L'Impact de la Sédation au Protoxyde d'Azote sur les Scores de Peur et d'Anxiété Dentaires chez les Enfants Âgés de 6 à 10 Ans (N₂O)
29 janvier 2026 mis à jour par: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
L'impact de la sédation au protoxyde d'azote sur les scores de peur et d'anxiété dentaires chez les enfants âgés de 6 à 10 ans : un essai clinique randomisé contrôlé
L'anxiété dentaire (AD) est très répandue chez les enfants subissant des interventions dentaires, 50 à 80 % d'entre eux éprouvant une peur qui perturbe le traitement et aggrave les résultats de santé bucco-dentaire.
Bien que la sédation par protoxyde d'azote (N₂O) soit largement utilisée pour ses propriétés anxiolytiques, les preuves concernant son efficacité standardisée dans la réduction des scores de peur et d'anxiété pédiatriques restent limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a adopté un essai contrôlé randomisé (ECR), en adhérant strictement aux lignes directrices CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour garantir la rigueur scientifique, la fiabilité et la transparence. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de la littérature précédente et des résultats de l'étude pilote préliminaire.
En se référant aux écarts types des scores de peur et d'anxiété dentaires dans des études similaires, le niveau de signification (α) a été fixé à 0,05 et la puissance (1 - β) à 0,85 (puissance de 90 %).
Avec une taille d'effet de 0,4, l'étude anticipait des différences significatives dans les scores de peur et d'anxiété entre les groupes expérimental et témoin.
En utilisant des formules statistiques et en tenant compte des contraintes pratiques, la taille d'échantillon estimée requise pour chaque groupe était d'au moins 58 participants pour garantir une puissance statistique suffisante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âgé de 6 à 10 ans ; 2. Classé selon l'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II ; 3. Nécessitant des traitements dentaires tels que l'obturation de caries, le traitement pulpaire ou l'extraction dentaire ; 4. Consentement éclairé obtenu du tuteur de l'enfant.
Critères d'exclusion :
- 1. Contre-indications à l'inhalation de protoxyde d'azote, telles qu'une dysfonction cardiopulmonaire sévère, une obstruction intestinale ou un pneumothorax ; 2. Maladie mentale ou déficience intellectuelle pouvant entraver la coopération aux évaluations ou au traitement ; 3. Avoir reçu une sédation dentaire ou une anesthésie générale au cours du mois précédent ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe témoin
Le groupe témoin a reçu uniquement une anesthésie locale conventionnelle et des mesures de confort psychologique.
Préopératoirement, le personnel médical a communiqué de manière approfondie avec l'enfant et le tuteur pour expliquer le processus de traitement et les précautions, en atténuant l'anxiété.
La santé bucco-dentaire et systémique de l'enfant a été évaluée pour déterminer la difficulté du traitement.
Pendant le traitement, de l'articaïne (Septodont, France) a été administrée selon des techniques aseptiques strictes pour minimiser la douleur.
Un soutien psychologique continu a été fourni par une communication douce, des gestes encourageants et des techniques de distraction telles que de la musique apaisante ou la narration d'histoires pour aider l'enfant à se détendre et à coopérer.
Postopératoirement, l'enfant a été observé pour toute réaction indésirable avant d'être libéré avec son tuteur.
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communication douce, gestes encourageants et techniques de distraction telles que de la musique apaisante ou la narration d'histoires pour aider l'enfant à se détendre et à coopérer.
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Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental a reçu une anesthésie au protoxyde d'azote en utilisant un système professionnel de sédation par inhalation de protoxyde d'azote dentaire (Matrx, États-Unis). Ce système comprenait un réglage précis de la concentration de gaz, une surveillance en temps réel des signes vitaux du patient et un système d'alarme fiable pour garantir une administration précise, sûre et stable du protoxyde d'azote.
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Après que l'enfant ait été installé dans le fauteuil dentaire, un masque nasal de taille appropriée a été sélectionné pour assurer un ajustement sécurisé sans fuite.
L'enfant a initialement inhalé 100 % d'oxygène pendant 3 à 5 minutes pour s'adapter au schéma respiratoire et éliminer l'azote des poumons.
Le protoxyde d'azote a ensuite été introduit à une concentration initiale de 10 % à 15 %, avec des ajustements effectués par incréments de 5 % à 10 % en fonction du niveau d'anxiété de l'enfant, des stimuli du traitement et des signes vitaux.
Chaque ajustement a été suivi de 1 à 2 minutes d'observation jusqu'à ce que le niveau de sédation souhaité soit atteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MDAS
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 semaine
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L'Échelle Modifiée de l'Anxiété Dentaire, zéro équivaut à aucune anxiété et 5 indique la pire anxiété possible, les participants ont obtenu une réponse s'ils ont obtenu un score de performance de 0 sur une échelle allant de 0 (meilleur résultat) à 5 (pire résultat)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 semaine
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Échelle d'observation comportementale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 semaine
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L'échelle d'évaluation du comportement de Frankl a été utilisée pour évaluer le comportement des enfants pendant le traitement.
Cette échelle à 4 points catégorise le comportement, les participants ont obtenu une réponse s'ils ont obtenu un score de performance de 1 sur une échelle allant de 1 (meilleur résultat) à 4 (pire résultat)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 semaine
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CFSS-DS
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 semaine
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Échelle d'évaluation de la peur des enfants - Sous-échelle dentaire, les participants ont obtenu une réponse s'ils ont atteint un état de performance de 1 sur une échelle allant de 1 (meilleur résultat) à 5 (pire résultat)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HR
Délai: immédiatement après l'intervention
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fréquence cardiaque
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immédiatement après l'intervention
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PA
Délai: la pression systolique et diastolique sera évaluée immédiatement après l'intervention
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tension artérielle
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la pression systolique et diastolique sera évaluée immédiatement après l'intervention
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RR
Délai: immédiatement après l'intervention
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fréquence respiratoire
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023SKY097
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .