El Impacto de la Sedación con Óxido Nitroso en las Puntuaciones de Miedo y Ansiedad Dental en Niños de 6 a 10 Años (N₂O)
29 de enero de 2026 actualizado por: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
El Impacto de la Sedación con Óxido Nitroso en las Puntuaciones de Miedo y Ansiedad Dental en Niños de 6 a 10 Años: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado
La ansiedad dental (AD) es muy prevalente entre los niños que se someten a procedimientos dentales, con un 50-80% que experimentan miedo que interrumpe el tratamiento y empeora los resultados de salud bucal.
Aunque la sedación con óxido nitroso (N₂O) se utiliza ampliamente por sus propiedades ansiolíticas, la evidencia sigue siendo limitada respecto a su eficacia estandarizada en la reducción de las puntuaciones de miedo y ansiedad pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adoptó un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA), adhiriéndose estrictamente a las directrices CONSORT (Estándares Consolidados de Informes de Ensayos) para garantizar el rigor científico, la fiabilidad y la transparencia. El tamaño de la muestra se calculó en base a la literatura previa y los resultados de un estudio piloto preliminar.
Refiriéndose a las desviaciones estándar de las puntuaciones de miedo y ansiedad dental en estudios similares, el nivel de significación (α) se estableció en 0,05 y la potencia (1 - β) en 0,85 (90% de potencia).
Con un tamaño del efecto de 0,4, el estudio anticipó diferencias significativas en las puntuaciones de miedo y ansiedad entre los grupos experimental y de control.
Utilizando fórmulas estadísticas y considerando limitaciones prácticas, el tamaño de muestra estimado necesario para cada grupo fue de al menos 58 participantes para garantizar una potencia estadística suficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 6 y 10 años; 2. Clasificados como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II; 3. Necesidad de tratamientos dentales como obturación de caries, terapia pulpar o extracción dental; 4. Consentimiento informado obtenido del tutor del niño.
Criterios de exclusión:
- 1. Contraindicaciones para la inhalación de óxido nitroso, como disfunción cardiopulmonar grave, obstrucción intestinal o neumotórax; 2. Enfermedad mental o discapacidad intelectual que dificultaría la cooperación con las evaluaciones o el tratamiento; 3. Haber recibido sedación dental o anestesia general en el último mes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibió únicamente anestesia local convencional y medidas de confort psicológico.
Preoperatoriamente, el personal médico se comunicó exhaustivamente con el niño y el tutor para explicar el proceso de tratamiento y las precauciones, aliviando la ansiedad.
Se evaluó la salud bucal y sistémica del niño para determinar la dificultad del tratamiento.
Durante el tratamiento, se administró articaína (Septodont, Francia) bajo estrictas técnicas asépticas para minimizar el dolor.
Se proporcionó apoyo psicológico continuo mediante comunicación amable, gestos de ánimo y técnicas de distracción como música relajante o narración de cuentos para ayudar al niño a relajarse y cooperar.
Postoperatoriamente, se observó al niño para detectar cualquier reacción adversa antes de ser dado de alta con su tutor.
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comunicación amable, gestos de aliento y técnicas de distracción como música relajante o contar historias para ayudar al niño a relajarse y cooperar.
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Experimental: grupo experimental
El grupo experimental recibió anestesia con óxido nitroso utilizando un sistema profesional de sedación por inhalación de óxido nitroso dental (Matrx, Estados Unidos). Este sistema contaba con un ajuste preciso de la concentración de gas, monitorización en tiempo real de los signos vitales del paciente y un sistema de alarma fiable para garantizar una administración precisa, segura y estable del óxido nitroso.
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Después de que el niño se sentó en el sillón dental, se seleccionó una mascarilla nasal de tamaño apropiado para garantizar un ajuste seguro sin fugas.
El niño inhaló inicialmente oxígeno al 100% durante 3-5 minutos para adaptarse al patrón respiratorio y eliminar el nitrógeno de los pulmones.
Luego se introdujo óxido nitroso a una concentración inicial del 10%-15%, con ajustes realizados en incrementos del 5%-10% según el nivel de ansiedad del niño, los estímulos del tratamiento y los signos vitales.
Cada ajuste fue seguido por 1-2 minutos de observación hasta que se logró el nivel deseado de sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MDAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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La Escala Modificada de Ansiedad Dental, cero equivale a ninguna ansiedad y 5 indica la peor ansiedad posible, los participantes lograron una respuesta si obtuvieron un estado de desempeño de 0 en una escala que va de 0 (mejor resultado) a 5 (peor resultado)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Escala de Observación Conductual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana
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Se utilizó la escala de valoración del comportamiento de Frankl para evaluar el comportamiento de los niños durante el tratamiento.
Esta escala de 4 puntos categoriza el comportamiento, los participantes lograron una respuesta si obtuvieron un estado de rendimiento de 1 en una escala que va de 1 (mejor resultado) a 4 (peor resultado).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana
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CFSS-DS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, los participantes lograron una respuesta si obtuvieron un estado de rendimiento de 1 en una escala que va de 1 (mejor resultado) a 5 (peor resultado)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HR
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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frecuencia cardíaca
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inmediatamente después de la intervención
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PA
Periodo de tiempo: la presión sistólica y diastólica se evaluará inmediatamente después de la intervención
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presión arterial
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la presión sistólica y diastólica se evaluará inmediatamente después de la intervención
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RR
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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frecuencia respiratoria
|
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023SKY097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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