6-10세 아동의 치과 공포 및 불안 점수에 미치는 아산화질소 진정의 영향 (N₂O)
2026년 1월 29일 업데이트: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
6-10세 아동의 치과 공포 및 불안 점수에 대한 아산화질소 진정의 영향: 무작위 대조 임상시험
치과 치료를 받는 아동들 사이에서 치과 공포증(DA)은 매우 흔하며, 50~80%의 아동이 치료를 방해하고 구강 건강 결과를 악화시키는 공포를 경험합니다.
일산화질소(N₂O) 진정제는 그 불안 완화 특성으로 널리 사용되고 있지만, 소아의 공포와 불안 점수를 감소시키는 데 있어 표준화된 효능에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 채택하여 과학적 엄격성, 신뢰성 및 투명성을 보장하기 위해 CONSORT(시험 보고 통합 기준) 지침을 엄격히 준수했습니다. 표본 크기는 이전 문헌과 예비 파일럿 연구 결과를 바탕으로 계산되었습니다.
유사 연구에서 치과 공포 및 불안 점수의 표준 편차를 참조하여 유의 수준(α)은 0.05로, 검정력(1 - β)은 0.85(90% 검정력)로 설정되었습니다.
효과 크기가 0.4일 때, 본 연구는 실험군과 대조군 간의 공포 및 불안 점수에 유의한 차이가 있을 것으로 예상했습니다.
통계 공식을 사용하고 실질적 제약을 고려하여, 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 각 군에 필요한 추정 표본 크기는 58명 이상이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 6-10세; 2. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II로 분류; 3. 충전, 치수 치료 또는 발치와 같은 치과 치료가 필요한 경우; 4. 아동의 보호자로부터 사전 동의를 받은 경우.
제외 기준:
- 1. 심한 심폐 기능 장애, 장 폐쇄 또는 기흉과 같은 아산화질소 흡입 금기 사항; 2. 평가 또는 치료 협력에 방해가 되는 정신 질환이나 지적 장애; 3. 지난 한 달 동안 치과 진정 또는 전신 마취를 받은 경우;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대조군은 기존의 국소 마취와 심리적 위안 조치만 받았습니다.
수술 전에 의료진은 아이와 보호자와 철저히 소통하여 치료 과정과 주의사항을 설명하여 불안을 완화했습니다.
아이의 구강 및 전신 건강을 평가하여 치료 난이도를 결정했습니다.
치료 중에는 아르티카인(프랑스 Septodont)을 엄격한 무균 기술 하에 투여하여 통증을 최소화했습니다.
부드러운 소통, 격려하는 제스처, 진정 음악이나 이야기 같은 주의 분산 기법을 통해 지속적인 심리적 지원을 제공하여 아이가 긴장을 풀고 협력할 수 있도록 했습니다.
수술 후에는 아이가 보호자와 함께 퇴원하기 전에 어떠한 부작용도 관찰되었습니다.
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아이의 이완과 협조를 돕기 위해 부드러운 의사소통, 격려하는 제스처, 그리고 진정시키는 음악이나 이야기하기와 같은 주의 분산 기술을 사용합니다.
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실험적: 실험군
실험군은 전문 치과 아산화질소 흡입 진정 시스템(Matrx, 미국)을 사용하여 아산화질소 마취를 받았습니다.
이 시스템은 정확한 가스 농도 조절, 실시간 환자 생체 신호 모니터링, 그리고 안정적인 경보 시스템을 갖추어 정확하고 안전하며 안정적인 아산화질소 투여를 보장했습니다.
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아이가 치과 의자에 앉은 후, 적절한 크기의 코 마스크를 선택하여 누출 없이 안전하게 고정되도록 하였습니다.
아이는 처음에 100% 산소를 3-5분 동안 흡입하여 호흡 패턴에 적응하고 폐의 질소를 제거하였습니다.
그런 다음 아산화질소를 초기 농도 10%-15%로 투여하였으며, 아이의 불안 수준, 치료 자극 및 생체 징후에 따라 5%-10%씩 증량하여 조정하였습니다.
각 조정 후 1-2분 동안 관찰하여 원하는 진정 수준이 달성될 때까지 진행하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDAS
기간: 등록부터 1주일 치료 종료까지
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수정된 치과 불안 척도에서 0은 불안이 없음을 의미하고 5는 가능한 최악의 불안을 나타냅니다. 참가자들은 0(최상의 결과)에서 5(최악의 결과)까지의 범위에서 수행 상태 점수가 0일 경우 응답을 달성한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 1주일 치료 종료까지
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행동 관찰 척도
기간: 등록부터 1주일 치료 종료까지
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프랭클 행동 평가 척도는 치료 중 아동의 행동을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 4점 척도는 행동을 분류하며, 참가자가 1(최상의 결과)에서 4(최악의 결과)까지의 척도에서 수행 상태 점수 1을 받으면 반응을 달성한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 1주일 치료 종료까지
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CFSS-DS
기간: 등록부터 1주차 치료 종료까지
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어린이 치과 공포 설문지-치과 하위 척도, 참가자는 1(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지의 척도에서 수행 상태 점수가 1점일 경우 반응을 달성한 것으로 평가됨
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등록부터 1주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HR
기간: 개입 직후
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심박수
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개입 직후
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BP
기간: 수축기 및 이완기 혈압은 중재 후 즉시 평가됩니다.
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혈압
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수축기 및 이완기 혈압은 중재 후 즉시 평가됩니다.
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RR
기간: 개입 직후
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호흡률
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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