Die Auswirkung von Lachgassedierung auf Zahnarztangst- und -ängstigkeitswerte bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren (N₂O)
29. Januar 2026 aktualisiert von: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Die Auswirkung von Lachgassedierung auf Zahnarztangst- und -ängstlichkeitswerte bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Dentalangst (DA) ist bei Kindern, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen, weit verbreitet, wobei 50–80 % Ängste erleben, die die Behandlung stören und die Mundgesundheitsergebnisse verschlechtern.
Während Lachgas (N₂O)-Sedierung aufgrund ihrer angstlösenden Eigenschaften weit verbreitet ist, bleibt die Evidenz hinsichtlich ihrer standardisierten Wirksamkeit bei der Verringerung von Angst- und Angstbewertungen bei Kindern begrenzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) und hielt sich strikt an die CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials), um wissenschaftliche Strenge, Zuverlässigkeit und Transparenz zu gewährleisten. Die Stichprobengröße wurde auf Grundlage früherer Literatur und vorläufiger Pilotstudien-Ergebnisse berechnet.
Unter Bezugnahme auf die Standardabweichungen der Werte für Zahnarztangst und -angst in ähnlichen Studien wurde das Signifikanzniveau (α) auf 0,05 und die Teststärke (1 - β) auf 0,85 (90 % Teststärke) festgelegt.
Bei einer Effektgröße von 0,4 erwartete die Studie signifikante Unterschiede in den Angst- und Angstwerten zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe.
Unter Verwendung statistischer Formeln und unter Berücksichtigung praktischer Einschränkungen betrug die erforderliche geschätzte Stichprobengröße für jede Gruppe mindestens 58 Teilnehmer, um eine ausreichende statistische Teststärke zu gewährleisten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 6-10 Jahre; 2. Klassifiziert als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II; 3. Erforderliche zahnärztliche Behandlungen wie Kariesfüllung, Pulpatherapie oder Zahnextraktion; 4. Informierte Einwilligung des Erziehungsberechtigten des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- 1. Kontraindikationen für Lachgasinhalation, wie schwere kardiopulmonale Dysfunktion, Darmverschluss oder Pneumothorax; 2. Psychische Erkrankung oder geistige Behinderung, die die Zusammenarbeit bei Bewertungen oder Behandlung behindern würde; 3. Innerhalb des letzten Monats zahnärztliche Sedierung oder Vollnarkose erhalten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur konventionelle Lokalanästhesie und psychologische Komfortmaßnahmen.
Präoperativ kommunizierte das medizinische Personal ausführlich mit dem Kind und dem Erziehungsberechtigten, um den Behandlungsprozess und die Vorsichtsmaßnahmen zu erklären und so Ängste zu lindern.
Die Mund- und Allgemeingesundheit des Kindes wurde bewertet, um den Behandlungsaufwand zu bestimmen.
Während der Behandlung wurde Articain (Septodont, Frankreich) unter strengen aseptischen Techniken verabreicht, um Schmerzen zu minimieren.
Durch sanfte Kommunikation, ermutigende Gesten und Ablenkungstechniken wie beruhigende Musik oder Geschichtenerzählen wurde kontinuierliche psychologische Unterstützung bereitgestellt, um dem Kind zu helfen, sich zu entspannen und zu kooperieren.
Postoperativ wurde das Kind auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet, bevor es mit seinem Erziehungsberechtigten entlassen wurde.
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sanfte Kommunikation, ermutigende Gesten und Ablenkungstechniken wie beruhigende Musik oder Geschichtenerzählen, um dem Kind zu helfen, sich zu entspannen und zusammenzuarbeiten.
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Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt eine Lachgas-Anästhesie unter Verwendung eines professionellen zahnärztlichen Lachgas-Inhalationssedierungssystems (Matrx, USA).
Dieses System verfügte über eine präzise Gaskonzentrationseinstellung, eine Echtzeit-Überwachung der Vitalzeichen des Patienten und ein zuverlässiges Alarmsystem, um eine genaue, sichere und stabile Lachgasverabreichung zu gewährleisten.
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Nachdem das Kind im Zahnarztstuhl platziert wurde, wurde eine passend große Nasenmaske ausgewählt, um einen sicheren Sitz ohne Leckage zu gewährleisten.
Das Kind inhalierte zunächst 3-5 Minuten lang 100% Sauerstoff, um sich an das Atemmuster zu gewöhnen und Stickstoff aus der Lunge zu entfernen.
Lachgas wurde dann mit einer Anfangskonzentration von 10%-15% verabreicht, wobei Anpassungen in Schritten von 5%-10% basierend auf dem Angstniveau des Kindes, den Behandlungreizen und den Vitalzeichen vorgenommen wurden.
Jeder Anpassung folgten 1-2 Minuten Beobachtung, bis das gewünschte Sedierungsniveau erreicht war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MDAS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Die Modifizierte Zahnarztangst-Skala, wobei null keiner Angst entspricht und 5 die schlimmstmögliche Angst anzeigt. Teilnehmer erreichten eine Antwort, wenn sie einen Leistungsstatus von 0 auf einer Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) erzielten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Verhaltensbeobachtungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Die Frankl-Verhaltensbewertungsskala wurde verwendet, um das Verhalten der Kinder während der Behandlung zu bewerten.
Diese 4-Punkte-Skala kategorisiert Verhalten, Teilnehmer erzielten eine Reaktion, wenn sie einen Leistungsstatus von 1 auf einer Skala von 1 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) erreichten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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CFSS-DS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Kinder-Angstfragebogen - zahnärztliche Subskala, Teilnehmer erreichten eine Antwort, wenn sie einen Leistungsstatus von 1 auf einer Skala von 1 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) erzielten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HR
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Herzfrequenz
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unmittelbar nach der Intervention
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BP
Zeitfenster: systolisch und diastolisch werden unmittelbar nach der Intervention bewertet
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Blutdruck
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systolisch und diastolisch werden unmittelbar nach der Intervention bewertet
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RR
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Atemfrequenz
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unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023SKY097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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