De impact van lachgassedatie op angst- en vreescores bij tandheelkundige behandelingen bij kinderen van 6 tot 10 jaar (N₂O)
29 januari 2026 bijgewerkt door: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
De Impact van Lachgassedatie op Angst- en Vreescores bij Tandheelkunde bij Kinderen van 6 tot 10 Jaar: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Dentale angst (DA) komt veel voor bij kinderen die tandheelkundige ingrepen ondergaan, waarbij 50-80% angst ervaart die de behandeling verstoort en de mondgezondheidsresultaten verergert.
Hoewel lachgassedatie (N₂O) vanwege de anxiolytische eigenschappen veel wordt gebruikt, blijft het bewijs beperkt wat betreft de gestandaardiseerde effectiviteit ervan bij het verminderen van angst- en angstscores bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie hanteerde een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontwerp, waarbij strikt werd vastgehouden aan de CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) richtlijnen om wetenschappelijke nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en transparantie te waarborgen. De steekproefomvang werd berekend op basis van eerdere literatuur en resultaten van een voorlopige pilotstudie.
Verwijzend naar de standaarddeviaties van tandheelkundige angst- en vreescores in vergelijkbare studies, werd het significantieniveau (α) vastgesteld op 0,05 en de power (1 - β) op 0,85 (90% power).
Met een effectgrootte van 0,4 verwachtte de studie significante verschillen in angst- en vreescores tussen de experimentele en controlegroepen.
Met behulp van statistische formules en rekening houdend met praktische beperkingen, was de geschatte benodigde steekproefomvang voor elke groep minimaal 58 deelnemers om voldoende statistische power te garanderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 6-10 jaar; 2. Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II; 3. Benodigde tandheelkundige behandelingen zoals cariës vullen, pulpa therapie of tandextractie; 4. Geïnformeerde toestemming verkregen van de voogd van het kind.
Exclusiecriteria:
- 1. Contra-indicaties voor lachgasinhalatie, zoals ernstige cardiorespiratoire disfunctie, darmobstructie of pneumothorax; 2. Psychische aandoening of verstandelijke beperking die de samenwerking met beoordelingen of behandeling zou belemmeren; 3. Heeft tandheelkundige sedatie of algehele anesthesie ontvangen in de afgelopen maand;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlegroep ontving alleen conventionele lokale anesthesie en psychologische comfortmaatregelen.
Preoperatief communiceerde het medisch personeel grondig met het kind en de voogd om het behandelingsproces en de voorzorgsmaatregelen uit te leggen, waardoor angst werd verminderd.
De mond- en algehele gezondheid van het kind werd beoordeeld om de behandelingsmoeilijkheid te bepalen.
Tijdens de behandeling werd articaïne (Septodont, Frankrijk) toegediend onder strikte aseptische technieken om pijn te minimaliseren.
Continue psychologische ondersteuning werd geboden door middel van zachte communicatie, aanmoedigende gebaren en afleidingstechnieken zoals rustgevende muziek of verhalen vertellen om het kind te helpen ontspannen en mee te werken.
Postoperatief werd het kind geobserveerd op eventuele bijwerkingen voordat het met de voogd werd ontslagen.
|
zachte communicatie, aanmoedigende gebaren en afleidingstechnieken zoals rustgevende muziek of verhalen vertellen om het kind te helpen ontspannen en mee te werken.
|
|
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep kreeg lachgasanesthesie toegediend met behulp van een professioneel tandheelkundig lachgasinhalatiesedatiesysteem (Matrx, de Verenigde Staten).
Dit systeem beschikte over nauwkeurige gasconcentratie-instelling, realtime monitoring van vitale patiëntensignalen en een betrouwbaar alarmsysteem om een accurate, veilige en stabiele toediening van lachgas te garanderen.
|
Nadat het kind in de tandartsstoel was plaatsgenomen, werd een passend formaat neusmasker geselecteerd om een goede pasvorm zonder lekkage te garanderen.
Het kind ademde aanvankelijk 100% zuurstof in gedurende 3-5 minuten om te wennen aan het ademhalingspatroon en stikstof uit de longen te verwijderen.
Lachgas werd vervolgens toegediend met een initiële concentratie van 10%-15%, waarbij aanpassingen werden gemaakt in stappen van 5%-10% op basis van het angstniveau van het kind, behandelingsprikkels en vitale functies.
Elke aanpassing werd gevolgd door 1-2 minuten observatie tot het gewenste niveau van sedatie was bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDAS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
De Modified Dental Anxiety Scale, waarbij 0 gelijkstaat aan geen angst en 5 de ergst mogelijke angst aangeeft, deelnemers behaalden een respons als zij een prestatieniveau van 0 scoorden op een schaal variërend van 0 (beste uitkomst) tot 5 (slechtste uitkomst)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
|
Gedragsobservatieschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
De Frankl-gedragsbeoordelingsschaal werd gebruikt om het gedrag van de kinderen tijdens de behandeling te beoordelen.
Deze 4-puntsschaal categoriseert gedrag, deelnemers behaalden een respons als ze een prestatiestatus van 1 scoorden op een schaal die loopt van 1 (beste uitkomst) tot 4 (slechtste uitkomst)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
|
CFSS-DS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
Kinderen's Angst Onderzoeksschema-Tandheelkundige Subschaal, deelnemers behaalden een respons als ze een prestatiestatus van 1 scoorden op een schaal variërend van 1 (beste uitkomst) tot 5 (slechtste uitkomst)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
hartslag
|
direct na de interventie
|
|
BP
Tijdsspanne: systolische en diastolische druk zullen direct na de interventie worden beoordeeld
|
bloeddruk
|
systolische en diastolische druk zullen direct na de interventie worden beoordeeld
|
|
RR
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
ademhalingsfrequentie
|
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023SKY097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .