O Impacto da Sedação com Óxido Nitroso nos Resultados de Medo e Ansiedade Dentária em Crianças dos 6 aos 10 Anos (N₂O)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
O Impacto da Sedação com Óxido Nitroso nos Níveis de Medo e Ansiedade Dentária em Crianças dos 6 aos 10 Anos: Um Ensaio Clínico Controlado e Randomizado
A ansiedade dentária (DA) é altamente prevalente entre as crianças submetidas a procedimentos dentários, com 50-80% a experienciar medo que perturba o tratamento e agrava os resultados de saúde oral.
Embora a sedação com óxido nitroso (N₂O) seja amplamente utilizada pelas suas propriedades ansiolíticas, as evidências continuam limitadas quanto à sua eficácia padronizada na redução dos escores de medo e ansiedade pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adotou um desenho de ensaio controlado randomizado (RCT), aderindo estritamente às diretrizes CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) para garantir rigor científico, fiabilidade e transparência.
O tamanho da amostra foi calculado com base em literatura anterior e resultados de estudos piloto preliminares.
Referindo-se aos desvios-padrão das pontuações de medo e ansiedade dentária em estudos semelhantes, o nível de significância (α) foi fixado em 0,05 e o poder (1 - β) em 0,85 (90% de poder).
Com um tamanho de efeito de 0,4, o estudo antecipou diferenças significativas nas pontuações de medo e ansiedade entre os grupos experimental e de controlo.
Utilizando fórmulas estatísticas e considerando restrições práticas, o tamanho de amostra estimado necessário para cada grupo foi de pelo menos 58 participantes para garantir poder estatístico suficiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade entre 6 e 10 anos; 2. Classificado como estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA); 3. Necessidade de tratamentos dentários como obturação de cáries, terapia pulpar ou extração dentária; 4. Consentimento informado obtido do responsável pela criança.
Critérios de Exclusão:
- 1. Contraindicações à inalação de óxido nitroso, como disfunção cardiopulmonar grave, obstrução intestinal ou pneumotórax; 2. Doença mental ou deficiência intelectual que dificulte a cooperação com avaliações ou tratamento; 3. Ter recebido sedação dentária ou anestesia geral no último mês;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controlo
O grupo de controlo recebeu apenas anestesia local convencional e medidas de conforto psicológico.
Pré-operatóriamente, o pessoal médico comunicou exaustivamente com a criança e o tutor para explicar o processo de tratamento e as precauções, aliviando a ansiedade.
A saúde oral e sistémica da criança foi avaliada para determinar a dificuldade do tratamento.
Durante o tratamento, a articaína (Septodont, França) foi administrada sob técnicas assépticas rigorosas para minimizar a dor.
Foi prestado apoio psicológico contínuo através de comunicação suave, gestos encorajadores e técnicas de distração, como música relaxante ou contação de histórias, para ajudar a criança a relaxar e cooperar.
Pós-operatóriamente, a criança foi observada quanto a quaisquer reações adversas antes de ser dispensada com o seu tutor.
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comunicação suave, gestos encorajadores e técnicas de distração, como música relaxante ou contar histórias, para ajudar a criança a relaxar e cooperar.
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Experimental: grupo experimental
O grupo experimental recebeu anestesia com óxido nitroso utilizando um sistema profissional de sedação por inalação de óxido nitroso dentário (Matrx, Estados Unidos). Este sistema apresentava ajuste preciso da concentração de gás, monitorização em tempo real dos sinais vitais do paciente e um sistema de alarme fiável para garantir uma administração precisa, segura e estável do óxido nitroso.
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Depois de a criança se ter sentado na cadeira dentária, foi selecionada uma máscara nasal de tamanho adequado para garantir um ajuste seguro sem fugas.
A criança inalou inicialmente 100% de oxigénio durante 3-5 minutos para se adaptar ao padrão respiratório e eliminar o azoto dos pulmões.
O óxido nitroso foi então introduzido a uma concentração inicial de 10%-15%, com ajustes feitos em incrementos de 5%-10% com base no nível de ansiedade da criança, estímulos do tratamento e sinais vitais.
Cada ajuste foi seguido por 1-2 minutos de observação até ser alcançado o nível desejado de sedação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MDAS
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento na 1ª semana
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A Escala Modificada de Ansiedade Dentária, zero equivale a nenhuma ansiedade e 5 indica a pior ansiedade possível, os participantes obtiveram uma resposta se tiverem alcançado um estado de desempenho de 0 numa escala que varia de 0 (melhor resultado) a 5 (pior resultado)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento na 1ª semana
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Escala de Observação Comportamental
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 semana
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A escala de avaliação de comportamento de Frankl foi utilizada para avaliar o comportamento das crianças durante o tratamento.
Esta escala de 4 pontos categoriza o comportamento, os participantes alcançaram uma resposta se obtiveram um estado de desempenho de 1 numa escala que vai de 1 (melhor resultado) a 4 (pior resultado).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 semana
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CFSS-DS
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 semana
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Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, os participantes obtiveram uma resposta se alcançaram um estado de desempenho de 1 numa escala de 1 (melhor resultado) a 5 (pior resultado)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HR
Prazo: imediatamente após a intervenção
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frequência cardíaca
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imediatamente após a intervenção
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PA
Prazo: a pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada imediatamente após a intervenção
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pressão arterial
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a pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada imediatamente após a intervenção
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RR
Prazo: imediatamente após a intervenção
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frequência respiratória
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023SKY097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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