Effekten av lustgasssedasjon på skårer for tannbehandlingsfrykt og angst hos barn i alderen 6–10 år (N₂O)
29. januar 2026 oppdatert av: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Effekten av lystgass-sedasjon på tannlegeskrekk- og angstskår hos barn i alderen 6–10 år: En randomisert kontrollert klinisk studie
Tannlegeangst (DA) er svært utbredt blant barn som gjennomgår tannbehandlinger, med 50-80% som opplever frykt som forstyrrer behandlingen og forverrer munnhelseutfallene.
Selv om lystgass (N₂O) sedasjon er mye brukt på grunn av dens angstdempende egenskaper, er det fortsatt begrenset dokumentasjon om dens standardiserte effekt på å redusere frykt- og angstskårer hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benyttet et randomisert kontrollert forsøk (RCT), med streng overholdelse av CONSORT-retningslinjene (Consolidated Standards of Reporting Trials) for å sikre vitenskapelig strenghet, pålitelighet og åpenhet. Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på tidligere litteratur og resultater fra et foreløpig pilotstudie.
Med utgangspunkt i standardavvikene for tannhelseangst og angstskår i lignende studier, ble signifikansnivået (α) satt til 0,05 og styrken (1 - β) til 0,85 (90 % styrke).
Med en effektstørrelse på 0,4 forventet studien signifikante forskjeller i angstskår mellom eksperiment- og kontrollgruppene.
Ved bruk av statistiske formler og med tanke på praktiske begrensninger, ble den estimerte utvalgsstørrelsen som kreves for hver gruppe beregnet til minst 58 deltakere for å sikre tilstrekkelig statistisk styrke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 6-10 år; 2. Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II; 3. Nødvendig dentalbehandling som kariesfylling, pulpa-behandling eller tanntrekking; 4. Informert samtykke innhentet fra barnets foresatte.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Kontraindikasjoner for lystgassinnånding, som alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, tarmobstruksjon eller pneumotoraks; 2. Psykisk sykdom eller intellektuell funksjonsnedsettelse som vil hindre samarbeid med vurderinger eller behandling; 3. Mottatt dental sedering eller generell anestesi innen den siste måneden;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok kun konvensjonell lokalbedøvelse og psykologiske trøstetiltak.
Preoperativt kommuniserte medisinsk personell grundig med barnet og verge for å forklare behandlingsprosessen og forholdsregler, og lindre angst.
Barnets orale og systemiske helse ble vurdert for å fastslå behandlingsvanskelighet.
Under behandlingen ble artikain (Septodont, Frankrike) administrert under strenge aseptiske teknikker for å minimere smerte.
Kontinuerlig psykologisk støtte ble gitt gjennom mild kommunikasjon, oppmuntrende gester og avledningsteknikker som beroligende musikk eller historiefortelling for å hjelpe barnet med å slappe av og samarbeide.
Postoperativt ble barnet observert for eventuelle bivirkninger før utskrivelse med sin verge.
|
forsiktig kommunikasjon, oppmuntrende gester og avledningsteknikker som beroligende musikk eller historiefortelling for å hjelpe barnet med å slappe av og samarbeide.
|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen mottok lystgassanestesi ved bruk av et profesjonelt tannhelse lystgassinhalasjonssedasjonssystem (Matrx, USA).
Dette systemet hadde presis gasskonsentrasjonsjustering, sanntids overvåkning av pasientens vitale tegn, og et pålitelig alarmsystem for å sikre nøyaktig, trygg og stabil administrering av lystgass.
|
Etter at barnet ble plassert i tannlegestolen, ble en passende størrelse nesemaske valgt for å sikre en trygg tilpasning uten lekkasje.
Barnet pustet først inn 100% oksygen i 3-5 minutter for å tilpasse seg pustemønsteret og fjerne nitrogen fra lungene.
Nitrogenoksid ble deretter introdusert med en startkonsentrasjon på 10%-15%, med justeringer foretatt i trinn på 5%-10% basert på barnets angstnivå, behandlingsstimuli og vitale tegn.
Hver justering ble fulgt av 1-2 minutters observasjon til ønsket nivå av sedasjon var oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDAS
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke
|
Den modifiserte tannlegeangstskalaen, null tilsvarer ingen angst og 5 indikerer den verste mulige angsten, deltakere oppnådde et respons hvis de scoret en ytelsesstatus på 0 på en skala fra 0 (best utfall) til 5 (verst utfall)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke
|
|
Atferdsobservasjonsskala
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen etter 1 uke
|
Frankl atferdsvurderingsskalaen ble brukt til å vurdere barnas atferd under behandlingen.
Denne 4-punkts skalaen kategoriserer atferd, deltakerne oppnådde respons dersom de oppnådde en prestasjonsstatus på 1 på en skala fra 1 (best utfall) til 4 (verste utfall)
|
Fra registrering til slutten av behandlingen etter 1 uke
|
|
CFSS-DS
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, deltakerne oppnådde respons dersom de scoret en prestasjonsstatus på 1 på en skala fra 1 (best mulig utfall) til 5 (verst mulig utfall)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
hjertefrekvens
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: systolisk og diastolisk vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen
|
blodtrykk
|
systolisk og diastolisk vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen
|
|
RR
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
respirasjonsfrekvens
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023SKY097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .