificerede Dental Angst Skala, nul svarer til ingen angst og 5 angiver den værst mulige angst, deltagerne opnåede et svar, hvis de scorede en performance status på 0 på en skala fra 0 (bedste udfald) til 5 (værst udfald)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
Skala for adfærdsobservation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Frankls adfærdsvurderingsskala blev brugt til at vurdere børnenes adfærd under behandlingen.
Denne 4-punkts skala kategoriserer adfærd, deltagerne opnåede et respons, hvis de scorede en performance status på 1 på en skala fra 1 (bedste udfald) til 4 (værste udfald)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
CFSS-DS
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, deltagerne opnåede et respons, hvis de scorede en præstationsstatus på 1 på en skala fra 1 (bedste resultat) til 5 (værste resultat)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
puls
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Blodtryk
Tidsramme: systolisk og diastolisk vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
blodtryk
|
systolisk og diastolisk vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
|
RR
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
|
respirationsfrekvens
|
umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023SKY097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .