Dityppioksiduulin sedaation vaikutus 6–10-vuotiaiden lasten hammaspelko- ja ahdistuslukuihin (N₂O)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Dityppioksiduulipöhötyksen vaikutus 6–10-vuotiaiden lasten hammaspelko- ja ahdistuneisuuspisteisiin: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Dentaalinen ahdistus (DA) on hyvin yleinen lapsilla, jotka käyvät hammashoitotoimenpiteissä, ja 50–80 % kokee pelkoa, joka häiritsee hoitoa ja pahentaa suun terveystuloksia.
Vaikka typpioksiduuli (N₂O) sedaatio on laajalti käytössä sen ahdistusta lievittävien ominaisuuksien vuoksi, näyttö sen standardoidun tehokkuudesta lasten pelon ja ahdistuksen pisteiden vähentämisessä on edelleen rajallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus hyödynsi satunnaistettua kontrolloitua kokeilua (RCT), noudattaen tiukasti CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) -ohjeistusta tieteellisen tarkkuuden, luotettavuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Otoskoko laskettiin aiemman kirjallisuuden ja alustavan pilottitutkimuksen tulosten perusteella.
Viitaten hammaspelon ja ahdistuksen pistemäärien keskihajontoihin vastaavissa tutkimuksissa, merkitsevyystaso (α) asetettiin arvoon 0,05 ja testivoima (1 - β) arvoon 0,85 (90 %:n testivoima).
Efektikooksi 0,4 asetettuna tutkimus odotti merkitseviä eroja pelon ja ahdistuksen pistemäärien välillä koe- ja kontrolliryhmien välillä.
Käyttäen tilastollisia kaavoja ja huomioiden käytännön rajoitteet, arvioitu tarvittava otoskoko kummallekin ryhmälle oli vähintään 58 osallistujaa riittävän tilastollisen testivoiman varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Ikä 6–10 vuotta; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II; 3. Tarvittavat hoidot kuten kariespäällyste, hammasytimen hoito tai hampaiden poisto; 4. Tietoinen suostumus lapsen huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vastavaiheita typpioksiduuli-inhalaatiolle, kuten vakava sydän- tai keuhkovaja, suoliston tukos tai ilmarinta; 2. Mielenterveysongelmat tai älyllinen vamma, jotka haittaavat yhteistyötä arvioinneissa tai hoidossa; 3. Saatu hammaslääketieteellistä sedaatiota tai yleisanestesiaa viimeisen kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai vain perinteistä paikallispuudutusta ja psykologista lohtua.
Ennen leikkausta lääkärihenkilöstö kommunikoi perusteellisesti lapsen ja huoltajan kanssa selittääkseen hoitoprosessin ja varotoimenpiteet lieventääkseen ahdistusta.
Lapsen suun ja koko kehon terveyttä arvioitiin hoitovaikeuden määrittämiseksi.
Hoidon aikana artikaiinia (Septodont, Ranska) annettiin tiukkojen aseptisten tekniikoiden alaisuudessa minimoidakseen kipua.
Jatkuvaa psykologista tukea tarjottiin lempeän kommunikaation, rohkaisevien eleiden ja häiriötekniikoiden, kuten rauhoittavan musiikin tai tarinankerronnan, kautta auttaakseen lasta rentoutumaan ja yhteistyöhön.
Leikkauksen jälkeen lasta tarkkailtiin mahdollisten haittareaktioiden varalta ennen kuin hänet lähetettiin pois huoltajansa kanssa.
|
lempeä kommunikointi, rohkaisevat eleet ja häirintätekniikat, kuten rauhoittava musiikki tai tarinankerronta, auttaakseen lasta rentoutumaan ja yhteistyöhaluiseksi.
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä sai typpioksiduulinukutuksen käyttäen ammattilaista hammaslääketieteellistä typpioksiduuli-inhalaatiosedaatiojärjestelmää (Matrx, Yhdysvallat).
Tämä järjestelmä sisälsi tarkan kaasupitoisuuden säätömahdollisuuden, potilaan elintoimintojen reaaliaikaisen seurannan sekä luotettavan hälytysjärjestelmän, mikä varmisti tarkan, turvallisen ja vakaan typpioksiduulin antamisen.
|
Kun lapsi oli istutettu hammaslääkärin tuoliin, valittiin sopivan kokoinen nenänaamari varmistaakseen tiiviin istuvuuden ilman vuotoja.
Lapsi hengitti aluksi 100-prosenttista happea 3–5 minuutin ajan tottuakseen hengityskuvioon ja poistaakseen typpeä keuhkoista.
Typpioksidia lisättiin sitten alkuperäisellä 10–15 prosentin pitoisuudella, ja säädöksiä tehtiin 5–10 prosentin lisäyksin lapsen ahdistustason, hoidon ärsykkeiden ja elintoimintojen perusteella.
Jokaista säätöä seurasi 1–2 minuutin tarkkailu, kunnes haluttu sedaatiotaso saavutettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDAS
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 1 viikon jälkeen
|
The Modified Dental Anxiety Scale, nolla vastaa ei ahdistusta ja 5 viittaa pahimpaan mahdolliseen ahdistukseen, osallistujat saavuttivat vastauksen, jos he saavuttivat suorituskykytason 0 asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (paras tulos) viiteen (huonoin tulos).
|
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 1 viikon jälkeen
|
|
Käyttäytymishavaintoasteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
Frankl-käyttäytymisarviointiasteikkoa käytettiin arvioimaan lasten käyttäytymistä hoidon aikana.
Tämä 4-pisteen asteikko luokittelee käyttäytymisen, osallistujat saavuttivat vastauksen, jos he saavuttivat suorituskykytason 1 asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (paras tulos) 4:ään (huonoin tulos). |
Rekrytoinnista hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
|
CFSS-DS
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale -kyselyssä osallistujat saavuttivat vastauksen, jos he saavuttivat suorituskykyluokan 1 asteikolla, joka vaihtelee 1 (paras lopputulos) 5 (huonoin lopputulos).
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HR
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
syke
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
BP
Aikaikkuna: systolista ja diastolista arvioidaan välittömästi interventioiden jälkeen
|
verenpaine
|
systolista ja diastolista arvioidaan välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
RR
Aikaikkuna: välittömästi interventioiden jälkeen
|
hengitystaajuus
|
välittömästi interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023SKY097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .